- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033146
Optimierung der Knöchel-Exoskelett-Unterstützung für das Gehen über die Lebensspanne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Erwachsene gehen mit höheren Stoffwechselraten als junge Erwachsene. Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass die höheren Stoffwechselraten älterer Erwachsener mit den strukturellen Eigenschaften ihres Unterschenkelgewebes zusammenhängen. Die Sehnen des Beins älterer Erwachsener sind nachgiebiger als die junger Erwachsener. Dementsprechend dehnen sich die Beinsehnen älterer Erwachsener unter einer gegebenen Belastung, wie etwa beim Gehen und Laufen, mehr, was dazu führt, dass ihre Muskeln mit kürzeren, weniger optimalen Längen und höheren Aktivierungen als bei jungen Erwachsenen arbeiten. Die Verwendung kürzerer Muskellängen und mehr Muskelaktivierung bietet eine weniger wirtschaftliche Krafterzeugung. Daher versuchen die Forscher, die um den Knöchel wirkende passive Steifheit zu verändern, indem sie ein Knöchel-Exoskelett parallel zum Knöchel verwenden, wodurch es den Muskeln ermöglicht wird, bei relativ größeren Längen zu arbeiten. Im Allgemeinen erzeugen Muskeln eine sparsamere Kraft, wenn sie auf Betriebslängen sind, die größer sind als die, die beim normalen Gehen gezeigt werden. Durch das Anbringen eines Exoskeletts parallel zum Knöchel gehen die Forscher davon aus, dass ältere Erwachsene mit längeren Plantarflexormuskeln gehen, wodurch ihre Muskelaktivierung verringert wird und folglich die Stoffwechselrate des gesamten Körpers während des Gehens reduziert wird.
In dieser Studie lassen die Forscher junge und ältere Erwachsene isolierte Wadenmuskelkontraktionen durchführen, während die Forscher das Verhalten ihrer Beinmuskeln und Sehnen mit einer nicht-invasiven Ultraschallsonde erfassen, die bündig auf der Haut des Teilnehmers sitzt. Die Ermittler lassen die Teilnehmer auch auf einem Laufband laufen, wobei das Knöchel-Exoskelett auf mehrere Unterstützungswerte eingestellt ist. Während dieser Studien werden die Forscher viele physiologische und biomechanische Messungen vornehmen, um zu beurteilen, warum das optimale Knöchel-Exoskelett-Profil die Stoffwechselkosten des Gehens bei jungen und älteren Erwachsenen minimiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Physiology of Wearable Robotics Laboratory (Georgia Tech)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, 60 Minuten in einem 90-Minuten-Zeitrahmen zu gehen.
- Die Probanden sind offensichtlich frei von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und Nierenerkrankungen, was keine Anzeichen oder Symptome beinhaltet, die auf eine Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankung hindeuten.
- Die Probanden haben keine aktuellen Muskel-Skelett-Verletzungen.
- Die Probanden müssen entweder 18-45 oder 65+ Jahre alt sein.
Diese Kriterien erfüllen die Richtlinien des American College of Sports Medicine aus dem Jahr 2015 für die Gesundheitsvorsorge der Teilnehmer vor der Teilnahme an einem moderaten oder moderaten bis intensiven Trainingsprotokoll. (Riebe et al., 2015).
Ausschlusskriterien:
- an Demenz leiden oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eine Muskel-Skelett-Verletzung haben oder beim Gehen Schmerzen verspüren
- Schwindel und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Vorgeschichte haben
- Haben Sie Herz-Kreislauf-, Herz-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen oder Atemprobleme
- Zigaretten rauchen
- Asthma
- Schmerzen oder Beschwerden in Brust, Nacken, Kiefer, Armen während der Ruhe oder beim Training verspüren
- Haben Sie Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe
- Knöchelödem haben
- Palpitationen oder Tachykardie haben
- Habe ein Herzgeräusch
- Habe einen Herzinfarkt gehabt
- Diabetes haben
- Habe einen Herzschrittmacher
- Haben Sie ungewöhnliche Kurzatmigkeit bei üblichen Aktivitäten
- <18 oder 46-64 Jahre alt sind
- Sprechen oder verstehen Sie kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Junge erwachsene Exoskelettbenutzer
Studienteilnehmer im Alter von 18–45 Jahren.
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Die Forscher werden Knöchel-Exoskelette verwenden, um die Menge an mechanischer Kraft zu modulieren, die vom Knöchelgelenk des Benutzers erzeugt wird.
Das heißt, die Teilnehmer laufen in einem Robotergerät, das entweder (a) eine Feder oder (b) einen Motor parallel zu ihren Wadenmuskeln hinzufügt, um ihnen dabei zu helfen, einen stärkeren Vortrieb zu erzeugen, der die Anstrengung beim Gehen verringern könnte.
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Experimental: Ältere erwachsene Exoskelett-Benutzer
Studienteilnehmer, die älter als 65 Jahre sind.
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Die Forscher werden Knöchel-Exoskelette verwenden, um die Menge an mechanischer Kraft zu modulieren, die vom Knöchelgelenk des Benutzers erzeugt wird.
Das heißt, die Teilnehmer laufen in einem Robotergerät, das entweder (a) eine Feder oder (b) einen Motor parallel zu ihren Wadenmuskeln hinzufügt, um ihnen dabei zu helfen, einen stärkeren Vortrieb zu erzeugen, der die Anstrengung beim Gehen verringern könnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nettostoffwechselrate (Watt/kg)
Zeitfenster: 3. Sitzung, bis zu 2 Wochen
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Die Menge an Stoffwechselenergie, die die Teilnehmer während eines kurzen Spaziergangs unter den jeweiligen Versuchsbedingungen verbrauchen.
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3. Sitzung, bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bevorzugte Gehgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird gemessen, wie schnell die Probanden in jeder Exoskelett-Bedingung bevorzugt gehen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory S Sawicki, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- H18208
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Unterstützung des Knöchel-Exoskeletts
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The Catholic University of KoreaUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierung
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Beendet