- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033146
Optimización de la asistencia del exoesqueleto del tobillo para caminar a lo largo de la vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores caminan con mayores tasas metabólicas que los adultos jóvenes. La creciente evidencia sugiere que las mayores tasas metabólicas de los adultos mayores están relacionadas con las propiedades estructurales de los tejidos de la parte inferior de la pierna. Los tendones de la pierna de los adultos mayores son más flexibles que los de los adultos jóvenes. En consecuencia, los tendones de las piernas de los adultos mayores se estiran más bajo una carga dada, como caminar y correr, lo que hace que sus músculos operen a longitudes más cortas, menos óptimas y con activaciones más altas que las de los adultos jóvenes. El uso de longitudes musculares más cortas y más activación muscular ofrece una producción de fuerza menos económica. Por lo tanto, los investigadores buscan alterar la rigidez pasiva que actúa sobre el tobillo, utilizando un exoesqueleto de tobillo paralelo al tobillo, lo que permite que los músculos operen en longitudes relativamente más largas. Generalmente, los músculos producen fuerza de manera más económica cuando están en longitudes operativas mayores que las exhibidas durante la marcha normal. Al agregar un exoesqueleto paralelo al tobillo, los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos mayores caminarán con músculos flexores plantares más largos, lo que disminuirá su activación muscular y, en consecuencia, reducirá la tasa metabólica de todo el cuerpo durante la caminata.
En este estudio, los investigadores harán que adultos jóvenes y mayores realicen contracciones aisladas de los músculos de la pantorrilla mientras capturan el comportamiento de los músculos y tendones de las piernas mediante una sonda de ultrasonido no invasiva que se coloca al ras de la piel del participante. Los investigadores también harán que los participantes caminen en una cinta rodante con el exoesqueleto del tobillo configurado en múltiples valores de asistencia. Durante estos ensayos, los investigadores tomarán muchas medidas fisiológicas y biomecánicas para evaluar por qué el perfil óptimo del exoesqueleto del tobillo minimiza el costo metabólico de caminar en adultos jóvenes y mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Physiology of Wearable Robotics Laboratory (Georgia Tech)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder caminar durante 60 minutos en un período de tiempo de 90 minutos.
- Los sujetos aparentemente están libres de enfermedad cardiovascular, metabólica y renal, lo que incluye signos o síntomas que sugieran enfermedad cardiovascular, metabólica o renal.
- Los sujetos no tienen ninguna lesión musculoesquelética actual.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 45 años o más de 65 años.
Estos criterios cumplen con las pautas de 2015 del American College of Sports Medicine para la evaluación de la salud de los participantes antes de unirse a un protocolo de ejercicio moderado o moderado a vigoroso. (Riebe et al., 2015).
Criterio de exclusión:
- Tiene demencia o incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Tiene una lesión musculoesquelética o siente dolor al caminar
- Tiene antecedentes de mareos y/o problemas de equilibrio
- Tiene enfermedades cardiovasculares, cardíacas, metabólicas o renales, o problemas respiratorios
- Fumar cigarrillos
- Asma
- Siente dolor o malestar en el pecho, el cuello, la mandíbula, los brazos durante el descanso o el ejercicio
- Tiene ortopnea o disnea paroxística nocturna
- Tiene edema de tobillo
- Tiene palpitaciones o taquicardia
- Tiene un soplo en el corazón
- ha tenido un ataque al corazón
- tiene diabetes
- Tener un marcapasos
- Tiene dificultad para respirar inusual con las actividades habituales
- Son <18 o 46-64 años de edad
- No habla ni entiende inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de exoesqueletos para adultos jóvenes
Participantes del estudio que tengan entre 18 y 45 años.
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Los investigadores utilizarán exoesqueletos de tobillo para modular la cantidad de energía mecánica generada por la articulación del tobillo del usuario.
Es decir, los participantes caminarán en un dispositivo robótico que (a) agrega un resorte o (b) un motor en paralelo con los músculos de la pantorrilla para ayudarlos a generar un impulso de propulsión más fuerte que podría reducir el esfuerzo de caminar.
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Experimental: Usuarios de exoesqueletos para adultos mayores
Participantes del estudio que sean mayores de 65 años.
|
Los investigadores utilizarán exoesqueletos de tobillo para modular la cantidad de energía mecánica generada por la articulación del tobillo del usuario.
Es decir, los participantes caminarán en un dispositivo robótico que (a) agrega un resorte o (b) un motor en paralelo con los músculos de la pantorrilla para ayudarlos a generar un impulso de propulsión más fuerte que podría reducir el esfuerzo de caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica neta (vatios/kg)
Periodo de tiempo: 3.ª sesión, hasta 2 semanas.
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La tasa de energía metabólica que los participantes gastan durante una corta caminata en cada una de las condiciones experimentales.
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3.ª sesión, hasta 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad de marcha preferida (m/s)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se tomarán medidas sobre qué tan rápido los sujetos prefieren caminar con cada exoesqueleto. condición
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory S Sawicki, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- H18208
- F32AG063460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Asistencia de exoesqueleto de tobillo
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminado