Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk observationsstudie av det Hydroxylapatit-belagda SLPLUS™MIA höftskaftet (SL-Plus HA MIA)

30 maj 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Sammanfattning från initialt protokoll Mål: Validering av den HA (hydroxylapatit) belagda SLPLUS

™ MIA-stammen inom en observationsstudie Studiedesign: prospektiv, multicenter, observationell, icke-jämförande studie Studiepopulation: 300 på varandra följande fall (HA-belagda implantat), 60 fall per studieplats. Intervention (om tillämpligt): Implantation av en total höftendoprotes Huvudmål/endpoints: Radiologiskt: radiolucenta linjer, osteolys, hypo- och hypertrofi av cortex, lossning av implantatet eller migration. Klinisk: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, implantatrelaterade komplikationer, revisioner Typ och omfattning av riskerna förknippade med studiedeltagandet samt fördelar för patienten: Alla patienter kommer att dra nytta av höftproteserna utan undantag. Det finns inga ökade risker för patienterna som deltar i studien jämfört med patienter som inte deltar. Normala, nödvändiga uppföljningsprov kommer att utföras under loppet av 10 år. Dessutom uppmanas studiepatienter att ge information om sitt allmänna hälsotillstånd och höftens tillstånd i två frågeformulär. Dessa kliniska och radiologiska uppföljningsundersökningar kommer sedan att utvärderas kvantitativt inom ramen för studien i enlighet med ett standardiserat protokoll. Följaktligen är den direkta fördelen för patienterna av deltagandet i studien för närvarande inte förutsägbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Österrike
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kräver primär total höftprotesplastik på den drabbade sidan (ensidig eller bilateral).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär total höft-endoprotes av den drabbade sidan (ensidig eller bilateral)
  • Patienten ska förses med en HA-belagd SLPLUS™ MIA-stam
  • Patienten har inga allmänna medicinska kontraindikationer för operationen
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i studien
  • Röntgenundersökningar är möjliga
  • Patienten är villig att delta i det postoperativa uppföljningsprogrammet
  • Ålder: 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • Tidigare misslyckad höftledsoperation (endoprotes) av den drabbade sidan
  • Tidigare infektioner i leden drabbade; systemiska infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harris Hip Score
Tidsram: upp 10 år efter implantation
Harris Hip Score (HHS) är ett klinikerbaserat resultatmått som ofta används för att utvärdera patienter efter en total höftprotesplastik
upp 10 år efter implantation
WOMAC Artros Index
Tidsram: upp 10 år efter implantation

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används i stor utsträckning vid utvärdering av höft- och knäartros. Det är ett självadministrativt frågeformulär som består av 24 poster uppdelade i 3 underskalor:[1]

Smärta (5 artiklar): under gång, när du använder trappor, i sängen, sittande eller liggande och stående upprätt Stelhet (2 artiklar): efter första uppvaknandet och senare på dagen Fysisk funktion (17 artiklar): använda trappor, resa sig från sittande, stå, böja, gå, gå in/ur en bil, handla, ta på/ta av strumpor, resa sig ur sängen, ligga i sängen, gå in/ur badet, sitta, gå på/av toaletten, tunga hushållssysslor, lätta hushållsuppgifter
upp 10 år efter implantation
EuroQuol-5D frågeformulär
Tidsram: upp 10 år efter implantation
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsostatus utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning
upp 10 år efter implantation
Intra- och perioperativa implantatrelaterade "biverkningar" (AE) och komplikationer fram till utskrivning
Tidsram: fram till patientens utskrivning från sjukhuset/kliniken (från operation upp till 7 dagar efter operationen)
Biverkningar, negativa anordningseffekter, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar
fram till patientens utskrivning från sjukhuset/kliniken (från operation upp till 7 dagar efter operationen)
Postoperativ AE upp till 10 år efter operationen
Tidsram: upp 10 år efter implantation
Biverkningar, negativa anordningseffekter, allvarliga biverkningar, allvarliga biverkningar
upp 10 år efter implantation
Överlevnad, Kaplan Meier
Tidsram: upp 10 år efter implantation
Höftimplantat in situ efter 10 års uppföljning
upp 10 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radiografiska förändringar definierade som radiolucenta linjer, osteolys, hypo- och hypertrofi av cortex, lossning av implantatet eller migration.
Tidsram: upp 10 år efter implantation
upp 10 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Utredare

  • Studiestol: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Huvudutredare: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D10080-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär total höftprotesplastik

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera