Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk observationsundersøgelse af det hydroxylapatit-coatede SLPLUS™MIA hofteskaft (SL-Plus HA MIA)

30. maj 2023 opdateret af: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Resumé fra den indledende protokol Mål: Validering af den HA (hydroxylapatit) coatede SLPLUS

™ MIA-stamme i et observationsstudie Studiedesign: prospektivt, multicenter, observationelt, ikke-komparativt studie Studiepopulation: 300 på hinanden følgende tilfælde (HA-coatede implantater), 60 tilfælde pr. undersøgelsessted. Intervention (hvis relevant): Implantation af en total hofte-endoprotese Hovedmål/endepunkter: Radiologisk: radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi af cortex, løsning af implantatet eller migration. Klinisk: Harris Hofte Score, HOOS Score, EQ-5D, implantatrelaterede komplikationer, revisioner Type og omfang af risici forbundet med studiedeltagelsen samt fordele for patienten: Alle patienter vil have gavn af hofteproteserne uden undtagelse. Der er ingen øgede risici for de patienter, der deltager i undersøgelsen, sammenlignet med patienter, der ikke deltager. Normale, nødvendige opfølgende undersøgelser vil blive udført i løbet af 10 år. Derudover bliver undersøgelsespatienter bedt om at give oplysninger om deres generelle helbredstilstand og hoftens tilstand i to spørgeskemaer. Disse kliniske og radiologiske opfølgningsundersøgelser vil derefter blive kvantitativt evalueret inden for undersøgelsens omfang i overensstemmelse med en standardiseret protokol. Derfor er den direkte fordel for patienterne ved deltagelse i undersøgelsen endnu ikke forudsigelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Østrig
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver primær total hoftearthroplastik af den berørte side (ensidig eller bilateral).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total hofte-endoprotese af den berørte side (ensidig eller bilateral)
  • Patienten skal forsynes med en HA-belagt SLPLUS™ MIA-stamme
  • Patienten har ingen generelle medicinske kontraindikationer vedrørende operationen
  • Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen
  • Røntgenundersøgelser er mulige
  • Patienten er villig til at deltage i det postoperative opfølgningsprogram
  • Alder: 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mislykket hofteledsoperation (endoprotese) af den ramte side
  • Tidligere infektioner i leddet ramt; systemiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score
Tidsramme: op 10 år efter implantation
Harris Hip Score (HHS) er et klinikerbaseret resultatmål, der ofte bruges til evaluering af patienter efter en total hofteprotese.
op 10 år efter implantation
WOMAC slidgigtindeks
Tidsramme: op 10 år efter implantation

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) bruges i vid udstrækning til evaluering af hofte- og knæartrose. Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:[1]

Smerter (5 genstande): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende og stående oprejst Stivhed (2 genstande): efter første opvågning og senere på dagen Fysisk funktion (17 genstande): brug af trapper, rejser sig fra siddende, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, handle ind, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ud af badet, sidde, komme på/af toilettet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter
op 10 år efter implantation
EuroQuol-5D spørgeskema
Tidsramme: op 10 år efter implantation
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering
op 10 år efter implantation
Intra- og perioperativt implantat-relaterede "bivirkninger" (AE) og komplikationer indtil udskrivelse
Tidsramme: op til patientens udskrivning fra hospitalet/klinikken (fra operation op til 7 dage efter operationen)
Uønskede hændelser, Uønskede Device Effects, Alvorlige Adverse Events, Serious Adverse Device Effects
op til patientens udskrivning fra hospitalet/klinikken (fra operation op til 7 dage efter operationen)
Postoperativ AE op til 10 år efter operationen
Tidsramme: op 10 år efter implantation
Uønskede hændelser, Uønskede Device Effects, Alvorlige Adverse Events, Serious Adverse Device Effects
op 10 år efter implantation
Overlevelse, Kaplan Meier
Tidsramme: op 10 år efter implantation
Hofteimplantater in situ efter 10 års opfølgning
op 10 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografiske ændringer defineret som radiolucente linjer, osteolyse, hypo- og hypertrofi af cortex, løsning af implantatet eller migration.
Tidsramme: op 10 år efter implantation
op 10 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Efterforskere

  • Studiestol: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Ledende efterforsker: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D10080-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner