FMT az MDRO kolonizációhoz szilárd szervátültetésben (FMT)
2020. május 21. frissítette: Lilian Abbo, University of Miami
Széklet mikrobióta transzplantáció a többszörös gyógyszerrel rezisztens organizmusok megtelepedésének kezelésére szilárd szervtranszplantált recipiensekben
Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) képes-e elnyomni vagy visszafordítani az MDRO-k gasztrointesztinális hordozását olyan kórházi szilárd szervtranszplantált recipienseknél, akiknek a kórtörténetében egy vagy több MDRO-fertőzés szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) képes-e elnyomni vagy visszafordítani az MDRO-k gasztrointesztinális hordozását olyan kórházi szilárd szervtranszplantált recipienseknél, akiknek a kórtörténetében egy vagy több MDRO-fertőzés szerepel.
Azok a vizsgálati résztvevők, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos, tájékozott beleegyezést adnak, az FMT előtti székletmintát biztosítják. A résztvevőket a beiratkozástól az FMT utáni 3 hónapig követik.
A székletkultúrák által tesztelni kívánt specifikus mikroorganizmusok közé tartozik a vankomicin-rezisztens enterococcus, a karbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae és a karbapenem-rezisztens Pseudomonas. Azok a jogosult betegek, akik egy adott érdeklődésre számot tartó szervezet pozitív tenyészetével kolonizációt mutatnak, FMT-t kapnak.
A retenciós rektális beöntés (OpenBiome) egy FMT-dózisát egy nővér adja be, és a fővizsgálónk és/vagy az FMT végrehajtására kiképzett alkutatóink felügyelik.
A vizsgálatban résztvevők székletmintáját a következőképpen gyűjtik és elemzik:
- FMT előtti: székletgyűjtés és tárolás glicerinben/gyorsfagyasztva, szárazjégben szállítva
- 48 órával az FMT után: Székletgyűjtés az OpenBiome által biztosított RNA later készlettel (kórházban)
- 7. nap: Székletgyűjtés és tárolás glicerinben/gyorsfagyasztva, szárazjégben szállítva
- 14. nap: Székletgyűjtés RNAlater készlettel (otthon)
- 30. nap: Székletgyűjtés és tárolás glicerinben/gyorsfagyasztott állapotban (kórházban vagy klinikán), szárazjégben szállítandó
- 90. nap: nyomon követés a klinikán, a végső minta vétele RNAlater kit segítségével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor ≥18 év
- Szilárd szervátültetettek: máj-, bél-, multizsigeri transzplantáció, szív-, tüdő-, hasnyálmirigy- vagy veseátültetésben részesülők
- A transzplantációs recipiens legalább 30 nappal a szilárd szervátültetés után
- A transzplantált recipiensnek az FMT átültetést követő 6 hónapig helyben elérhetőnek kell lennie a követéshez
- Fekvőbeteg állapot az FMT időpontjában
- Legalább egy vagy több kezelt fertőzés az elmúlt 90 napban (bakteremia, UTI, tüdőgyulladás vagy hasi gyűjtés pozitív MDRO-tenyésztéssel) MDRO miatt, és az MDRO valószínűleg enterális eredetű (carbapenem rezisztens enterobacteriaceae (CRE), vancomycin rezisztens enterococcusok (VRE) vagy karbapenem rezisztens Pseudomonas (CRP).
- Legyen aktív fertőzés nélkül több mint 15 napig: bakteremia, húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás vagy hasi összegyűjtés.
- Ne legyen pozitív tenyészet (kivéve a széklet) MDRO-val (carbapenem rezisztens enterobacteriaceae (CRE), vancomycin rezisztens enterococcusok (VRE) vagy karbapenem rezisztens Pseudomonas (CRP))
- A betegek nem kapnak antimikrobiális szereket (terápiás vagy szupresszív) az FMT-től számított 48 órán belül
- A protokoll szerinti szilárd szervi profilaktikus antimikrobiális szereket 24 órával az FMT előtt és 14 nappal azután tartják, pl. trimetoprim/szulfametoxazol 3x/hét vagy dapson 100 mg PO naponta vagy hetente a PJP profilaxisára
- A ganciklovir vagy valganciklovir a CMV profilaxisra, ha szükséges, a protokoll szerint folytatható.
- A betegek rektális tenyészete pozitív megfigyelés alatt áll a kolonizáció bizonyítékaként.
Kizárási kritériumok
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Orvosok által dokumentált, súlyos allergia diófélékre vagy más élelmiszer-allergénekre
- Az általánosan biztonságosnak elismert összetevőkre allergiás betegek: "glicerin, nátrium-klorid
- A vizsgálat résztvevői az intenzív osztályon kórházba kerültek
- CMV IgG, EBV IgG és PCR negatív a beleegyezés időpontjában
- A biológiai MELD pontszám > 28, a transzplantációs sebész meghatározása szerint
- Terhesség vagy fogamzásgátlók alkalmazására való képtelenség/nem hajlandóság.
- Autoimmun hepatitis
- Azok a betegek, akiknél a felvétel időpontjában az elmúlt 30 napon belül új szilárd szervátültetést hajtottak végre
- Olyan betegek, akik aktív fertőzést kezelő antibiotikumot szednek, vagy a felvétel időpontjában kevesebb mint 2 hétig
- Bármilyen keringési elégtelenség a vazopresszorokon
- Légzési elégtelenség (mechanikus lélegeztetésnél) a beiratkozáskor
- Veseelégtelenség (GFR <30 vagy dialízis) a beiratkozáskor
- Bármilyen aktív Clostridium difficile fertőzés súlyosságától függetlenül
- Posztallogén hematopoietikus őssejt-transzplantált betegek
- ANC <1000/mm3
- HIV+ kontrollált vagy nem jól kontrollált antiretrovirális terápiával
- A hashártyagyulladás fokozott kockázata esetén: intraabdominalis eszközök jelenléte, peritoneális dialízis.
- Előző FMT
- Máj- vagy más szervátültetési kilökődés miatt kezelés alatt álló betegek
- Transplant vs. host betegségben szenvedő betegek
- Bármilyen aktív fertőzésben (bakterémia, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés vagy tályog) szenvedő betegek
- Várható élettartam <1 év a transzplantáció után
- Bármely klinikailag jelentős vérzés alacsonyabb GI-forrásból (amely meghatározása szerint vérátömlesztést, endoszkópiát vagy sebészeti vagy radiológiai beavatkozást igényel) az elmúlt 30 napban.
- Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálóorvos nem biztonságosnak ítél, és amelynek kockázatai meghaladják a lehetséges előnyöket, beleértve az egyéb állapotokat vagy gyógyszereket, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nagyobb kockázatot jelent az FMT miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OpenBiome FMT visszatartó beöntés
OpenBiome Fecal Microbiota Transzplantációs visszatartó beöntés, egy rektális alkalmazás.
|
A beöntést a beadásig fagyasztva kell tartani.
Mind a 250 ml széklet egyszeri áthelyezése általános óvintézkedések alkalmazásával egy standard beöntéses zacskóba 1 órán keresztül, az anyagot legalább 1 órán keresztül megtartva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 10 hónap
|
A nemkívánatos események általános aránya
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MDRO dekolonizálásának aránya
Időkeret: 10 hónap
|
Sikeres MDRO-dekolonizációs esetek száma
|
10 hónap
|
|
Az ismétlődő MDRO fertőzések aránya
Időkeret: 10 hónap
|
A visszatérő MDRO-fertőzésben szenvedő betegek száma
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lilian Abbo, M.D, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160351
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .