- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06305481
Glaukóma értékelése a P200TE-vel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cajon, California, Egyesült Államok, 92019
- Werner Optometry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Specialty Eyecare Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alanyok 22 éves vagy idősebbek voltak a beleegyezés napján;
Az alanyok megértették az írásos beleegyező nyilatkozatot és hajlandóak voltak részt venni, amit a beleegyezés aláírása igazol;
BCVA 20/40 vagy jobb a vizsgált szemben;
A vizsgálati látogatástól vagy a vizsgálati látogatás napján mért látómező-hibák anamnézisében a glaucomás látóidegkárosodásnak megfelelő, a következő két megállapítás közül legalább az egyik szerepel:
A mintaeltérésen (PD) egy 3 vagy több pontból álló klaszter volt a látómező várható helyén az 5%-os szint alá süllyedve, amelyek közül legalább 1 az 1%-os szint alá süllyedt; vagy
Glaukóma félmezős teszt "a normál határokon kívül";
A látóideg glaukómás károsodása, amelyet az alábbi látólemez vagy a retina idegrostrétegének szerkezeti rendellenességei bizonyítanak:
A neuroretinális perem diffúz elvékonyodása, fokális szűkülete vagy bevágása, különösen az alsó vagy felső pólusoknál porckorongvérzéssel vagy anélkül; és
A két szem látóideg-peremének aszimmetriája, amely összhangban van az idegszövet elvesztésével.
Kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik nem képesek elviselni a szemészeti képalkotást;
Azok az alanyok, akiknél az okuláris közeg nem elég tiszta ahhoz, hogy elfogadható OCT-képeket kapjanak a vizsgált szemből;
Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét;
A vizsgálati látogatás elmúlt évében nem volt megbízható látótér-teszt eredménye, amely 33% feletti rögzítési veszteségként vagy 33% feletti álpozitivitásként vagy 33% feletti álnegatívként határozható meg a vizsgált szemen;
Bármilyen szempatológia jelenléte a vizsgált szemen, kivéve a glaukómát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Képalkotó eszköz
A rendszer különféle szkenneléseket rögzít
|
SLO és OCT képalkotás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összegyűjtött képek száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPT1099
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .