Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische observatiestudie van de met hydroxylapatiet gecoate SLPLUS™MIA-heupschacht (SL-Plus HA MIA)

30 mei 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Samenvatting van initieel protocol Doel: Validatie van de met HA (hydroxylapatiet) gecoate SLPLUS

™ MIA stam binnen een observatiestudie Onderzoeksopzet: prospectief, multicenter, observationeel, niet-vergelijkend onderzoek Onderzoekspopulatie: 300 opeenvolgende gevallen (HA-gecoate implantaten), 60 gevallen per onderzoekslocatie. Ingreep (indien van toepassing): Implantatie van een totale heupendoprothese Hoofddoelen/eindpunten: Radiologisch: radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie van de cortex, losraken van het implantaat of migratie. Klinisch: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, implantaatgerelateerde complicaties, revisies Type en omvang van de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek en voordelen voor de patiënt: Alle patiënten zullen zonder uitzondering baat hebben bij de heupprothesen. Er zijn geen verhoogde risico's voor de patiënten die deelnemen aan de studie in vergelijking met patiënten die niet deelnemen. Normale, noodzakelijke vervolgonderzoeken zullen in de loop van 10 jaar worden uitgevoerd. Daarnaast wordt aan studiepatiënten gevraagd informatie te geven over hun algemene gezondheidstoestand en de conditie van hun heup in twee vragenlijsten. Deze klinische en radiologische vervolgonderzoeken worden vervolgens in het kader van het onderzoek kwantitatief geëvalueerd volgens een gestandaardiseerd protocol. Dienovereenkomstig is het directe voordeel voor de patiënten van de deelname aan de studie momenteel nog niet te voorzien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Oostenrijk
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een primaire totale heupartroplastiek van de aangedane zijde nodig hebben (unilateraal of bilateraal).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire totale heupendoprothese van de aangedane zijde (unilateraal of bilateraal)
  • De patiënt zal worden voorzien van een HA-gecoate SLPLUS™ MIA-steel
  • Patiënt heeft geen algemene medische contra-indicaties met betrekking tot de operatie
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek
  • Röntgenonderzoeken zijn mogelijk
  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan het postoperatieve follow-up programma
  • Leeftijd: 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder mislukte heupgewrichtoperatie (endoprothese) van de aangedane zijde
  • Eerdere infecties in het aangetaste gewricht; systemische infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
De Harris Hip Score (HHS) is een uitkomstmaat op basis van clinici die vaak wordt gebruikt voor de evaluatie van patiënten na een totale heupartroplastiek
tot 10 jaar na implantatie
WOMAC artrose-index
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie

De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose. Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:[1]

Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan ​​Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Lichamelijk functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​uit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan/uit doen, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op/af gaan, zwaar huishoudelijk werk, lichte huishoudelijke taken
tot 10 jaar na implantatie
EuroQuol-5D-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling
tot 10 jaar na implantatie
Intra- en perioperatieve implantaatgerelateerde "bijwerkingen" (AE) en complicaties tot ontslag
Tijdsspanne: tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis / de kliniek (vanaf de operatie tot 7 dagen na de operatie)
Bijwerkingen, Nadelige apparaateffecten, Ernstige ongewenste voorvallen, Ernstige nadelige apparaateffecten
tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis / de kliniek (vanaf de operatie tot 7 dagen na de operatie)
Postoperatieve AE tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
Bijwerkingen, Nadelige apparaateffecten, Ernstige ongewenste voorvallen, Ernstige nadelige apparaateffecten
tot 10 jaar na implantatie
Overleven, Kaplan Meier
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
Heupimplantaten in situ na 10 jaar follow-up
tot 10 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radiografische veranderingen gedefinieerd als radiolucente lijnen, osteolyse, hypo- en hypertrofie van de cortex, loskomen van het implantaat of migratie.
Tijdsspanne: tot 10 jaar na implantatie
tot 10 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Hoofdonderzoeker: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D10080-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren