Széklet mikrobióta transzplantáció az egészség javításáért (TFM3) (TFM3)
2019. július 4. frissítette: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine
A széklet mikrobiota transzplantációjának az emberi test fiziológiai állapotának korrekciójára gyakorolt hatásainak tanulmányozása normákban és patológiában
A székletátültetés egészséges szervezetre gyakorolt hatásának mechanizmusai és a különféle nozológiai formák keresése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány céljai:
- Székletminta donorok kiválasztása a mikrobiota székletátültetési eljárásának lebonyolításához különböző nosológiai formákban szenvedő betegek számára.
- Egészséges önkéntesek kiválasztása autológ és heterológ ürüléktranszfúzióra és placebo-kontroll csoportra.
- Hozzon létre egy bankot az egészséges donorok székletmintáiból;
- Végezzen eljárást széklet mikrobiota transzplantációjára betegekből és egészséges önkéntesekből álló mintán;
- A TFM-es terápia hatékonyságának elemzése a betegek mintáján;
- Az autológ, heterológ TFM és a placebo egészséges önkéntesekre gyakorolt hatásának elemzése;
- Elemezze a betegek hosszú távú hatását a TPM után 6 hónapon belül.
A vizsgálatban várhatóan 50 beteg, 35 egészséges önkéntes és egészséges székletdonorok vesznek részt. A vizsgálat a tervek szerint 2018 májusában kezdődik, a vizsgálat várható befejezése 2020 decembere
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- FRCC PCM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek életkora - 18-75 év, mindkét nem;
Betegek:
- antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás,
- gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn-betegség),
- C. difficile fertőzés által okozott betegségek,
- a károsodott bélrendszeri felszívódás szindróma,
- irritábilis bél szindróma,
- cöliákia (súlyos formája),
- metabolikus szindróma, beleértve a II-es típusú cukorbetegséget,
- Atópiás dermatitisz a vastagbél nyálkahártyájának károsodásával,
- különböző etiológiájú hepatitis,
- különböző etiológiájú májcirrózis
- különböző etiológiájú pancreatitis,
- A gasztroszkópia ellenjavallatának hiánya
- a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése a transzplantációs eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- egyidejű krónikus fertőző vagy daganatos betegség jelenléte a betegben
- A donor étrendjéből nem kizárt élelmiszerekre bizonyítottan allergiás betegek
- a beteg távolléte a vizsgálat egy vagy több köztes szakaszában.
- informáltan megtagadta a terápia folytatását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bélbetegségben szenvedők
Kezelés széklet mikrobiota átültetésével
|
Széklet mikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: széklet mikrobiota autológ transzplantációja - egészséges
Az egészséges önkéntesek széklet mikrobióta (kapszulák) autológ transzplantációját kapják
|
Széklet mikrobióta átültetés
|
|
Kísérleti: Mind az autológ, mind a heterológ transzplantáció - egészséges
Az egészséges önkéntesek autológ és heterológ transzplantációt is kapnak (kapszulák)
|
Széklet mikrobióta átültetés
|
|
Placebo Comparator: placebo kapszula - egészséges
Az egészséges önkéntesek placebo kapszulákat kapnak
|
Széklet mikrobióta átültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Colitis ulcerosa remisszió
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt
|
A colitis ulcerosa remissziója, mint az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási indexe <3
|
1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt
|
|
Crohn-betegség remissziója
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt.
|
A Crohn-betegség remissziója <3 Harvey-Bradshaw indexként definiálva.
|
1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A colitis ulcerosa tüneteinek javulása.
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt.
|
Az SCCAI javulásaként határozták meg.
|
1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt.
|
|
Változás a bél mikrobiomában
Időkeret: 1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt.
|
A bél mikrobiomának sokfélesége és változékonysága.
|
1 hónappal az átültetés után. Változás az alapvonalhoz képest - 1 nappal a transzplantáció előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Ilina, MD, FRCC PCM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFM3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés
-
University of MiamiVisszavontRezisztens szervezet által okozott fertőzés
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásEnterobacteriaceae fertőzések | Széklet mikrobióta átültetésFranciaország
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktív, nem toborzóMájencephalopathiaEgyesült Államok
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDToborzás