- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033146
A boka exoskeleton támogatásának optimalizálása az élethosszig tartó gyalogláshoz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az idősebb felnőttek nagyobb anyagcserével járnak, mint a fiatalok. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az idősebb felnőttek nagyobb anyagcseréje az alsó lábszár szöveteinek szerkezeti tulajdonságaival függ össze. Az idősebb felnőttek lábának inai jobban alkalmazkodnak, mint a fiatal felnőtteké. Ennek megfelelően az idősebb felnőttek lábinjai egy adott terhelés, például séta és futás hatására jobban megnyúlnak, aminek következtében izmaik rövidebb, kevésbé optimális hosszúságban és nagyobb aktivációban működnek, mint a fiatal felnőtteké. A rövidebb izomhosszúság és több izomaktiválás kevésbé gazdaságos erőtermelést tesz lehetővé. Így a nyomozók a bokára ható passzív merevséget igyekeznek megváltoztatni, a boka külső vázát a bokával párhuzamosan használva, ezáltal lehetővé téve az izmok viszonylag hosszabb hosszúságú működését. Általában az izmok gazdaságosabban termelnek erőt, ha a működési hosszuk nagyobb, mint a normál járás során. A bokához párhuzamosan exoskeleton hozzáadásával a kutatók azt feltételezik, hogy az idősebb felnőttek hosszabb talpi hajlító izomhosszal fognak járni, ezáltal csökken az izomaktivációjuk, következésképpen az egész test anyagcsere-sebessége járás közben.
Ebben a vizsgálatban a kutatók fiatal és idősebb felnőttekkel izolált vádliizom-összehúzódásokat végeznek, míg a vizsgálók lábizmok és inak viselkedését rögzítik egy nem invazív ultrahangszondával, amely a résztvevő bőréhez simul. A kutatók azt is megkérik a résztvevőket, hogy futópadon sétáljanak úgy, hogy a boka exoskeletonja többféle asszisztens értékre van beállítva. A kísérletek során a kutatók számos fiziológiai és biomechanikai mérést végeznek, hogy felmérjék, miért csökkenti a boka optimális exoskeleton profilja a fiatal és idősebb felnőtteknél a járás metabolikus költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30332
- Physiology of Wearable Robotics Laboratory (Georgia Tech)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük 60 perces sétákra egy 90 perces időkeretben.
- Az alanyok láthatóan mentesek a szív- és érrendszeri, anyagcsere- és vesebetegségtől, amely nem tartalmaz szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy vesebetegségre utaló jeleket vagy tüneteket.
- Az alanyoknak jelenleg nincs mozgásszervi sérülése.
- Az alanyoknak 18-45 vagy 65 év felettieknek kell lenniük.
Ezek a kritériumok megfelelnek az American College of Sports Medicine 2015-ös irányelveinek a résztvevők egészségügyi szűrésére vonatkozóan, mielőtt csatlakoznának egy mérsékelt vagy közepesen erős edzési protokollhoz. (Riebe et al., 2015).
Kizárási kritériumok:
- Demenciája van, vagy képtelen tájékozott beleegyezését adni
- Mozgásszervi sérülése van, vagy fájdalmat érez járás közben
- Előfordult már szédülés és/vagy egyensúlyproblémák
- Szív- és érrendszeri, szív-, anyagcsere- vagy vesebetegsége van, vagy légzőszervi problémái vannak
- Cigarettát szívni
- Asztma
- Fájdalmat vagy kényelmetlenséget érez a mellkasban, a nyakban, az állkapocsban, a karokban pihenés vagy edzés közben
- Orthopneája vagy paroxizmális éjszakai nehézlégzése van
- Bokaödéma van
- Palpitáció vagy tachycardia van
- Legyen szívzörej
- Volt szívrohamuk
- Cukorbetegsége van
- Legyen szívritmus-szabályozó
- Szokatlan légszomja van a szokásos tevékenységek során
- 18 év alatti vagy 46-64 éves
- Ne beszélj és ne érts angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiatal felnőtt exoskeleton felhasználók
A vizsgálatban résztvevők 18-45 évesek.
|
A kutatók boka-exoskeletonokat fognak használni a felhasználó bokaízülete által generált mechanikai erő mennyiségének modulálására.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők egy olyan roboteszközben sétálnak, amely (a) egy rugót vagy (b) egy motort ad párhuzamosan a vádli izmaikkal, hogy segítsen nekik erősebb hajtóerőt generálni, ami csökkentheti a gyaloglási erőfeszítést.
|
|
Kísérleti: Idősebb felnőtt exoskeleton felhasználók
A vizsgálatban résztvevők, akik 65 évnél idősebbek.
|
A kutatók boka-exoskeletonokat fognak használni a felhasználó bokaízülete által generált mechanikai erő mennyiségének modulálására.
Ez azt jelenti, hogy a résztvevők egy olyan roboteszközben sétálnak, amely (a) egy rugót vagy (b) egy motort ad párhuzamosan a vádli izmaikkal, hogy segítsen nekik erősebb hajtóerőt generálni, ami csökkentheti a gyaloglási erőfeszítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó anyagcsere sebesség (Watt/kg)
Időkeret: 3. ülés, legfeljebb 2 hét
|
Az a metabolikus energia sebessége, amelyet a résztvevők egy rövid gyaloglás során elhasználnak az egyes kísérleti körülmények között.
|
3. ülés, legfeljebb 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előnyben részesített gyaloglási sebesség (m/s)
Időkeret: 1 év
|
Méréseket fognak végezni arra vonatkozóan, hogy az alanyok milyen gyorsan szeretnek járni az egyes exoskeletonokkal.feltételekkel
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory S Sawicki, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asbeck AT, De Rossi SM, Holt KG, and Walsh CJ. A biologically inspired soft exosuit for walking assistance. The international journal of robotics research 34: 744-762, 2015.
- Biewener AA, Farley CT, Roberts TJ, Temaner M. Muscle mechanical advantage of human walking and running: implications for energy cost. J Appl Physiol (1985). 2004 Dec;97(6):2266-74. doi: 10.1152/japplphysiol.00003.2004. Epub 2004 Jul 16.
- Browne MG, Franz JR. The independent effects of speed and propulsive force on joint power generation in walking. J Biomech. 2017 Apr 11;55:48-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.02.011. Epub 2017 Feb 21.
- Cavagna GA, Kaneko M. Mechanical work and efficiency in level walking and running. J Physiol. 1977 Jun;268(2):467--81. doi: 10.1113/jphysiol.1977.sp011866.
- CAVAGNA GA, SAIBENE FP, MARGARIA R. MECHANICAL WORK IN RUNNING. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:249-56. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.249. No abstract available.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Csapo R, Malis V, Hodgson J, Sinha S. Age-related greater Achilles tendon compliance is not associated with larger plantar flexor muscle fascicle strains in senior women. J Appl Physiol (1985). 2014 Apr 15;116(8):961-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01337.2013. Epub 2014 Feb 6.
- DeVita P, Helseth J, Hortobagyi T. Muscles do more positive than negative work in human locomotion. J Exp Biol. 2007 Oct;210(Pt 19):3361-73. doi: 10.1242/jeb.003970.
- DeVita P, Hortobagyi T. Age causes a redistribution of joint torques and powers during gait. J Appl Physiol (1985). 2000 May;88(5):1804-11. doi: 10.1152/jappl.2000.88.5.1804.
- Elliott G, Sawicki GS, Marecki A, Herr H. The biomechanics and energetics of human running using an elastic knee exoskeleton. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650418. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650418.
- Farris DJ, Sawicki GS. The mechanics and energetics of human walking and running: a joint level perspective. J R Soc Interface. 2012 Jan 7;9(66):110-8. doi: 10.1098/rsif.2011.0182. Epub 2011 May 25.
- Ferris DP, Sawicki GS, Domingo A. Powered lower limb orthoses for gait rehabilitation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2005;11(2):34-49. doi: 10.1310/6gl4-um7x-519h-9jyd.
- Franz JR, Slane LC, Rasske K, Thelen DG. Non-uniform in vivo deformations of the human Achilles tendon during walking. Gait Posture. 2015 Jan;41(1):192-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Gottschall JS, Kram R. Energy cost and muscular activity required for propulsion during walking. J Appl Physiol (1985). 2003 May;94(5):1766-72. doi: 10.1152/japplphysiol.00670.2002. Epub 2002 Dec 27.
- Griffin TM, Tolani NA, Kram R. Walking in simulated reduced gravity: mechanical energy fluctuations and exchange. J Appl Physiol (1985). 1999 Jan;86(1):383-90. doi: 10.1152/jappl.1999.86.1.383.
- Holt NC, Roberts TJ, Askew GN. The energetic benefits of tendon springs in running: is the reduction of muscle work important? J Exp Biol. 2014 Dec 15;217(Pt 24):4365-71. doi: 10.1242/jeb.112813. Epub 2014 Nov 13.
- Huang HJ, Kram R, Ahmed AA. Reduction of metabolic cost during motor learning of arm reaching dynamics. J Neurosci. 2012 Feb 8;32(6):2182-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4003-11.2012.
