Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kultúra és jólét: A művészet mint vényköteles terápia ("Művészet receptre") (AoP)

2024. április 9. frissítette: KAVADIA ELENI

"Kultúra és jólét: művészet, mint vényköteles terápia ("Művészet receptre"), a társadalmi kohézió előmozdítása és az "ezüstgazdaság" kihasználása

Cluster randomizált, kontrollált vizsgálat két karral: művészeti beavatkozás (bármely művészeti beavatkozás, lásd a listát), amit itt Active Group (AG) és várólistás kontroll (WL) néven nevezünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Design Cluster randomizált, kontrollált vizsgálata két karral: művészeti beavatkozás (bármely művészeti beavatkozás, lásd a listát), amit itt Active Group-nak (AG) nevezünk, vs várólistás vezérlésnek (WL). A klaszterezés minden helyszínen megtörténik.

Az invastigátorok meg akarják mérni az AG-t és a WL-t, majd a WL 3 hónap után AG lesz, és mind a kezdeti AG, mind a WL. Az AG-t még 3 hónapig pontosan ugyanígy mérik.

AG 3 hónapig. Ezután 3 hónapos követés következik. WL 3 hónapig. Ezután ez a csoport beavatkozást kap, AG lesz, és 3 hónapig méréseket végez, mint az AG.

T3 és T4 között 2 hónap szünet lesz a nyári szünet miatt.

Kezdetben nyílt felhívást küldtek a kulturális és mentálhigiénés intézményekbe. A kulturális intézmények i.e. Az Operaház, a Kortárs Művészeti Múzeum, a Nemzeti Színház stb. bemutatták az intervenciós kurzusokra vonatkozó akcióterveiket. A nyomozók feltárták a kapcsolatot a mentálhigiénés és a kulturális intézmények között.

A potenciális résztvevők kinyilvánították, hogy preferálják az intervenciós tanfolyamot, mint például a tánc, mozi stb., és felsorolták, míg egy külső vizsgáló végezte a vak randomizálást AG vagy WL csoportba.

A mérés gyakorisága:

Az elsődleges eredményt a következő időpontokban mérik (felnőttek esetében):

  • T0: (a véletlen besorolás előtt; a beteg személyes adatai és demográfiai adatai)
  • T1: (az aktív csoportnál a beavatkozás megkezdése előtt, a WL csoportnál a vizsgálatba való belépés előtt)
  • T2: 6 hét (az aktív csoportnál a beavatkozás megkezdése után, vagy a WL csoportnál a vizsgálatba való belépés után)
  • T3: 12 hét (az aktív csoport esetében a beavatkozás megkezdése vagy a WL csoport esetében a vizsgálatba való belépés után) A másodlagos kimeneteleket a 0 (T4) és a 12 hét (T5) időpontban mérik mind az AG, mind a WL esetében .

Az elsődleges eredményt a következő időpontokban mérik (gyermekek/serdülők esetében):

  • T0: (a véletlen besorolás előtt; a beteg személyes adatai és demográfiai adatai)
  • T1: (az aktív csoportnál a beavatkozás megkezdése előtt, a WL csoportnál a vizsgálatba való belépés előtt)
  • T3: 12 hét (az aktív csoport esetében a beavatkozás megkezdése vagy a WL csoport esetében a vizsgálatba való belépés után) A másodlagos kimeneteleket a 0 (T4) és a 12 hét (T5) időpontban mérik mind az AG, mind a WL esetében .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • Eleni Kavadia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nikos Stefanis, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korosztály: 10-99 év
  • tudjon hatékonyan kommunikálni annak érdekében, hogy választ adjon azokra a kérdőívekre, amelyeket ki kell töltenie
  • képes legyen elkötelezni magát a cselekvés nyomon követése mellett
  • képes egyedül részt venni a tevékenységben (kísérő nélkül, gondozó nélkül),
  • tudjon válaszolni a kérdőívekre
  • jogképességgel rendelkezzen

Kizárási kritériumok:

  • aktív függőség,
  • olyan betegek, akik nem következetesen szedik a következő gyógyszerkészítményeket,
  • különböző Betegegyesületekből származó betegek, amelyek nem „kapcsolódnak” mentális egészségügyi szakemberhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív csoport (AG)
Ez a kar megkapja a művészeti beavatkozást (bármelyik művészeti beavatkozás).
Egyéb: Arts
Művészetek, mint a zene, mozi, tánc.
Más nevek:
  • A művészet mint vényköteles terápia
Placebo Comparator: Várólista vezérlés (WL)
Ez a kar lesz a várólistás vezérlő, és 3 hónap elteltével aktív lesz.
Egyéb: Arts
Művészetek, mint a zene, mozi, tánc.
Más nevek:
  • A művészet mint vényköteles terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS)
Időkeret: 3 hónap
A Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Skála (WEMWBS). Ezt az eszközt a lakosság mentális jólétének mérésére fejlesztették ki Tennant és munkatársai. (2007). 14 elemből áll, amelyek egy 5-pontos Likert-skálán válaszolnak 1-től (soha) 5-ig (mindig). Az összpontszámot úgy számítják ki, hogy az egyes tételekre adott válaszokat összeadják anélkül, hogy egyiket sem fordítanák meg. A minimális összpontszám 14 és 70 között van. A magasabb pontszámok fokozott mentális jólétet jeleznek. A skálát országos és nemzetközi szinten széles körben használják projektek és programok nyomon követésére, értékelésére, valamint a mentális jólétet meghatározó tényezők vizsgálatára. A hatékony belső konzisztenciát a Cronbach-alfa pontszám igazolta, amely 0,89 volt a hallgatói mintánál és 0,91 az általános populációs mintánál. Emellett a teszt-újrateszt megbízhatósága egy héten belül magas volt (0,83). A görög validálás elfogadható belső konzisztenciát mutatott (Cronbach alfa pontszáma 0,90).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: 3 hónap
A Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7) a tünetek súlyosságának szűrésére szolgál a négy leggyakoribb szorongásos rendellenesség (generalizált szorongásos zavar, pánikbetegség, szociális fóbia és poszttraumás stressz-zavar) tekintetében. A GAD-7-et Spitzer és munkatársai (2006) konstruálták, és Vogazianos és munkatársai (2022) görögül validálták. 7 elemből áll. A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve a hét kérdés pontszámait összegezve (a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek). A magasabb szint fokozott szorongást jelez. A szorongás súlyosságának határértékei vannak: (i) 0-4 pont: Minimális szorongás; (ii) 5-9 pont: Enyhe szorongás; (iii) 10-14 pont: Mérsékelt szorongás; (iv) 15-nél nagyobb pontszám: Súlyos szorongás. A GAD-7 belső konzisztenciája kiváló volt (Cronbach α = 0,92) (Spitzer et al., 2006).
3 hónap
A Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: 3 hónap
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) egy olyan kérdőív, amely a depressziót és a tünetek súlyosságát méri általános orvosi és mentálhigiénés környezetben, kilenc DSM-5 kritérium alapján a major depresszióra vonatkozóan az elmúlt két hétben. PHQ-9, amelyet Kroenke et al. (2001) és Hyphantis et al. (2011) egy négyfokú Likert-féle skálát használ. Az összes válasz (0=egyáltalán nem, 3=majdnem minden nap) összegzése után a pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb szintek pedig a tünetek fokozott súlyosságát jelzik (0-4 nem a minimálisra; 5-9 enyhe; 10-14 közepes; 15-19 közepesen súlyos; 20-27 súlyos). A PHQ-9 belső megbízhatósága kiváló volt, a Cronbach-féle α 0,89 a PHQ Primary Care Study (Kroenke et al., 2001) és 0,82 a görög validációban (Hyphantis et al., 2011).
3 hónap
UCLA 3 elemes magány-skála
Időkeret: 3 hónap
A Revised UCLA Loneliness Scale-20 (UCLA-20) egy kérdőív, amely az egyén által tapasztalt pszichológiai magány szintjét méri. UCLA-20, amelyet Russel et al. (1980) és Anderson és Malikiosi-Loizos (1992) hitelesítette görögül. Az UCLA-20 belső megbízhatósága kiváló volt, a Cronbach-α értéke 0,94 (Russel és mtsai, 1980), a görög validáció szerint pedig 0,89 (Anderson és Malikiosi-Loizos, 1992). Ezt a hosszú skálát 3 kérdésre rövidítették (UCLA 3 item Loneliness Scale) annak érdekében, hogy nagy felmérésekben alkalmazzák (Hughes et al., 2004). 3 pontos Likert-féle skálát használ (néha keményen, néha gyakran). A pontszámok összeadhatók, így 3-tól 9-ig terjedő pontszámokat kaphatunk. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a legmagányosabb (rosszabb eredmény).
3 hónap
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 3 hónap
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy rövid viselkedési szűrőeszköz 2-17 éves gyermekek és serdülők számára. A PHQ-9-et Goodman (2001) konstruálta, és görögül Gomez és munkatársai hitelesítették. (2021) egy 3 fokozatú Likert-típusú skálát használ ("nem igaz", "valamennyire igaz", "bizonyára igaz"). Az SDQ 25 pozitív és negatív elemből áll. Ez a 25 tétel 5 skálára oszlik: (i) érzelmi tünetek (5 elem), (ii) magatartási problémák (5 elem), (iii) hiperaktivitás/figyelmetlenség (5 elem), (iv) kortárs kapcsolati problémák (5 elem) , (v) proszociális viselkedés (5 tétel). A „valamelyest igaz” mindig 1-es pontszámot kap, de a „nem igaz” és a „bizonyára igaz” pontozása változó, és 0-t vagy 2-t ad. A nehézségek összpontszáma a proszociális skála kivételével az összes skálán lévő magok összegzésével jön létre. A végső pontszám 0 és 40 között változhat. A magasabb pontszámok a legtöbb nehézséget jelentik (rosszabb eredmény). Az eredeti vizsgálat Cronbach-alfája minden skálán 0,35 és 0,64 között volt.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KAVADIA ELENI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikos Stefanis, PhD, University Mental Health Research Institute, Athens, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1/02.02.2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Arts

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel