Estudio de observación clínica de la diáfisis de cadera SLPLUS™MIA recubierta de hidroxiapatita (SL-Plus HA MIA)
Resumen del protocolo inicial Objetivo: Validación del SLPLUS recubierto con HA (hidroxiapatita)
™ Vástago MIA dentro de un estudio de observación Diseño del estudio: estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, no comparativo Población de estudio: 300 casos consecutivos (implantes recubiertos de HA), 60 casos por sitio de estudio. Intervención (si procede): Implantación de una endoprótesis total de cadera Principales objetivos/puntos finales: Radiológicos: líneas radiolúcidas, osteólisis, hipo e hipertrofia de la cortical, aflojamiento del implante o migración. Clínico: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, complicaciones relacionadas con el implante, revisiones Tipo y alcance de los riesgos asociados con la participación en el estudio, así como beneficios para el paciente: Todos los pacientes se beneficiarán de las prótesis de cadera sin excepción. No hay mayores riesgos para los pacientes que participan en el estudio en comparación con los pacientes que no participan. Los exámenes de seguimiento normales y necesarios se realizarán en el transcurso de 10 años. Además, se pide a los pacientes del estudio que proporcionen información sobre su estado de salud general y el estado de su cadera en dos cuestionarios. Estos exámenes de seguimiento clínico y radiológico serán luego evaluados cuantitativamente dentro del alcance del estudio de acuerdo con un protocolo estandarizado. En consecuencia, el beneficio directo para los pacientes de la participación en el estudio actualmente aún no es previsible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Orthopädische Landesklinik Salzburg
-
Steyr, Austria, 4400
- Orthopädie LKH Steyr
-
Vienna, Austria
- Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endoprótesis total de cadera primaria del lado afectado (unilateral o bilateral)
- Al paciente se le proporcionará un vástago SLPLUS™ MIA recubierto de HA
- El paciente no tiene contraindicaciones médicas generales con respecto a la cirugía.
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
- Los exámenes de rayos X son posibles
- El paciente está dispuesto a participar en el programa de seguimiento postoperatorio
- Edad: 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa fallida de la articulación de la cadera (endoprótesis) del lado afectado
- Infecciones previas en la articulación afectada; infecciones sistémicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
El Harris Hip Score (HHS) es una medida de resultado basada en el médico que se usa con frecuencia para la evaluación de pacientes después de una artroplastia total de cadera.
|
hasta 10 años después de la implantación
|
|
Índice WOMAC de osteoartritis
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla. Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:[1] Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido Rigidez (2 ítems): después de despertarse por primera vez y más tarde en el día Función física (17 ítems): usar escaleras, levantarse después de estar sentado, pararse, agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir de la bañera, sentarse, subirse/bajarse del inodoro, tareas domésticas pesadas, deberes domésticos ligeros |
hasta 10 años después de la implantación
|
|
Cuestionario EuroQuol-5D
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
|
hasta 10 años después de la implantación
|
|
"Eventos adversos" (EA) y complicaciones intra y perioperatorios relacionados con el implante hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente del hospital/clínica (desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
|
Eventos adversos, Efectos adversos del dispositivo, Eventos adversos graves, Efectos adversos graves del dispositivo
|
hasta el alta del paciente del hospital/clínica (desde la cirugía hasta 7 días después de la cirugía)
|
|
EA postoperatorio hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
Eventos adversos, Efectos adversos del dispositivo, Eventos adversos graves, Efectos adversos graves del dispositivo
|
hasta 10 años después de la implantación
|
|
Supervivencia, Kaplan Meier
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
Implantes de cadera in situ tras 10 años de seguimiento
|
hasta 10 años después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios radiográficos definidos como líneas radiolúcidas, osteolisis, hipo e hipertrofia de la corteza, aflojamiento del implante o migración.
Periodo de tiempo: hasta 10 años después de la implantación
|
hasta 10 años después de la implantación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
- Investigador principal: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D10080-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Artroplastia total de cadera
-
Zimmer BiometSuspendido
-
University of MinhoHospital de BragaTerminadoArtroplastia de Rodilla, TotalPortugal
-
Centre BesaiUniversity of BarcelonaReclutamientoSaludable | Desarrollo AdolescenteEspaña
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... y otros colaboradoresTerminado
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsTerminado
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometTerminadoOsteonecrosis | Fractura del cuello femoral | Fracaso del implanteDinamarca
-
Lille Catholic UniversityReclutamientoPrimario; coxartrosisFrancia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Terminado
-
University of St. Augustine for Health SciencesTerminadoSíndrome de DownEstados Unidos
-
Loma Linda UniversityTerminadoDesorden del espectro autistaEstados Unidos