Efectos de SHR-1222 sobre los factores inflamatorios vasculares en pacientes con masa ósea baja

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Hombre o mujer posmenopáusica;
• Edad ≥45 y ≤59 años;
• El índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤28 kg/m2;
• Valor T de densidad mineral ósea por área en cualquier columna lumbar (L1-L4) o collum femoris >-2,5 y <-1;
• El examen físico completo es elegible o levemente anormal, pero los investigadores no determinan ninguna implicación clínica;
• No fumar, alcohol o abuso de drogas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo;
• Antecedentes médicos de infarto cerebral o trombosis arterial cerebral;
• Antecedentes médicos de infarto de miocardio;
• Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses siguientes: terapia de reemplazo hormonal, hormona paratiroidea de calcitonina (o cualquier derivado), vitamina D suplementaria> 1000 UI/día, glucocorticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados o tópicos administrados más de 2 semanas antes de la fecha de inscripción), anabólicos esteroides, calcitriol y análogos disponibles, diuréticos tiazídicos;
• Administración de los siguientes medicamentos dentro de los 12 m: bisfosfonatos, fluoruro para la osteoporosis;
• Una fractura ósea en los 6 meses anteriores;
• Una columna lumbar L1-L4 o cuello femoral T-score ≤-2.5;
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) o gamma pancreático acil transferasa (GGT) o bilirrubina total, más de 1,5 x LSN durante la selección;
• 3 meses antes de la selección involucrada en cualquier sujeto clínico de drogas;
• Los sujetos determinados por los investigadores tienen cualquier alimento, suplemento dietético o medicamento que afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de SHR-1222 en las 4 semanas previas a la selección o dentro de las 5 semividas;
• Infección grave, traumatismo o cirugía mayor en las 4 semanas previas a la selección;
• Un plan de cirugía durante el estudio;
• Donación de sangre y transfusión en los 3 meses previos a la selección;
• Disfunción tiroidea inestable en los 6 meses previos a la selección;
• El anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-ab), el examen serológico de sífilis, el antígeno de superficie del virus de la hepatitis b (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis c (VHC-ab) fueron positivos;
• Intolerante a la extracción de sangre venosa;
• Antecedentes clínicos de alergia a medicamentos o antecedentes de enfermedades alérgicas atópicas (asma, urticaria, dermatitis por eccema) o alergia conocida a medicamentos experimentales o similares;
• No se deben involucrar sujetos con cualquier otra situación, según lo determinen los investigadores.