Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hidroxi-apatittal bevont SLPLUS™MIA csípőszár klinikai megfigyelése (SL-Plus HA MIA)

2023. május 30. frissítette: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Összefoglaló a kezdeti protokollból Cél: A HA-val (hidroxi-apatittal) bevont SLPLUS validálása

™ MIA szár egy megfigyelési vizsgálaton belül Vizsgálati terv: prospektív, többközpontú, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálat Vizsgálati populáció: 300 egymást követő eset (HA-bevonatú implantátumok), vizsgálati helyenként 60 eset. Beavatkozás (adott esetben): Teljes csípő endoprotézis beültetése Főbb célok/végpontok: Radiológiai: radiolucens vonalak, osteolysis, a cortex hypo- és hypertrophiája, az implantátum kilazulása vagy migráció. Klinikai: Harris csípőpontszám, HOOS Score, EQ-5D, implantátummal kapcsolatos szövődmények, felülvizsgálatok A vizsgálatban való részvételhez kapcsolódó kockázatok típusa és mértéke, valamint a beteg számára előnyös előnyök: A csípőprotézisek kivétel nélkül minden beteg számára előnyösek. A vizsgálatban részt vevő betegek esetében nincs megnövekedett kockázat azokhoz képest, akik nem vesznek részt a vizsgálatban. A szokásos, szükséges utóvizsgálatokat 10 éven keresztül végzik el. Ezen túlmenően a vizsgálatban részt vevő betegeket két kérdőívben arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást általános egészségi állapotukról és csípőízületük állapotáról. Ezeket a klinikai és radiológiai nyomon követési vizsgálatokat azután mennyiségileg kiértékelik a vizsgálat keretein belül, szabványos protokoll szerint. Ennek megfelelően a betegek számára a vizsgálatban való részvételből származó közvetlen haszon jelenleg még nem látható előre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

165

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Ausztria
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél az érintett oldal elsődleges teljes csípőízületi műtéte szükséges (egyoldali vagy kétoldali).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges teljes csípő endoprotézis az érintett oldalon (egyoldali vagy kétoldali)
  • A pácienst HA bevonatú SLPLUS™ MIA szárral kell ellátni
  • A betegnek nincs általános orvosi ellenjavallata a műtéttel kapcsolatban
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez
  • Röntgenvizsgálat lehetséges
  • A beteg hajlandó részt venni a posztoperatív követési programban
  • Kor: 18-75 év

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sikertelen csípőízületi műtét (endoprotézis) az érintett oldalon
  • Korábbi fertőzések az érintett ízületben; szisztémás fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score
Időkeret: 10 évvel a beültetés után
A Harris Hip Score (HHS) egy klinikus alapú eredménymérő, amelyet gyakran használnak a teljes csípőízületi műtétet követő betegek értékelésére.
10 évvel a beültetés után
WOMAC Osteoarthritis Index
Időkeret: 10 évvel a beültetés után

A Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC) széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére. Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, három alskálára osztva:[1]

Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve és egyenesen állva Merevség (2 tétel): első ébredés után és később a nap folyamán Fizikai funkciók (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás, hajlítás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, ágyban fekvés, be-/kiszállás, ülés, fel-/leszállás WC, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok
10 évvel a beültetés után
EuroQuol-5D kérdőív
Időkeret: 10 évvel a beültetés után
Az EQ-5D egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérést biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
10 évvel a beültetés után
Intra- és perioperatív implantátummal kapcsolatos „mellékhatások” (AE) és szövődmények a hazabocsátásig
Időkeret: a beteg kórházból/klinikáról való elbocsátásáig (a műtéttől a műtét utáni 7 napig)
Nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos nemkívánatos események, súlyos káros eszközhatások
a beteg kórházból/klinikáról való elbocsátásáig (a műtéttől a műtét utáni 7 napig)
Posztoperatív AE legfeljebb 10 évvel a műtét után
Időkeret: 10 évvel a beültetés után
Nemkívánatos események, káros eszközhatások, súlyos nemkívánatos események, súlyos káros eszközhatások
10 évvel a beültetés után
Túlélés, Kaplan Meier
Időkeret: 10 évvel a beültetés után
Csípőimplantátumok in situ 10 év utánkövetés után
10 évvel a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A radiográfiás elváltozások definíció szerint radiolucens vonalak, oszteolízis, a kéreg hipo- és hipertrófiája, az implantátum meglazulása vagy migráció.
Időkeret: 10 évvel a beültetés után
10 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Kutatásvezető: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D10080-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel