- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898024
Účinky SHR-1222 na vaskulární zánětlivé faktory u pacientů s nízkou kostní hmotou
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude zahrnuto celkem 50 pacientů s nízkou kostní hmotou, kteří budou rozděleni do 5 dávkových skupin. Ve skupině s nejnižší dávkou bude přijato 6 subjektů, z nichž 4 dostanou SHR-1222 a další 2 dostanou placebo. V každé z dalších 4 skupin bude přijato 11 subjektů, z nichž 9 bude podáváno SHR-1222 a dalším 2 placebo.
U pacientů před a po SHR-1222 budou detekovány hladiny oxidu dusnatého (NO), endotelinu-1 (ET-1), inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) a hypersenzitivního C-reaktivního proteinu (hs-CRP). injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Muž nebo žena po menopauze;
- Věk ≥45 a ≤59 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤28 kg/m2;
- T hodnota plošné hustoty kostního minerálu na kterékoli bederní páteři (L1-L4) nebo collum femoris >-2,5 a <-1;
- Komplexní fyzikální vyšetření je způsobilé nebo mírně abnormální, ale výzkumníci neurčují žádné klinické důsledky;
- Zákaz kouření, zneužívání alkoholu nebo drog.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění ovlivňující metabolismus kostí;
- Minulá anamnéza mozkového infarktu nebo mozkové arteriální trombózy;
- Minulá anamnéza infarktu myokardu;
- Podávání následujících léků do 6 m: Hormonální substituční terapie, Kalcitonin Parathormon (nebo jakýkoli derivát), Doplňkový vitamín D> 1 000 IU/den, Glukokortikosteroidy (inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou povoleny více než 2 týdny před datem zápisu), Anabolické steroidy, kalcitriol a dostupná analoga, thiazidová diuretika;
- Podávání následujících léků do 12m: Bisfosfonáty, Fluor na osteoporózu;
- zlomenina kosti během předchozích 6 měsíců;
- A bederní páteř L1-L4 nebo T-skóre krčku stehenní kosti ≤-2,5;
- alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama pankreatická acyltransferáza (GGT) nebo celkový bilirubin více než 1,5 x ULN během screeningu;
- 3 měsíce před screeningem u jakýchkoliv klinických subjektů s drogami;
- Subjekty určené výzkumníky mají jakékoli jídlo, doplněk stravy nebo léky, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování SHR-1222 během 4 týdnů před screeningem nebo během 5 poločasů;
- Závažná infekce, trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem;
- Operační plán během studie;
- Darování krve a transfuze 3 měsíce před screeningem;
- Nestabilní dysfunkce štítné žlázy během 6 měsíců před screeningem;
- Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-ab), sérologické vyšetření syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy b (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy c (HCV-ab) byly pozitivní;
- Intolerantní k odběru žilní krve;
- Klinická anamnéza lékové alergie nebo anamnéza atopických alergických onemocnění (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida) nebo známá alergie na experimentální nebo podobné;
- Subjekty v jakékoli jiné situaci by neměly být zapojeny, což určili výzkumníci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kohorta 1
Jedna subkutánní injekce dávky 1 SHR-1222 proti placebu
|
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
|
Experimentální: Kohorta 2
Jedna subkutánní injekce SHR-1222 dávka 2 versus placebo
|
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
|
Experimentální: Kohorta 3
Jedna subkutánní injekce SHR-1222 dávka 3 versus placebo
|
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
|
Experimentální: Kohorta 4
Jedna subkutánní injekce SHR-1222 dávka 4 versus placebo
|
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
|
Experimentální: Kohorta 5
Jedna subkutánní injekce SHR-1222 dávka 5 versus placebo
|
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
Léková forma: vodní injekce; Způsob podání: subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovení změny sérového oxidu dusnatého (NO) po podání SHR-1222
Časové okno: Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Hladina NO bude detekována analýzou dusitanů/dusičnanů (kolorimetricky).
|
Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Hodnocení změny sérového endotelinu-1 (ET-1) po podání SHR-1222
Časové okno: Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Hladina ET-1 bude detekována testem ELISA.
|
Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Hodnocení změny sérového inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1) po podání SHR-1222
Časové okno: Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Hladina PAI-1 bude detekována testem ELISA.
|
Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Hodnocení změny sérové hypersenzitivity C-reaktivního proteinu (hs-CRP) po podání SHR-1222
Časové okno: Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Hladina hs-CRP bude detekována imunoturbidimetrickou analýzou.
|
Den 0 před podáním a den 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 SHR-1222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SHR-1222
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnu | Progrese k PD-1 protilátceČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPokročilé malignityAustrálie, Čína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborAlzheimerova chorobaČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktivní, ne náborAstma s eozinofilním fenotypemČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie | Smíšená hyperlipémieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSHR - 1209 Léčebná účinnost a bezpečnost pacientů s hypercholesterolemií Ⅲ Období klinického výzkumuPrimární hypercholesterolémieČína