- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04548115
ARTISAN 2.0: A multimodális művészet alapú beavatkozás integráló hatékonyságának dekonstruálása
ARTISAN 2.0: Egy multimodális, művészeten alapuló beavatkozás integráló hatékonyságának dekonstruálása a művészetekkel, örökséggel és egészséggel kapcsolatos tévhitek megértésének megerősítésére és eloszlatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: A fő cél az ARTISAN multimodális keretrendszerének egyes kulcsfontosságú beavatkozási komponenseinek független és kombinált hatékonyságának kritikus vizsgálata és értékelése, amelyek a következőkből állnak: 1) teljes ARTISAN állapot; 2) intergenerációs részvételi művészeti feltétel; 3) a generációk közötti művészeti tér állapota; 4) intergenerációs történetmesélési feltétel; és 5) a fizikai aktivitás ellenőrzése.
Módszerek: Öt karú, többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) elrendezést alkalmazva 10 együttműködő helyszínről 70 fiatalt és 70 időskorút (N=140) hívnak meg egy 5 hetes intervenciós programban való részvételre, az öt feltétel valamelyike mellett (ARTISAN). állapot, részvételi művészeti feltétel, művészeti tér feltétele, történetmesélési feltétel, ellenőrzési feltétel). Kvantitatív méréseket végeznek az alapvonalon, közvetlenül a beavatkozás után, és tíz héttel az alapvonal után.
Jelentősége: A kapott eredmények megvilágítják azokat a bonyolult utakat, amelyeken a művészetek és az örökség pozitív életváltozásokat alakíthat ki, valamint kezelni fogják a tévhiteket, valamint a művészetek és az örökség egészségfejlesztésben játszott kulcsfontosságú szerepét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 637332
- Nanyang Technological University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 35 év közötti fiatalok
- Közösségben élő 60 év feletti idősek
- Folyékonyan beszél szóban angolul vagy mandarinul
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (vagy adott esetben szülői beleegyezést)
- Súlyos mentális betegséggel vagy kognitív károsodással diagnosztizált egyének (Ha megfelelőnek ítélik, a potenciális idősebb résztvevőket az NTU kutatócsoportja a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével szűri.
- Azok a résztvevők, akik részt vettek az ARTISAN kísérleti vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KÉZMŰVES Állapot
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők részt vesznek az ARTISAN, egy 5 hetes, 15 órás, csoportos művészeti és örökségvédelmi beavatkozási programban, amely meghatározott beavatkozási összetevőket tartalmaz, beleértve a kurátoros múzeumi túrákat, a könnyített történetmesélést és a professzionálisan vezetett művészeti alkotást.
A heti beavatkozás az öt KÉZMŰVES témát öleli fel: nemzeti örökség, társadalmi kötelékek, csapások és ellenálló képesség, álmok és törekvések, valamint közösségi művészeti kiállítás.
|
A fiatalok és az idősebb résztvevők véletlenszerűen párosításra kerülnek, és diádként vesznek részt az 5 hetes, 3 órás ARTISAN beavatkozásban (összesen 15 óra beavatkozás).
Az ARTISAN első négy hetében a diádok tematikus múzeumi túrákon vesznek részt docens vezetésével (45 perc), mesevezetéssel (45 perc) és professzionális művészeti alkotásokkal (45 perc).
A fennmaradó időt (45 perc) a munkamenet szüneteire, a munkamenet bevezetésére/zárására és a pufferidőre a galériában való mozgásra szánják.
Az utolsó hét egy kiállítást foglal magában, ahol a résztvevők megosztják alkotásaikat a nyilvánossággal, és reflektálnak tapasztalataikra és alkotásaikra.
A heti foglalkozások témái a következők: 1. hét: Nemzeti örökségünk felfedezése (Művészeti közeg: Agyag); 2. hét: Társadalmi kötelékek erősítése (Művészeti közeg: Akrilfestékek); 3. hét: Nehézségek leküzdése és ellenálló képesség (művészeti médium: gyöngyök); 4. hét: Álmok és törekvések építése (Művészeti médium: Újrahasznosított anyagok); 5. hét: Történeteink és hagyatékaink megosztása (Közösségi bemutató)
|
|
KÍSÉRLETI: Intergenerational Participatory Arts Condition
Az ehhez a ághoz rendelt résztvevők részt vesznek az ARTISAN Intervention keretrendszer résztvevő művészeti alkotóelemében.
Az ebben az állapotban lévő fiatalok és idősebb résztvevők 5 hetente, 5 órás, csoportos, professzionálisan vezetett művészeti alkotásban vesznek részt, amely az öt ARTISAN témát fedi le.
|
Az ebben az állapotban lévő fiatalok és idősebb résztvevők véletlenszerűen párba kerülnek, és 5 hetente 45 perces csoportos művészeti tevékenységben vesznek részt egy közösségi térben, 15 perc felkészüléssel/szünettel (összesen 5 óra beavatkozás).
Egy hivatásos művész vagy művészetterapeuta segíti elő a művészetalkotó foglalkozásokat a résztvevőkkel egy közösségi térben, ugyanazokat a médiumokat felhasználva, mint az ARTISAN.
A heti foglalkozások témái a következők: 1. hét: Nemzeti örökségünk felfedezése (Művészeti közeg: Agyag); 2. hét: Társadalmi kötelékek erősítése (Művészeti közeg: Akrilfestékek); 3. hét: Nehézségek leküzdése és ellenálló képesség (művészeti médium: gyöngyök); 4. hét: Álmok és törekvések építése (Művészeti médium: Újrahasznosított anyagok); 5. hét: Történeteink és hagyatékaink megosztása (Közösségi bemutató)
|
|
KÍSÉRLETI: Intergenerációs művészet-tér állapot
Az ehhez a ághoz rendelt résztvevők részt vesznek az ARTISAN Intervention keretrendszer kulturális tér összetevőjében.