- Malcolm P, Derave W, Galle S, De Clercq D. A simple exoskeleton that assists plantarflexion can reduce the metabolic cost of human walking. PLoS One. 2013;8(2):e56137. doi: 10.1371/journal.pone.0056137. Epub 2013 Feb 13.
- Martin PE, Rothstein DE, Larish DD. Effects of age and physical activity status on the speed-aerobic demand relationship of walking. J Appl Physiol (1985). 1992 Jul;73(1):200-6. doi: 10.1152/jappl.1992.73.1.200.
- Mian OS, Thom JM, Ardigo LP, Minetti AE, Narici MV. Gastrocnemius muscle-tendon behaviour during walking in young and older adults. Acta Physiol (Oxf). 2007 Jan;189(1):57-65. doi: 10.1111/j.1748-1716.2006.01634.x.
- Mooney LM, Rouse EJ, Herr HM. Autonomous exoskeleton reduces metabolic cost of human walking during load carriage. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 9;11:80. doi: 10.1186/1743-0003-11-80.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Nuckols Rich DT, Sawicki Greg. Ultrasound measurements link soleus muscle dynamics and metabolic cost during human walking with elastic ankle exoskeletons. In Prep.
- Onambele GL, Narici MV, Maganaris CN. Calf muscle-tendon properties and postural balance in old age. J Appl Physiol (1985). 2006 Jun;100(6):2048-56. doi: 10.1152/japplphysiol.01442.2005. Epub 2006 Feb 2.
- Ortega JD, Beck ON, Roby JM, Turney AL, Kram R. Running for exercise mitigates age-related deterioration of walking economy. PLoS One. 2014 Nov 20;9(11):e113471. doi: 10.1371/journal.pone.0113471. eCollection 2014.
- Ortega JD, Farley CT. Individual limb work does not explain the greater metabolic cost of walking in elderly adults. J Appl Physiol (1985). 2007 Jun;102(6):2266-73. doi: 10.1152/japplphysiol.00583.2006. Epub 2007 Mar 15.
- Ortega JO, Lindstedt SL, Nelson FE, Jubrias SA, Kushmerick MJ, Conley KE. Muscle force, work and cost: a novel technique to revisit the Fenn effect. J Exp Biol. 2015 Jul;218(Pt 13):2075-82. doi: 10.1242/jeb.114512. Epub 2015 May 11.
- Panizzolo FA, Green DJ, Lloyd DG, Maiorana AJ, Rubenson J. Soleus fascicle length changes are conserved between young and old adults at their preferred walking speed. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):764-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.021. Epub 2013 May 1.
- Rall JA. Sense and nonsense about the Fenn effect. Am J Physiol. 1982 Jan;242(1):H1-6. doi: 10.1152/ajpheart.1982.242.1.H1.
- Rasske K, Thelen DG, Franz JR. Variation in the human Achilles tendon moment arm during walking. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2017 Feb;20(2):201-205. doi: 10.1080/10255842.2016.1213818. Epub 2016 Jul 27.
- Rubenson J, Pires NJ, Loi HO, Pinniger GJ, Shannon DG. On the ascent: the soleus operating length is conserved to the ascending limb of the force-length curve across gait mechanics in humans. J Exp Biol. 2012 Oct 15;215(Pt 20):3539-51. doi: 10.1242/jeb.070466. Epub 2012 Jul 5.
- Sawicki GS, Ferris DP. Mechanics and energetics of level walking with powered ankle exoskeletons. J Exp Biol. 2008 May;211(Pt 9):1402-13. doi: 10.1242/jeb.009241.
- Stanaway FF, Gnjidic D, Blyth FM, Le Couteur DG, Naganathan V, Waite L, Seibel MJ, Handelsman DJ, Sambrook PN, Cumming RG. How fast does the Grim Reaper walk? Receiver operating characteristics curve analysis in healthy men aged 70 and over. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7679. doi: 10.1136/bmj.d7679.
- Stenroth L, Peltonen J, Cronin NJ, Sipila S, Finni T. Age-related differences in Achilles tendon properties and triceps surae muscle architecture in vivo. J Appl Physiol (1985). 2012 Nov;113(10):1537-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00782.2012. Epub 2012 Oct 4.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Takahashi KZ, Gross MT, van Werkhoven H, Piazza SJ, Sawicki GS. Adding Stiffness to the Foot Modulates Soleus Force-Velocity Behaviour during Human Walking. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:29870. doi: 10.1038/srep29870.
- Takahashi KZ, Lewek MD, Sawicki GS. A neuromechanics-based powered ankle exoskeleton to assist walking post-stroke: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 25;12:23. doi: 10.1186/s12984-015-0015-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18208
- F32AG063460 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .