Исследование, сравнивающее P200TE и P200TxE у пациентов с глаукомой
2 сентября 2022 г. обновлено: Optos, PLC
Качественное исследование оценки изображений ОКТ, сравнивающее P200TE и P200TxE у пациентов с глаукомой
В исследовании оценивается качество изображения между двумя устройствами ОКТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является сбор ОКТ-сканов для сравнения качественных изображений В-сканирования, полученных с помощью P200TxE, с изображением, полученным с помощью устройства P200TE, у пациентов с глаукомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше, обладающие полной дееспособностью добровольно на дату подписания информированного согласия;
- Субъекты, которые могут следовать инструкциям медицинского персонала в клиническом центре,
- Субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании;
- Субъекты, у которых в исследуемом глазу была диагностирована глаукома, подтвержденная исследователем;
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологические изображения;
- Субъекты с глазными средами недостаточно четкими для получения приемлемых изображений ОКТ;
- Субъекты с любой клинически значимой глазной патологией, кроме глаукомы, по результатам самоотчета и/или оценки исследователя в день исследовательского визита;
- Субъекты, которые не прошли надежное тестирование с использованием по крайней мере одного поля зрения анализатора поля Хамфри (HFA) (24-2 или 30-2, белое на белом), измеренного в день исследовательского визита или в течение предыдущего года после исследовательского визита, определено потери фиксации > 20 % или ложноположительные > 33 %, либо ложноотрицательные > 33 %;
- Субъекты с историей слабоумия или рассеянного склероза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оптический когерентный томограф
|
Офтальмоскоп P200TE обеспечивает широкоугольную визуализацию глазного дна с помощью сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO) и визуализацию оптической когерентной томографии (ОКТ) в одном устройстве.
Офтальмоскоп P200TxE обеспечивает визуализацию глазного дна с помощью широкопольного сканирующего лазерного офтальмоскопа (SLO) и оптической когерентной томографии (ОКТ) в одном устройстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная оценка B-скана
Временное ограничение: 1 день (начало: 29 апреля 2019 г. - завершено: 30 апреля 2019 г.)
|
Оценки будут основываться на 4-балльной шкале оценок (от 0 до 3), где 0 соответствует неудаче, 1 — плохо, 2 — удовлетворительно, 3 — хорошо. Четырехбалльная шкала определяется следующим образом: 0 означает, что сканирование не выполнено и не содержит клинически полезной информации. На скане не видно соответствующих структур.
|
1 день (начало: 29 апреля 2019 г. - завершено: 30 апреля 2019 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ безопасности будет оцениваться по неблагоприятным событиям, о которых сообщают в центре и которые задокументированы в форме отчета о каждом случае.
Во время этого исследования не было зарегистрировано ни одного НЯ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPT1038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования P200TE
-
Optos, PLCЗавершенный
-
Optos, PLCПрекращеноГлаукома | Нормальный | Болезнь сетчаткиСоединенные Штаты
-
Optos, PLCАктивный, не рекрутирующий
-
Optos, PLCРекрутингГлаукома | Нормальный | Болезнь сетчаткиСоединенные Штаты
-
Optos, PLCOptos, Inc.НеизвестныйГлаукома | Заболевание сетчаткиСоединенные Штаты