Az ebben az állapotban lévő fiatalok és idősebb résztvevők egy 5 hetes, 5 órás, csoportos, csoportos kurátori múzeumi túrán vesznek részt, amely az öt ARTISAN témát fedi le.
|
Az ilyen állapotban lévő fiatalok és idősebb résztvevők egy 5 hetes, 45 perces, csoportos kurátori múzeumi túrán vesznek részt, amely az ARTISAN témákat követi, 15 perces felkészülési/szüneti idővel, és amelyet a Szingapúri Nemzeti Múzeum képzett docense vezet (összesen 5 óra beavatkozás). A heti foglalkozások témái a következők: 1. hét: Nemzeti örökségünk felfedezése; 2. hét: Társadalmi kötelékek erősítése; 3. hét: Nehézségek leküzdése és ellenálló képesség; 4. hét: Álmok és törekvések építése; 5. hét: Történeteink és hagyatékaink megosztása.
|
|
KÍSÉRLETI: Nemzedékek közötti történetmesélés feltétele
Az ehhez a részhez rendelt résztvevők részt vesznek az ARTISAN Intervention keret történetmesélési komponensében.
Az ebben az állapotban lévő fiatalok és idősebb résztvevők párban vesznek részt egy 5 hetes, 5 órás, csoportos irányított történetmesélésben, amely az öt ARTISAN témát fedi le.
|
Az ebben az állapotban lévő fiatalok és idősebb résztvevők párban vesznek részt egy 5 hetente 45 perces, csoportos mesemondó tevékenységben, amelyet közösségi térben folytatnak 15 perces felkészülési/szünettel (összesen 5 óra beavatkozás).
A történetmesélést képzett facilitátor vezeti, és az ARTISAN beavatkozásából származó beszélgetésindítókat is felhasználják.
A heti foglalkozások témái a következők: 1. hét: Nemzeti örökségünk felfedezése; 2. hét: Társadalmi kötelékek erősítése; 3. hét: Nehézségek leküzdése és ellenálló képesség; 4. hét: Álmok és törekvések építése; 5. hét: Történeteink és hagyatékaink megosztása.
|
|
KÍSÉRLETI: Ellenőrzési állapot
Az ebbe a ágba beosztott résztvevők 5 hetes, 5 órás, csoportos fizikai tevékenységet folytatnak a közösségben.
|
Az ebben az állapotban lévő résztvevők 5 hetente 45 perces csoportos testmozgáson vesznek részt a közösségben, 15 perces felkészülési/szünettel (összesen 5 óra beavatkozás).
A fizikai aktivitást választották az alapvető pszichoszociális gondozás helyett, hogy teszteljék a generációk közötti érintkezés hatásait, függetlenül a művészettől és az örökségen alapuló elkötelezettségtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a magányban (ULS-8) az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
A magány értékelésére a 8 tételes UCLA magányosság skála (ULS-8) szolgál.
A résztvevőknek egy 4 fokú skálán kell jelezniük egyetértésüket az állításokkal.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
Változások a rezilienciában (ER-11) az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
A rezilienciát az Ego-Resilience Scale (ER-11) 11 tételből álló finomított változata értékeli.
A résztvevőknek egy 4 fokú skálán kell jelezniük egyetértésüket az állításokkal.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
Változások a szociális kapcsolódási pontokban (MOS-SS) az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
A szociális kapcsolódást a Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS-SS) Érzelmi, Szeretet és Pozitív Interakció alskálái mérik.
A résztvevőknek 14 tételre kell válaszolniuk egy 5 fokozatú likert skálán.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
A nemzeti és kulturális identitás (NATID) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
A nemzeti identitás értékelése a Nemzeti Identitás Skála (NATID) módosított változata alapján történik, amely 8 elemből áll.
A résztvevőket arra kérik, hogy a nemzeti örökséggel és a kulturális homogenitással kapcsolatos állításokkal kapcsolatos egyetértésüket egy 7 fokú likert skálán értékeljék.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a pszichológiai jólétben (PWB) az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
A pszichológiai jólétet a Ryff Psychological Wellbeing Scale (PWB) Személyes növekedés és önelfogadás alskálái mérik, amely 18 tételből áll.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
Változások a depressziós tünetekben (PHQ-4) az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire (PHQ-4) 4 tételből álló rövid változata értékeli.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
Az önértékelési (RSES-4) pontszámok változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
Az önbecsülést a Rosenberg-féle önértékelési skála (RSES-4) 4 tételből álló rövidített változata méri.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
Az élettel való elégedettség (SWLS) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
Az élettel való elégedettséget az egyelemes élettel való elégedettség skála (SWLS) értékeli.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
Az életminőség változásai (WHOQoL-8) pontszámok az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
Az észlelt életminőséget a WHO 8-as életminőség-skálája (WHOQoL-8/EUROHIS-QOL) méri.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
|
Változások a lelki jólétben (FACIT-Sp) az alapvonalhoz képest
Időkeret: A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
A lelki jólétet a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése – Spirituális jólét skála (FACIT-Sp) 8 tételes béke és jelentés alskálái mérik.
|
A résztvevők értékelése három időpontban történik: [T1] alapvonal; [T2] közvetlenül a beavatkozás után/második kiindulási állapot (5 héttel a T1 után); és [T3] 5 hét utánkövetés/közvetlenül a beavatkozás után (5 hét a T2 után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2020-02-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .