Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Beobachtungsstudie des Hydroxylapatit-beschichteten SLPLUS™MIA-Hüftschafts (SL-Plus HA MIA)

30. Mai 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Zusammenfassung des ursprünglichen Protokolls Ziel: Validierung des mit HA (Hydroxylapatit) beschichteten SLPLUS

™ MIA-Stamm im Rahmen einer Beobachtungsstudie Studiendesign: prospektive, multizentrische, beobachtende, nicht vergleichende Studie Studienpopulation: 300 aufeinanderfolgende Fälle (HA-beschichtete Implantate), 60 Fälle pro Studienzentrum. Intervention (falls zutreffend): Implantation einer totalen Hüftendoprothese. Hauptziele/Endpunkte: Radiologisch: strahlendurchlässige Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie der Kortikalis, Lockerung des Implantats oder Migration. Klinisch: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, implantatbedingte Komplikationen, Revisionen Art und Ausmaß der mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken sowie Vorteile für den Patienten: Von den Hüftprothesen profitieren ausnahmslos alle Patienten. Es bestehen keine erhöhten Risiken für die an der Studie teilnehmenden Patienten im Vergleich zu Patienten, die nicht teilnehmen. Regelmäßige, notwendige Nachuntersuchungen werden über einen Zeitraum von 10 Jahren durchgeführt. Darüber hinaus werden Studienpatienten gebeten, in zwei Fragebögen Angaben zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und dem Zustand ihrer Hüfte zu machen. Diese klinischen und radiologischen Nachuntersuchungen werden dann im Rahmen der Studie nach einem standardisierten Protokoll quantitativ ausgewertet. Dementsprechend ist der direkte Nutzen für die Patienten durch die Teilnahme an der Studie derzeit noch nicht absehbar.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Österreich
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine primäre totale Hüftendoprothetik der betroffenen Seite benötigen (einseitig oder beidseitig).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre totale Hüftendoprothese der betroffenen Seite (einseitig oder beidseitig)
  • Der Patient erhält einen HA-beschichteten SLPLUS™ MIA-Schaft
  • Der Patient hat keine allgemeinen medizinischen Kontraindikationen bezüglich der Operation
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Röntgenuntersuchungen sind möglich
  • Der Patient ist bereit, am postoperativen Nachsorgeprogramm teilzunehmen
  • Alter: 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige fehlgeschlagene Hüftgelenkoperation (Endoprothese) der betroffenen Seite
  • Frühere Infektionen im betroffenen Gelenk; systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Der Harris Hip Score (HHS) ist ein von Ärzten durchgeführtes Ergebnismaß, das häufig zur Beurteilung von Patienten nach einer totalen Hüftendoprothetik verwendet wird
10 Jahre nach der Implantation
WOMAC-Arthrose-Index
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation

Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Beurteilung von Hüft- und Knie-Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind:[1]

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, beim Treppensteigen, im Bett, im Sitzen oder Liegen und beim aufrechten Stehen. Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag. Körperliche Funktion (17 Items): beim Treppensteigen, beim Aufstehen aus dem Sitzen. Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Liegen im Bett, Ein- und Aussteigen aus der Badewanne, Sitzen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, schwere häusliche Arbeiten, leichte häusliche Aufgaben
10 Jahre nach der Implantation
EuroQuol-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen
10 Jahre nach der Implantation
Intra- und perioperative implantatbedingte „Adverse Events“ (AE) und Komplikationen bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus/der Klinik (von der Operation bis 7 Tage nach der Operation)
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Geräteauswirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Geräteauswirkungen
bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus/der Klinik (von der Operation bis 7 Tage nach der Operation)
Postoperatives UE bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Geräteauswirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Geräteauswirkungen
10 Jahre nach der Implantation
Überleben, Kaplan Meier
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
Hüftimplantate in situ nach 10 Jahren Nachbeobachtung
10 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Röntgenologische Veränderungen, definiert als strahlendurchlässige Linien, Osteolyse, Hypo- und Hypertrophie der Kortikalis, Lockerung des Implantats oder Migration.
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Implantation
10 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Ermittler

  • Studienstuhl: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Hauptermittler: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D10080-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren