Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P200TE US Reference Database Study

2024. április 2. frissítette: Optos, PLC

Optos P200TE US Reference Database Study

E tanulmány célja az optikai koherencia tomográfia (OCT) adatok gyűjtése a P200TE referenciaadatbázisának létrehozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy optikai koherencia tomográfia (OCT) adatokat gyűjtsön egészséges szemekről, hogy referencia adatbázist hozzon létre a P200TE készülékhez a P200TE referencia határértékeinek meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92807
        • Marshall B Ketchum University, Southern California College of Optometry
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92019
        • Werner Optometry
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Eyecare of San Diego
    • Florida
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Center For Sight
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • New England College of Optometry
      • Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • New England College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • State University of New York, Clinical Vision Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Specialty Eye Care Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 22 éves vagy idősebbek a beleegyezés napján
  2. Azok az alanyok, akik képesek megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak részt venni a beleegyezés aláírásával
  3. A helyszínen normál szemekkel (hályog, LASIK, PRK (fotorefraktív keratektómia) és a hátsó pólusrégiót nem érintő perifériás patológiával, például rács és perifériás drusen) jelenlévő alanyok megengedettek.
  4. BCVA (legjobb korrigált látásélesség) 20/40 vagy jobb (mindegyik szem)
  5. A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a szemészeti képalkotást
  2. Az alanynak olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  3. A nem kellően tiszta szemmédiummal rendelkező alany elfogadható OCT-képeket kap
  4. .Leukémia, demencia vagy sclerosis multiplex előzményei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OKTÓBER
Eszköz: P200TE A P200TE OCT képalkotást biztosít, beleértve a retina topográfiai és ONH (látóidegfej) vizsgálatokat.
Eszköz: P200TE
A P200TE OCT képalkotást biztosít, beleértve a retinatopográfiát és az ONH-t (látóidegfej) is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina vastagsága
Időkeret: 1 év
A teljes vastagságú retina rács egy 9 szektoros kör alakú rácsmintából áll, amely a fovea közepén helyezkedik el, és az ETDRS kritériumokon alapul.
1 év
GCC vastagság
Időkeret: 1 év
A GCC vastagsága
1 év
RNFL vastagság
Időkeret: 1 év
Az RNFL vastagsága
1 év
Látóideg fej
Időkeret: 1 év
Az ONH méret
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény száma az eszköz biztonságának biztosítása érdekében.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optos, PLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPT1089

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál szemek

Klinikai vizsgálatok a P200TE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel