- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03898024
Effetti di SHR-1222 sui fattori infiammatori vascolari nei pazienti con massa ossea ridotta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, verranno arruolati in totale 50 pazienti con bassa massa ossea e divisi in 5 gruppi di dose. Nel gruppo con la dose più bassa verranno reclutati 6 soggetti, tra i quali 4 riceveranno SHR-1222 e gli altri 2 riceveranno placebo. In ciascuno degli altri 4 gruppi verranno reclutati 11 soggetti, di cui 9 saranno somministrati con SHR-1222 e gli altri 2 con placebo.
I livelli di ossido nitrico (NO), endotelina-1 (ET-1), inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) e proteina C-reattiva di ipersensibilità (hs-CRP) saranno rilevati nei pazienti prima e dopo l'SHR-1222 iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato;
- Maschio o femmina in postmenopausa;
- Età ≥45 e ≤59 anni;
- L'indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤28 kg/m2;
- Valore T della densità minerale ossea areale su qualsiasi colonna lombare (L1-L4) o collum femoris>-2,5 e <-1;
- L'esame fisico completo è ammissibile o leggermente anormale ma i ricercatori non determinano alcuna implicazione clinica;
- Divieto di abuso di fumo, alcool o droghe.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia che colpisce il metabolismo osseo;
- Storia medica passata di infarto cerebrale o trombosi arteriosa cerebrale;
- Storia medica passata di infarto del miocardio;
- Somministrazione dei seguenti farmaci entro 6 mesi: terapia ormonale sostitutiva, calcitonina, ormone paratiroideo (o qualsiasi derivato), vitamina D supplementare> 1.000 UI/die, glucocorticosteroidi (sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica somministrati più di 2 settimane prima della data di arruolamento), anabolizzanti steroidi, calcitriolo e analoghi disponibili, diuretici tiazidici;
- Somministrazione dei seguenti farmaci entro 12m: Bifosfonati, Fluoro per osteoporosi;
- Una frattura ossea nei 6 mesi precedenti;
- T-score della colonna lombare L1-L4 o del collo del femore ≤-2,5;
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) o gamma aciltransferasi pancreatica (GGT) o bilirubina totale, superiore a 1,5 x ULN durante lo screening;
- 3 mesi prima dello screening coinvolti in soggetti clinici di qualsiasi farmaco;
- I soggetti determinati dai ricercatori hanno alimenti, integratori alimentari o farmaci che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di SHR-1222 nelle 4 settimane prima dello screening o entro 5 emivite;
- Infezione grave, trauma o intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti lo screening;
- Un piano chirurgico durante lo studio;
- Donazione e trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Disfunzione tiroidea instabile nei 6 mesi precedenti lo screening;
- L'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-ab), l'esame sierologico della sifilide, l'antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite c (HCV-ab) erano positivi;
- Intollerante al prelievo di sangue venoso;
- Una storia clinica di allergia ai farmaci o una storia di malattie allergiche atopiche (asma, orticaria, dermatite da eczema) o una nota allergia a sperimentali o simili;
- I soggetti con qualsiasi altra situazione non dovrebbero essere coinvolti, come determinato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1222 dose 1 rispetto al placebo
|
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
|
Sperimentale: Coorte 2
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1222 dose 2 rispetto al placebo
|
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
|
Sperimentale: Coorte 3
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1222 dose 3 rispetto al placebo
|
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
|
Sperimentale: Coorte 4
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1222 dose 4 rispetto al placebo
|
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
|
Sperimentale: Coorte 5
Una singola iniezione sottocutanea di SHR-1222 dose 5 rispetto al placebo
|
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: iniezione di acqua; Via di somministrazione: sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della variazione sierica di ossido nitrico (NO) dopo la somministrazione di SHR-1222
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Il livello di NO sarà rilevato mediante dosaggio di nitriti/nitrati (colorimetrico).
|
Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Valutazione della variazione sierica dell'endotelina-1 (ET-1) dopo la somministrazione di SHR-1222
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Il livello di ET-1 sarà rilevato mediante ELISA.
|
Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Valutazione del cambiamento dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno sierico-1 (PAI-1) dopo la somministrazione di SHR-1222
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Il livello di PAI-1 sarà rilevato mediante ELISA.
|
Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Valutazione della variazione della proteina C-reattiva di ipersensibilità sierica (hs-CRP) dopo la somministrazione di SHR-1222
Lasso di tempo: Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Il livello di hs-CRP sarà rilevato mediante saggio di immunoturbidimetria.
|
Giorno 0 prima della somministrazione e Giorno 2, 4, 7, 15, 29, 43, 57 dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiguang Zhou, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 SHR-1222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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