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Studio di osservazione clinica dell'asta dell'anca SLPLUS™MIA rivestita di idrossiapatite (SL-Plus HA MIA)

30 maggio 2023 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Riepilogo del protocollo iniziale Obiettivo: Convalida dello SLPLUS rivestito di HA (idrossiapatite).

™ Stelo MIA all'interno di uno studio osservazionale Disegno dello studio: studio prospettico, multicentrico, osservazionale, non comparativo Popolazione dello studio: 300 casi consecutivi (impianti con rivestimento HA), 60 casi per centro dello studio. Intervento (se applicabile): Impianto di un'endoprotesi totale dell'anca Principali obiettivi/endpoint: Radiologici: linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia della corticale, mobilizzazione dell'impianto o migrazione. Clinica: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, complicanze correlate all'impianto, revisioni Tipo ed entità dei rischi associati alla partecipazione allo studio nonché benefici per il paziente: tutti i pazienti trarranno beneficio dalle protesi dell'anca senza eccezioni. Non ci sono rischi maggiori per i pazienti che partecipano allo studio rispetto ai pazienti che non partecipano. Gli esami di follow-up normali e necessari verranno eseguiti nel corso di 10 anni. Inoltre, ai pazienti dello studio viene chiesto di fornire informazioni sul loro stato di salute generale e sulla condizione dell'anca in due questionari. Questi esami di follow-up clinico e radiologico saranno quindi valutati quantitativamente nell'ambito dello studio secondo un protocollo standardizzato. Di conseguenza, il beneficio diretto per i pazienti dalla partecipazione allo studio non è attualmente ancora prevedibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Austria, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Austria
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca primaria del lato interessato (unilaterale o bilaterale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoprotesi totale d'anca primaria del lato interessato (unilaterale o bilaterale)
  • Al paziente verrà fornito uno stelo SLPLUS™ MIA rivestito di HA
  • Il paziente non ha controindicazioni mediche generali all'intervento
  • Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  • Sono possibili esami radiografici
  • Il paziente è disposto a partecipare al programma di follow-up post-operatorio
  • Età: 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente fallimento di un intervento chirurgico all'articolazione dell'anca (endoprotesi) del lato interessato
  • Precedenti infezioni nell'articolazione colpita; infezioni sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di esito su base clinica frequentemente utilizzata per la valutazione dei pazienti dopo un'artroplastica totale dell'anca
fino a 10 anni dopo l'impianto
Indice di osteoartrite WOMAC
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto

Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:[1]

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): usando le scale, alzandosi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere dall'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri
fino a 10 anni dopo l'impianto
Questionario EuroQuol-5D
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQol per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica
fino a 10 anni dopo l'impianto
"Eventi avversi" (AE) intraoperatori e perioperatori correlati all'impianto e complicanze fino alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente dall'ospedale/clinica (dall'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento)
Eventi avversi, Effetti avversi del dispositivo, Eventi avversi gravi, Effetti avversi gravi del dispositivo
fino alla dimissione del paziente dall'ospedale/clinica (dall'intervento fino a 7 giorni dopo l'intervento)
AE postoperatorio fino a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Eventi avversi, Effetti avversi del dispositivo, Eventi avversi gravi, Effetti avversi gravi del dispositivo
fino a 10 anni dopo l'impianto
Sopravvivenza, Kaplan Meier
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
Protesi d'anca in situ dopo 10 anni di follow-up
fino a 10 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti radiografici definiti come linee radiotrasparenti, osteolisi, ipo e ipertrofia della corticale, allentamento dell'impianto o migrazione.
Lasso di tempo: fino a 10 anni dopo l'impianto
fino a 10 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Investigatore principale: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D10080-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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