- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04036071
Klinická pozorovací studie kyčelního hřídele SLPLUS™MIA potaženého hydroxylapatitem (SL-Plus HA MIA)
Shrnutí z úvodního protokolu Cíl: Validace SLPLUS potaženého HA (hydroxylapatitem).
™ Kmen MIA v rámci pozorovací studie Návrh studie: prospektivní, multicentrická, observační, nekomparativní studie Populace studie: 300 po sobě jdoucích případů (implantáty potažené HA), 60 případů na místo studie. Intervence (pokud je relevantní): Implantace totální endoprotézy kyčelního kloubu Hlavní cíle/koncové body: Radiologické: radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie kortexu, uvolnění implantátu nebo migrace. Klinické: Harris Hip Score, HOOS Score, EQ-5D, komplikace související s implantátem, revize Typ a rozsah rizik spojených s účastí ve studii a také přínosy pro pacienta: Všichni pacienti budou mít prospěch z kyčelních protéz bez výjimky. Neexistují žádná zvýšená rizika pro pacienty účastnící se studie ve srovnání s pacienty, kteří se neúčastní. V průběhu 10 let budou prováděny běžné nezbytné kontrolní zkoušky. Kromě toho jsou pacienti ve studii požádáni, aby poskytli informace o svém celkovém zdravotním stavu a stavu kyčle ve dvou dotaznících. Tato klinická a radiologická kontrolní vyšetření pak budou kvantitativně hodnocena v rámci studie v souladu se standardizovaným protokolem. Přímý přínos pro pacienty z účasti ve studii tedy není v současné době ještě předvídatelný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Orthopädische Landesklinik Salzburg
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Orthopädie LKH Steyr
-
Vienna, Rakousko
- Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární totální endoprotéza kyčle postižené strany (jednostranná nebo oboustranná)
- Pacientovi musí být poskytnut dřík SLPLUS™ MIA potažený HA
- Pacient nemá žádné obecné zdravotní kontraindikace týkající se operace
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Jsou možná rentgenová vyšetření
- Pacient je ochoten zúčastnit se pooperačního programu sledování
- Věk: 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí neúspěšná operace kyčelního kloubu (endoprotéza) postižené strany
- Předchozí infekce v postiženém kloubu; systémové infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Harris Hip skóre
Časové okno: až 10 let po implantaci
|
Harris Hip Score (HHS) je klinickým ukazatelem výsledku, který se často používá pro hodnocení pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu.
|
až 10 let po implantaci
|
Index osteoartrózy WOMAC
Časové okno: až 10 let po implantaci
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) je široce používán při hodnocení osteoartrózy kyčle a kolen. Jedná se o samoobslužný dotazník skládající se z 24 položek rozdělených do 3 subškál:[1] Bolest (5 položek): při chůzi, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání Ztuhlost (2 položky): po prvním probuzení a později během dne Fyzické funkce (17 položek): používání schodů, vstávání ze sedu, stání, ohýbání, chůze, nastupování/vystupování z auta, nakupování, nazouvání/sundávání ponožek, vstávání z postele, ležení v posteli, vcházení/vystupování z vany, sezení, nastupování/vystupování na toaletu, těžké domácí povinnosti, lehké domácí povinnosti |
až 10 let po implantaci
|
Dotazník EuroQuol-5D
Časové okno: až 10 let po implantaci
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
|
až 10 let po implantaci
|
„Nežádoucí příhody“ (AE) související s intra- a perioperačním implantátem a komplikace až do propuštění
Časové okno: až do propuštění pacienta z nemocnice / kliniky (od operace do 7 dnů po operaci)
|
Nežádoucí účinky, Nežádoucí účinky na zařízení, Závažné nežádoucí účinky, Závažné nežádoucí účinky na zařízení
|
až do propuštění pacienta z nemocnice / kliniky (od operace do 7 dnů po operaci)
|
Pooperační AE do 10 let po operaci
Časové okno: až 10 let po implantaci
|
Nežádoucí účinky, Nežádoucí účinky na zařízení, Závažné nežádoucí účinky, Závažné nežádoucí účinky na zařízení
|
až 10 let po implantaci
|
Přežití, Kaplan Meier
Časové okno: až 10 let po implantaci
|
Kyčelní implantáty in situ po 10 letech sledování
|
až 10 let po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rentgenové změny definované jako radiolucentní linie, osteolýza, hypo- a hypertrofie kortexu, uvolnění implantátu nebo migrace.
Časové okno: až 10 let po implantaci
|
až 10 let po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: K Zweymuller, Orthopädisches Krankenhaus Gersthof
- Vrchní vyšetřovatel: Vinzenz v. Auersperg, Orthopädie LKH Steyr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D10080-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
DePuy OrthopaedicsNáborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království
-
MicroPort Orthopedics Inc.DokončenoBolest kloubů | Osteoartróza, kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy