A P200TE és a P200TxE összehasonlító vizsgálata glaukómás betegekben
2022. szeptember 2. frissítette: Optos, PLC
Kvalitatív OCT képbesorolási vizsgálat a P200TE és a P200TxE összehasonlításával glaukómás betegekben
A tanulmány két OCT-eszköz képminőségét értékeli.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy OCT-vizsgálatokat gyűjtsön a P200TxE és a P200TE készülék által előállított kvalitatív B szkennelési képek összehasonlítása céljából glaukómás betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok, akik a beleegyezés aláírásának napján teljes cselekvőképességgel rendelkeznek önkéntes tevékenységre;
- Azok az alanyok, akik követni tudják a klinikai helyen lévő klinikai személyzet utasításait,
- alanyok, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban;
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló szemében glaukómát diagnosztizáltak, ahogy azt a vizsgáló megerősítette;
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a szemészeti képalkotást;
- Azok az alanyok, akiknél az okuláris közeg nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket készítsenek;
- Azok az alanyok, akiknél klinikailag jelentős szempatológiájuk van, kivéve a glaukómát, a vizsgálati látogatás napján végzett önbevallás és/vagy a vizsgáló értékelése alapján;
- Azok az alanyok, akiket nem teszteltek megbízhatóan legalább egy Humphrey Field Analyzer (HFA) látómezővel (24-2 vagy 30-2, fehér, fehér) a vizsgálati látogatás napján vagy a tanulmányi látogatást követő előző éven belül mérve, mint rögzítési veszteség > 20%, vagy hamis pozitív > 33%, vagy hamis negatív > 33%;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében demencia vagy sclerosis multiplex szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Optikai koherencia tomográfus
|
A P200TE Ophthalmoscope széles látószögű pásztázó lézeres szemfenék (SLO) szemfenéki képalkotást és optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotást biztosít egyetlen eszközben.
A P200TxE ophthalmoscope széles látószögű pásztázó lézeres szemészeti (SLO) szemfenéki képalkotást és optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotást kínál egyetlen eszközben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi B-Scan értékelés
Időkeret: 1 nap (kezdés: 2019. április 29. - befejezés: 2019. április 30.)
|
A pontszámok egy 4 pontos (0-tól 3-ig) osztályozó skálán alapulnak, ahol a 0 a sikertelenséget jelenti, az 1 a rossz, a 2 a megfelelő és a 3 a jó. A négypontos skála meghatározása a következő: A 0 azt jelzi, hogy a vizsgálat sikertelen, és nem tartalmaz klinikailag hasznos információt. A szkennelésben nem láthatók releváns struktúrák.
|
1 nap (kezdés: 2019. április 29. - befejezés: 2019. április 30.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 nap
|
A biztonságosság elemzését a helyszín által jelentett és az egyes alanyok esetjelentési űrlapján dokumentált nemkívánatos események alapján értékelik.
A vizsgálat során nem észleltek mellékhatásokat.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPT1038
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a P200TE
-
Optos, PLCMegszűnt
-
Optos, PLCBefejezve
-
Optos, PLCToborzásGlaukóma | Normál | Retina betegségEgyesült Államok
-
Optos, PLCBefejezve
-
Optos, PLCOptos, Inc.IsmeretlenGlaukóma | Retina betegségEgyesült Államok