Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk observasjonsstudie av det hydroksylapatittbelagte SLPLUS™MIA hofteskaftet (SL-Plus HA MIA)

30. mai 2023 oppdatert av: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Sammendrag fra innledende protokoll Mål: Validering av HA (hydroksylapatitt) belagt SLPLUS

™ MIA-stamme i en observasjonsstudie Studiedesign: prospektiv, multisenter, observasjonell, ikke-komparativ studie Studiepopulasjon: 300 påfølgende tilfeller (HA-belagte implantater), 60 tilfeller per studiested. Intervensjon (hvis aktuelt): Implantasjon av en total hofte-endoprotese Hovedmål/endepunkter: Radiologisk: radiolucent linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi av cortex, løsning av implantatet eller migrasjon. Klinisk: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, implantatrelaterte komplikasjoner, revisjoner Type og omfang av risiko knyttet til studiedeltakelsen samt fordeler for pasienten: Alle pasienter vil ha nytte av hofteprotesene uten unntak. Det er ingen økt risiko for pasientene som deltar i studien sammenlignet med pasienter som ikke deltar. Normale nødvendige oppfølgingsundersøkelser vil bli utført i løpet av 10 år. I tillegg blir studiepasienter bedt om å gi informasjon om deres generelle helsetilstand og hoftens tilstand i to spørreskjemaer. Disse kliniske og radiologiske oppfølgingsundersøkelsene vil deretter bli kvantitativt evaluert innenfor studiens omfang i henhold til en standardisert protokoll. Følgelig er den direkte fordelen for pasientene av deltakelsen i studien foreløpig ikke forutsigbar.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Østerrike
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som krever primær total hofteprotese av den berørte siden (ensidig eller bilateral).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær total hofte-endoprotese av den berørte siden (ensidig eller bilateral)
  • Pasienten skal utstyres med en HA-belagt SLPLUS™ MIA-stamme
  • Pasienten har ingen generelle medisinske kontraindikasjoner angående operasjonen
  • Signert skjema for informert samtykke for deltakelse i studien
  • Røntgenundersøkelser er mulig
  • Pasienten er villig til å delta i det postoperative oppfølgingsprogrammet
  • Alder: 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket hofteleddsoperasjon (endoprotese) av den berørte siden
  • Tidligere infeksjoner i leddet berørt; systemiske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: opp 10 år etter implantasjon
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbasert resultatmål som ofte brukes for evaluering av pasienter etter en total hofteprotese.
opp 10 år etter implantasjon
WOMAC Artrose-indeks
Tidsramme: opp 10 år etter implantasjon

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er mye brukt i evalueringen av hofte- og kneartrose. Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer:[1]

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende, og stående oppreist Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stå, bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge huslige oppgaver, lette huslige oppgaver
opp 10 år etter implantasjon
EuroQuol-5D spørreskjema
Tidsramme: opp 10 år etter implantasjon
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering
opp 10 år etter implantasjon
Intra- og perioperative implantatrelaterte "bivirkninger" (AE) og komplikasjoner frem til utskrivning
Tidsramme: opp til pasientens utskrivning fra sykehus/klinikk (fra operasjon inntil 7 dager etter operasjon)
Uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede hendelser, alvorlige uønskede enheter
opp til pasientens utskrivning fra sykehus/klinikk (fra operasjon inntil 7 dager etter operasjon)
Postoperativ AE inntil 10 år etter operasjonen
Tidsramme: opp 10 år etter implantasjon
Uønskede hendelser, uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede hendelser, alvorlige uønskede enheter
opp 10 år etter implantasjon
Overlevelse, Kaplan Meier
Tidsramme: opp 10 år etter implantasjon
Hofteimplantater in situ etter 10 års oppfølging
opp 10 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografiske endringer definert som radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi av cortex, løsning av implantatet eller migrasjon.
Tidsramme: opp 10 år etter implantasjon
opp 10 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Etterforskere

  • Studiestol: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Hovedetterforsker: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D10080-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total hofteprotese

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere