- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033146
Optymalizacja pomocy egzoszkieletu kostki do chodzenia przez całe życie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli chodzą z większym tempem metabolizmu niż młodzi dorośli. Coraz więcej dowodów sugeruje, że wyższe tempo metabolizmu osób starszych jest związane z właściwościami strukturalnymi ich tkanek kończyn dolnych. Ścięgna nóg osób starszych są bardziej podatne niż u młodych dorosłych. W związku z tym ścięgna nóg starszych dorosłych rozciągają się bardziej pod określonym obciążeniem, takim jak chodzenie i bieganie, powodując, że ich mięśnie działają na krótszych, mniej optymalnych długościach i wyższych aktywacjach niż u młodych dorosłych. Korzystanie z krótszych długości mięśni i większej aktywacji mięśni zapewnia mniej ekonomiczne wytwarzanie siły. Dlatego badacze starają się zmienić pasywną sztywność działającą na kostkę, używając egzoszkieletu kostki równolegle do kostki, umożliwiając w ten sposób pracę mięśni na stosunkowo większych długościach. Ogólnie rzecz biorąc, mięśnie wytwarzają siłę bardziej ekonomicznie, gdy znajdują się na długości roboczej większej niż ta wykazywana podczas normalnego chodzenia. Dodając egzoszkielet równolegle do kostki, badacze postawili hipotezę, że osoby starsze będą chodzić z dłuższymi mięśniami zginaczy podeszwowych, zmniejszając w ten sposób ich aktywację mięśni, aw konsekwencji zmniejszając tempo metabolizmu całego ciała podczas chodzenia.
W tym badaniu badacze poproszą młodych i starszych dorosłych o wykonanie izolowanych skurczów mięśni łydek, podczas gdy badacze będą rejestrować zachowanie mięśni nóg i ścięgien za pomocą nieinwazyjnej sondy ultradźwiękowej, która jest umieszczona równo ze skórą uczestnika. Badacze poproszą również uczestników o chodzenie po bieżni z egzoszkieletem kostki ustawionym na różne wartości wspomagania. Podczas tych prób badacze przeprowadzą wiele pomiarów fizjologicznych i biomechanicznych, aby ocenić, dlaczego optymalny profil egzoszkieletu kostki minimalizuje koszt metaboliczny chodzenia u młodych i starszych dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Physiology of Wearable Robotics Laboratory (Georgia Tech)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być w stanie chodzić przez 60 minut w 90-minutowym przedziale czasowym.
- Pacjenci są najwyraźniej wolni od chorób sercowo-naczyniowych, metabolicznych i nerek, co nie obejmuje żadnych oznak ani objawów sugerujących chorobę sercowo-naczyniową, metaboliczną lub nerek.
- Badani nie mają aktualnego urazu mięśniowo-szkieletowego.
- Uczestnicy muszą mieć 18-45 lub 65+ lat.
Kryteria te są zgodne z wytycznymi American College of Sports Medicine z 2015 r. dotyczącymi badań przesiewowych stanu zdrowia uczestników przed przystąpieniem do protokołu ćwiczeń o umiarkowanej lub umiarkowanej lub intensywnej intensywności. (Riebe i in., 2015).
Kryteria wyłączenia:
- Mają demencję lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Masz uraz mięśniowo-szkieletowy lub odczuwasz ból podczas chodzenia
- Mieć historię zawrotów głowy i / lub problemów z równowagą
- Masz choroby układu krążenia, serca, choroby metaboliczne lub nerek lub problemy z oddychaniem
- Palić papierosy
- Astma
- Odczuwaj ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, szyi, szczęce, ramionach podczas odpoczynku lub ćwiczeń
- Mieć ortopneę lub napadową duszność nocną
- Masz obrzęk kostki
- Mieć kołatanie serca lub tachykardię
- Mieć szmery w sercu
- Miał zawał serca
- Mieć cukrzycę
- Miej rozrusznik serca
- Mieć niezwykłą duszność przy zwykłych czynnościach
- Mają <18 lat lub 46-64 lata
- Nie mów ani nie rozumiej angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Młodzi dorośli użytkownicy egzoszkieletów
Uczestnicy badania w wieku 18-45 lat.
|
Badacze wykorzystają egzoszkielety kostki do modulowania ilości mocy mechanicznej generowanej przez staw skokowy użytkownika.
Oznacza to, że uczestnicy będą chodzić w zrobotyzowanym urządzeniu, które albo (a) dodaje sprężynę, albo (b) silnik równolegle z mięśniami łydek, aby pomóc im wygenerować silniejszy odpychający napęd, który może zmniejszyć wysiłek chodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Starsi dorośli użytkownicy egzoszkieletów
Uczestnicy badania, którzy ukończyli 65. rok życia.
|
Badacze wykorzystają egzoszkielety kostki do modulowania ilości mocy mechanicznej generowanej przez staw skokowy użytkownika.
Oznacza to, że uczestnicy będą chodzić w zrobotyzowanym urządzeniu, które albo (a) dodaje sprężynę, albo (b) silnik równolegle z mięśniami łydek, aby pomóc im wygenerować silniejszy odpychający napęd, który może zmniejszyć wysiłek chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość metabolizmu netto (waty/kg)
Ramy czasowe: Trzecia sesja, do 2 tygodni
|
Tempo energii metabolicznej wydatkowanej przez uczestników podczas krótkiego spaceru w każdym z warunków eksperymentalnych.
|
Trzecia sesja, do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferowana prędkość chodu (m/s)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostaną wykonane pomiary szybkości, z jaką badani wolą chodzić w każdym stanie egzoszkieletu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory S Sawicki, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asbeck AT, De Rossi SM, Holt KG, and Walsh CJ. A biologically inspired soft exosuit for walking assistance. The international journal of robotics research 34: 744-762, 2015.
- Biewener AA, Farley CT, Roberts TJ, Temaner M. Muscle mechanical advantage of human walking and running: implications for energy cost. J Appl Physiol (1985). 2004 Dec;97(6):2266-74. doi: 10.1152/japplphysiol.00003.2004. Epub 2004 Jul 16.
- Browne MG, Franz JR. The independent effects of speed and propulsive force on joint power generation in walking. J Biomech. 2017 Apr 11;55:48-55. doi: 10.1016/j.jbiomech.2017.02.011. Epub 2017 Feb 21.
- Cavagna GA, Kaneko M. Mechanical work and efficiency in level walking and running. J Physiol. 1977 Jun;268(2):467--81. doi: 10.1113/jphysiol.1977.sp011866.
- CAVAGNA GA, SAIBENE FP, MARGARIA R. MECHANICAL WORK IN RUNNING. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:249-56. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.249. No abstract available.
- Collins SH, Wiggin MB, Sawicki GS. Reducing the energy cost of human walking using an unpowered exoskeleton. Nature. 2015 Jun 11;522(7555):212-5. doi: 10.1038/nature14288. Epub 2015 Apr 1.
- Csapo R, Malis V, Hodgson J, Sinha S. Age-related greater Achilles tendon compliance is not associated with larger plantar flexor muscle fascicle strains in senior women. J Appl Physiol (1985). 2014 Apr 15;116(8):961-9. doi: 10.1152/japplphysiol.01337.2013. Epub 2014 Feb 6.
- DeVita P, Helseth J, Hortobagyi T. Muscles do more positive than negative work in human locomotion. J Exp Biol. 2007 Oct;210(Pt 19):3361-73. doi: 10.1242/jeb.003970.
- DeVita P, Hortobagyi T. Age causes a redistribution of joint torques and powers during gait. J Appl Physiol (1985). 2000 May;88(5):1804-11. doi: 10.1152/jappl.2000.88.5.1804.
- Elliott G, Sawicki GS, Marecki A, Herr H. The biomechanics and energetics of human running using an elastic knee exoskeleton. IEEE Int Conf Rehabil Robot. 2013 Jun;2013:6650418. doi: 10.1109/ICORR.2013.6650418.
- Farris DJ, Sawicki GS. The mechanics and energetics of human walking and running: a joint level perspective. J R Soc Interface. 2012 Jan 7;9(66):110-8. doi: 10.1098/rsif.2011.0182. Epub 2011 May 25.
- Ferris DP, Sawicki GS, Domingo A. Powered lower limb orthoses for gait rehabilitation. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2005;11(2):34-49. doi: 10.1310/6gl4-um7x-519h-9jyd.
- Franz JR, Slane LC, Rasske K, Thelen DG. Non-uniform in vivo deformations of the human Achilles tendon during walking. Gait Posture. 2015 Jan;41(1):192-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Gottschall JS, Kram R. Energy cost and muscular activity required for propulsion during walking. J Appl Physiol (1985). 2003 May;94(5):1766-72. doi: 10.1152/japplphysiol.00670.2002. Epub 2002 Dec 27.
- Griffin TM, Tolani NA, Kram R. Walking in simulated reduced gravity: mechanical energy fluctuations and exchange. J Appl Physiol (1985). 1999 Jan;86(1):383-90. doi: 10.1152/jappl.1999.86.1.383.
- Holt NC, Roberts TJ, Askew GN. The energetic benefits of tendon springs in running: is the reduction of muscle work important? J Exp Biol. 2014 Dec 15;217(Pt 24):4365-71. doi: 10.1242/jeb.112813. Epub 2014 Nov 13.
- Huang HJ, Kram R, Ahmed AA. Reduction of metabolic cost during motor learning of arm reaching dynamics. J Neurosci. 2012 Feb 8;32(6):2182-90. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4003-11.2012.
- Malcolm P, Derave W, Galle S, De Clercq D. A simple exoskeleton that assists plantarflexion can reduce the metabolic cost of human walking. PLoS One. 2013;8(2):e56137. doi: 10.1371/journal.pone.0056137. Epub 2013 Feb 13.
- Martin PE, Rothstein DE, Larish DD. Effects of age and physical activity status on the speed-aerobic demand relationship of walking. J Appl Physiol (1985). 1992 Jul;73(1):200-6. doi: 10.1152/jappl.1992.73.1.200.
- Mian OS, Thom JM, Ardigo LP, Minetti AE, Narici MV. Gastrocnemius muscle-tendon behaviour during walking in young and older adults. Acta Physiol (Oxf). 2007 Jan;189(1):57-65. doi: 10.1111/j.1748-1716.2006.01634.x.
- Mooney LM, Rouse EJ, Herr HM. Autonomous exoskeleton reduces metabolic cost of human walking during load carriage. J Neuroeng Rehabil. 2014 May 9;11:80. doi: 10.1186/1743-0003-11-80.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C; American College of Sports Medicine; American Heart Association. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Circulation. 2007 Aug 28;116(9):1094-105. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185650. Epub 2007 Aug 1.
- Nuckols Rich DT, Sawicki Greg. Ultrasound measurements link soleus muscle dynamics and metabolic cost during human walking with elastic ankle exoskeletons. In Prep.
- Onambele GL, Narici MV, Maganaris CN. Calf muscle-tendon properties and postural balance in old age. J Appl Physiol (1985). 2006 Jun;100(6):2048-56. doi: 10.1152/japplphysiol.01442.2005. Epub 2006 Feb 2.
- Ortega JD, Beck ON, Roby JM, Turney AL, Kram R. Running for exercise mitigates age-related deterioration of walking economy. PLoS One. 2014 Nov 20;9(11):e113471. doi: 10.1371/journal.pone.0113471. eCollection 2014.
- Ortega JD, Farley CT. Individual limb work does not explain the greater metabolic cost of walking in elderly adults. J Appl Physiol (1985). 2007 Jun;102(6):2266-73. doi: 10.1152/japplphysiol.00583.2006. Epub 2007 Mar 15.
- Ortega JO, Lindstedt SL, Nelson FE, Jubrias SA, Kushmerick MJ, Conley KE. Muscle force, work and cost: a novel technique to revisit the Fenn effect. J Exp Biol. 2015 Jul;218(Pt 13):2075-82. doi: 10.1242/jeb.114512. Epub 2015 May 11.
- Panizzolo FA, Green DJ, Lloyd DG, Maiorana AJ, Rubenson J. Soleus fascicle length changes are conserved between young and old adults at their preferred walking speed. Gait Posture. 2013 Sep;38(4):764-9. doi: 10.1016/j.gaitpost.2013.03.021. Epub 2013 May 1.
- Rall JA. Sense and nonsense about the Fenn effect. Am J Physiol. 1982 Jan;242(1):H1-6. doi: 10.1152/ajpheart.1982.242.1.H1.
- Rasske K, Thelen DG, Franz JR. Variation in the human Achilles tendon moment arm during walking. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2017 Feb;20(2):201-205. doi: 10.1080/10255842.2016.1213818. Epub 2016 Jul 27.
- Rubenson J, Pires NJ, Loi HO, Pinniger GJ, Shannon DG. On the ascent: the soleus operating length is conserved to the ascending limb of the force-length curve across gait mechanics in humans. J Exp Biol. 2012 Oct 15;215(Pt 20):3539-51. doi: 10.1242/jeb.070466. Epub 2012 Jul 5.
- Sawicki GS, Ferris DP. Mechanics and energetics of level walking with powered ankle exoskeletons. J Exp Biol. 2008 May;211(Pt 9):1402-13. doi: 10.1242/jeb.009241.
- Stanaway FF, Gnjidic D, Blyth FM, Le Couteur DG, Naganathan V, Waite L, Seibel MJ, Handelsman DJ, Sambrook PN, Cumming RG. How fast does the Grim Reaper walk? Receiver operating characteristics curve analysis in healthy men aged 70 and over. BMJ. 2011 Dec 15;343:d7679. doi: 10.1136/bmj.d7679.
- Stenroth L, Peltonen J, Cronin NJ, Sipila S, Finni T. Age-related differences in Achilles tendon properties and triceps surae muscle architecture in vivo. J Appl Physiol (1985). 2012 Nov;113(10):1537-44. doi: 10.1152/japplphysiol.00782.2012. Epub 2012 Oct 4.
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Takahashi KZ, Gross MT, van Werkhoven H, Piazza SJ, Sawicki GS. Adding Stiffness to the Foot Modulates Soleus Force-Velocity Behaviour during Human Walking. Sci Rep. 2016 Jul 15;6:29870. doi: 10.1038/srep29870.
- Takahashi KZ, Lewek MD, Sawicki GS. A neuromechanics-based powered ankle exoskeleton to assist walking post-stroke: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2015 Feb 25;12:23. doi: 10.1186/s12984-015-0015-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18208
- F32AG063460 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspomaganie egzoszkieletu kostki
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutacyjnyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGZakończonyReumatyzm | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów | Urazowe zapalenie stawówFrancja, Belgia, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Rehabilitation HospitalZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
Encore Medical, L.P.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Pierwotna artrozaStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHZakończony
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...Zakończony