Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus P200TE:n ja P200TxE:n vertailusta glaukoomapotilailla

perjantai 2. syyskuuta 2022 päivittänyt: Optos, PLC

Laadullinen OCT-kuvan arviointitutkimus, jossa verrataan P200TE:tä ja P200TxE:tä glaukoomapotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan kuvanlaatua kahden OCT-laitteen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä OCT-skannauksia P200TxE:n ja P200TE-laitteen tuottamien kvalitatiivisten B-skannauskuvien vertaamiseksi glaukoomapotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 22-vuotiaita ja joilla on täysi oikeuskelpoisuus tehdä vapaaehtoistyötä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
  • Koehenkilöt, jotka voivat seurata kliinisen paikan kliinisen henkilökunnan ohjeita,
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu glaukooma tutkimussilmässä, kuten tutkija on vahvistanut;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista;
  • Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi;
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä silmäpatologia paitsi glaukooma, joka on määritetty tutkimuskäynnin päivänä tehdyn omaraportin ja/tai tutkijan arvioinnin perusteella;
  • Koehenkilöt, joita ei ole luotettavasti testattu vähintään yhdellä Humphrey Field Analyzer (HFA) -näkökentällä (24-2 tai 30-2, valkoinen valkoisella) mitattuna opintovierailupäivänä tai edellisen vuoden aikana opintovierailusta, määritellään kiinnityshäviöinä > 20 % tai vääriä positiivisia > 33 % tai vääriä negatiivisia > 33 %;
  • Potilaat, joilla on ollut dementiaa tai multippeliskleroosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Optisen koherenssin tomografi
Laite: P200TE
P200TE Oftalmoskooppi tarjoaa laajakentän skannaava laseroftalmoskooppi (SLO) silmänpohjakuvauksen ja optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamisen yhdessä laitteessa.
Laite: P200TxE
P200TxE-oftalmoskooppi tarjoaa laajakentän skannaava laseroftalmoskooppi (SLO) silmänpohjakuvauksen ja optisen koherenssin tomografian (OCT) kuvantamisen yhdessä laitteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen B-Scan-arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä (alkaa: 29. huhtikuuta 2019 - valmis: 30. huhtikuuta 2019)

Pisteet perustuvat 4 pisteen asteikkoon (0-3), jossa 0 vastaa epäonnistumista, 1 on huono, 2 on kohtuullinen ja 3 on hyvä.

Neljän pisteen asteikko määritellään seuraavasti:

0 osoittaa, että skannaus on epäonnistunut, eikä se sisällä kliinisesti hyödyllistä tietoa. Skannauksessa ei näy oleellisia rakenteita.

  1. osoittaa, että arvioitavan rakenteen tai ominaisuuden kunto on huono ja sillä on hyvin rajallinen kliininen käyttökelpoisuus.
  2. osoittaa, että arvioitavan rakenteen tai ominaisuuden kunto on kohtuullinen tai keskinkertainen. Se sisältää hyödyllistä kliinistä tietoa ja tarjoaa siksi riittävän kliinisen hyödyn.
  3. osoittaa, että arvioitavan rakenteen tai ominaisuuden kunto on hyvä. Se sisältää hyödyllistä kliinistä tietoa. Kliininen hyödyllisyys on korkea tai hyvä.
1 päivä (alkaa: 29. huhtikuuta 2019 - valmis: 30. huhtikuuta 2019)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Turvallisuusanalyysi arvioidaan toimipaikan raportoimien haittatapahtumien perusteella, jotka dokumentoidaan kunkin kohteen tapausraporttilomakkeella. Tämän tutkimuksen aikana ei havaittu haittavaikutuksia.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Optos, PLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPT1038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P200TE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa