Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro zlepšení zdraví (TFM3) (TFM3)

4. července 2019 aktualizováno: Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Studium účinků transplantace fekální mikrobioty pro korekci fyziologického stavu lidského těla v normě a v patologii

Hledání mechanismů účinku fekální transplantace na zdravý organismus a různé nozologické formy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studie:

  1. Vybrat dárce vzorků stolice pro provedení fekální transplantace mikrobioty pacientům s různými nosologickými formami.
  2. Vybrat zdravé dobrovolníky pro autologní a heterologní transfuzi stolice a skupinu placebo-kontroly.
  3. Vytvořte banku vzorků stolice zdravých dárců;
  4. Proveďte postup pro transplantaci fekální mikroflóry u vzorku pacientů a zdravých dobrovolníků;
  5. Analyzovat účinnost terapie pomocí TFM na vzorku pacientů;
  6. Analyzujte účinek autologního, heterologního TFM a placeba na zdravé dobrovolníky;
  7. Analyzujte dlouhodobé účinky u pacientů do 6 měsíců po TPM.

Očekává se, že studie bude zahrnovat 50 pacientů, 35 zdravých dobrovolníků a zdravých dárců stolice. Zahájení studie je naplánováno na květen 2018, předpokládané ukončení studie je prosinec 2020

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pacientů - od 18 do 75 let, obě pohlaví;

  • Pacienti s:

    • kolitida spojená s antibiotiky,
    • zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba),
    • onemocnění způsobená infekcí C. difficile,
    • syndrom zhoršené střevní absorpce,
    • syndrom dráždivého tračníku,
    • celiakie (těžká forma),
    • metabolický syndrom, včetně diabetes mellitus II.
    • Atopická dermatitida s poškozením sliznice tlustého střeva,
    • hepatitida různé etiologie,
    • cirhóza jater různé etiologie
    • pankreatitida různé etiologie,
  • Absence kontraindikací pro gastroskopii
  • informovaný souhlas pacienta s transplantačním postupem

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost souběžného chronického infekčního nebo neoplastického onemocnění u pacienta
  • Pacienti s prokázanou alergií na potraviny nevyřazené z jídelníčku dárce
  • nepřítomnost pacienta na jeden nebo více mezistupňů vyšetření.
  • informované odmítnutí pokračovat v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s onemocněním střev
Léčba transplantací fekální mikroflóry
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: autologní transplantace fekální mikrobioty - zdravá
Zdraví dobrovolníci dostanou autologní transplantaci fekální mikroflóry (kapsle)
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty
Experimentální: Autologní i heterologní transplantace – zdravé
Zdraví dobrovolníci dostanou autologní i heterologní transplantaci (kapsle)
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty
Komparátor placeba: placebo kapsle – zdravé
Zdraví dobrovolníci dostanou placebo kapsle
Jiný: Transplantace fekální mikrobioty
Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise ulcerózní kolitidy
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací
Remise ulcerózní kolitidy definovaná jako index aktivity jednoduché klinické kolitidy <3
1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací
Remise Crohnovy choroby
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací.
Remise Crohnovy choroby definovaná jako Harvey-bradshawův index <3.
1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků ulcerózní kolitidy.
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací.
Definováno jako zlepšení SCCAI.
1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací.
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací.
Diverzita a variabilita střevního mikrobiomu.
1 měsíc po transplantaci. Změna od výchozího stavu - 1 den před transplantací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Ilina, MD, FRCC PCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TFM3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit