Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacji klinicznej trzonu biodra SLPLUS™MIA pokrytego hydroksyapatytem (SL-Plus HA MIA)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Podsumowanie protokołu wstępnego Cel: Walidacja SLPLUS pokrytego HA (hydroksyapatytem).

™ MIA w badaniu obserwacyjnym Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieporównawcze badanie Populacja badana: 300 kolejnych przypadków (implanty pokryte kwasem hialuronowym), 60 przypadków na ośrodek badawczy. Interwencja (jeśli dotyczy): Wszczepienie endoprotezy całkowitej stawu biodrowego Główne cele/punkty końcowe: Radiologiczne: linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteoliza, hipo- i przerost kory, obluzowanie implantu lub migracja. Kliniczne: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, powikłania związane z implantami, rewizje Rodzaj i zakres ryzyka związanego z udziałem w badaniu oraz korzyści dla pacjenta: Wszyscy bez wyjątku pacjenci odniosą korzyści z protezy stawu biodrowego. Nie ma zwiększonego ryzyka dla pacjentów uczestniczących w badaniu w porównaniu z pacjentami, którzy nie uczestniczą. Normalne, niezbędne badania kontrolne będą przeprowadzane w ciągu 10 lat. Ponadto badani pacjenci proszeni są o podanie informacji o swoim ogólnym stanie zdrowia oraz stanie stawu biodrowego w dwóch kwestionariuszach. Te kliniczne i radiologiczne badania kontrolne zostaną następnie ocenione ilościowo w ramach badania zgodnie ze standardowym protokołem. W związku z tym obecnie nie można jeszcze przewidzieć bezpośredniej korzyści dla pacjentów z udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Orthopädische Landesklinik Salzburg
      • Steyr, Austria, 4400
        • Orthopädie LKH Steyr
      • Vienna, Austria
        • Orthopädisches Krankenhaus Gersthof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego po stronie dotkniętej chorobą (jednostronnej lub obustronnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna całkowita endoproteza stawu biodrowego po stronie zajętej (jednostronna lub obustronna)
  • Pacjent powinien otrzymać trzpień SLPLUS™ MIA pokryty kwasem hialuronowym
  • Pacjent nie ma ogólnych przeciwwskazań lekarskich do zabiegu
  • Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwe są badania rentgenowskie
  • Pacjent wyraża chęć udziału w programie obserwacji pooperacyjnej
  • Wiek: 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta nieudana operacja stawu biodrowego (endoproteza) po stronie zajętej
  • Wcześniejsze infekcje w dotkniętym stawie; infekcje ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
Skala Harrisa Hip Score (HHS) jest opartą na klinicysta miarą wyniku, często stosowaną do oceny pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
do 10 lat po implantacji
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: [1]

Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania w pozycji pionowej Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcjonowanie fizyczne (17 pozycji): chodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej, stanie, schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe
do 10 lat po implantacji
Kwestionariusz EuroQuol-5D
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
EQ-5D to znormalizowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej
do 10 lat po implantacji
Śródoperacyjne i okołooperacyjne zdarzenia niepożądane związane z implantacją (AE) i powikłania do wypisu
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta ze szpitala/kliniki (od zabiegu do 7 dni po zabiegu)
Zdarzenia niepożądane, Niekorzystne skutki działania urządzenia, Poważne zdarzenia niepożądane, Poważne niepożądane skutki działania urządzenia
do wypisu pacjenta ze szpitala/kliniki (od zabiegu do 7 dni po zabiegu)
Pooperacyjne AE do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
Zdarzenia niepożądane, Niekorzystne skutki działania urządzenia, Poważne zdarzenia niepożądane, Poważne niepożądane skutki działania urządzenia
do 10 lat po implantacji
Przetrwanie, Kaplan Meier
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
Implanty stawu biodrowego in situ po 10 latach obserwacji
do 10 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany radiograficzne definiowane jako linie przezierne dla promieni rentgenowskich, osteoliza, hipo- i przerost kory, obluzowanie implantu lub migracja.
Ramy czasowe: do 10 lat po implantacji
do 10 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
  • Główny śledczy: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D10080-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj