Étude d'observation clinique de la tige de hanche SLPLUS™MIA revêtue d'hydroxylapatite (SL-Plus HA MIA)

Résumé du protocole initial Objectif : Validation du SLPLUS revêtu de HA (hydroxyapatite)

™ MIA stem dans le cadre d'une étude d'observation Design de l'étude : étude prospective, multicentrique, observationnelle, non comparative Population étudiée : 300 cas consécutifs (implants revêtus d'HA), 60 cas par site d'étude. Intervention (le cas échéant) : Implantation d'une endoprothèse totale de hanche Principaux objectifs/critères : Radiologiques : liserés, ostéolyse, hypo et hypertrophie corticale, descellement de l'implant ou migration. Clinique : Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, complications liées aux implants, révisions Type et étendue des risques associés à la participation à l'étude ainsi que bénéfices pour le patient : Tous les patients bénéficieront des prothèses de hanche sans exception. Il n'y a pas de risques accrus pour les patients participant à l'étude par rapport aux patients qui n'y participent pas. Des examens de suivi normaux et nécessaires seront effectués sur une période de 10 ans. De plus, les patients de l'étude sont invités à fournir des informations sur leur état de santé général et l'état de leur hanche dans deux questionnaires. Ces examens de suivi clinique et radiologique seront ensuite évalués quantitativement dans le cadre de l'étude selon un protocole standardisé. Par conséquent, le bénéfice direct pour les patients de la participation à l'étude n'est actuellement pas encore prévisible.