A vertigo tüneteinek kezelése valós környezetben az OtoBand segítségével
Ennek a virtuális klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza két vizsgálati eszköz hatékonyságát a krónikus szédülés tüneteitől szenvedő 18-70 év közötti felnőttek átmeneti enyhítésében.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Melyik eszközre reagálnak jobban a résztvevők (vagyis jobban megkönnyebbülnek)?
- Milyen mértékben éreznek megkönnyebbülést a résztvevők?
A résztvevők lesznek:
- Beiratkozott legfeljebb 49 napig; 14 nap az alapfázisban (eszköz nélkül) és 21 nap a kezelési fázisban (vizsgálati eszköz) az 1. vizsgálati karban vagy 28 nap a kezelési fázisban (vizsgálati eszköz) a 2. vizsgálati karban
- Véletlenszerű és csoportokba sorolva a diagnózis alapján, hogy hozzárendeljék a vizsgálati eszközt
- Arra kérték, hogy a vizsgálati eszközt a vizsgálati koordinátor utasításai szerint használják
- Felkérést kaptak egy tanulmányi alkalmazás letöltésére, amellyel napi naplót írhatnak le a tüneteikről és az eszközhasználatról, valamint részt vehetnek a vizsgálati koordinátorokkal végzett távegészségügyi látogatásokon
- Arra kérték őket, hogy közöljék orvosuk szédülési diagnózisát
- Részvételükért kártérítést kaptak
A kutatók összehasonlítják a randomizált csoportokat, hogy megtudják, melyik csoport melyik eszközre reagál jobban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány decentralizált klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány technológiát és virtuális találkozókat használ a vizsgálat résztvevőivel való kommunikációhoz és a vizsgálati adatok gyűjtéséhez. Ez a tanulmány addig kíván beiratkozni, amíg a MoW csoport 36 résztvevője be nem fejezi a vizsgálatot, és amíg 72 résztvevő be nem fejezi a QoL ágat.
A vizsgálatban részt vesz minden olyan résztvevő, aki megfelel az összes felvételi feltételnek, egyik kizárási kritériumnak sem, és beleegyezését írja alá. A résztvevők egy egynapos beiratkozási értekezleten és egy körülbelül 14 napos kiindulási fázison vesznek részt.
Az alapfázis után a résztvevők a két csoport egyikébe, a Mérsékelt vagy Rosszabb (MoW) csoportba vagy az Életminőség (QoL) csoportba kerülnek az alapfázis során szédülésükről gyűjtött adatok alapján.
A résztvevőket ezután randomizálják a hozzájuk rendelt csoporton belül (MoW vagy QoL) 2:1 arányban egy aktív karhoz vagy színlelt karhoz, hogy megkezdjék a vizsgálat kezelési fázisát. A résztvevőknek egy tanulmányi eszközt küldenek, amelyet szédüléses epizód esetén használhatnak.
A vizsgálatba beiratkozó résztvevők várhatóan legfeljebb 49 napig vesznek részt virtuális megbeszéléseken a hozzávetőleges időközönként:
MoW csoport: 21. nap, 24. nap, 31. nap és 42. nap QoL csoport: 16. nap, 24. nap, 36. nap és 49. nap
A résztvevőknek ki kell tölteniük a DHI (Dizziness Handicap Index), a VSS (Vertigo Symptom Scale), a tünetek globális benyomása és a változás globális benyomása kérdőíveket.
Az Otolith Labs 2021 májusában megkapta a Therapeutic Breakthrough Device minősítést az FDA-tól
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20001
- Otolith Labs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy egy személy részt vehessen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
Vestibularis szédülést diagnosztizáltak, amelyet az alábbiak közül egy vagy több okoz:
- Jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo (BPPV)
- Migrénnel összefüggő szédülés (MAV, más néven vertiginous migrén)
- Meniere-kór (más néven idiopátiás endolymphaticus hydrops)
- Kompenzálatlan egyoldalú vestibulopathia (például vestibularis neuritisből és labirinthitisből eredő)
- Legalább 90 napja fennálló vertigo
- 35-nél nagyobb és 91-nél kisebb pontszám a szédülési fogyatékosság-leltáron (közepes vagy súlyos szédülésnek felel meg)
- Okostelefon, számítógép vagy táblagép és internet-hozzáférés az online regisztrációhoz, a bejelentkezéshez és a találkozók befejezéséhez
- Hajlandóság a JotForm ePRO alkalmazás telepítésére és használatára
- Az Egyesült Államokban lakik
- Fizetési hajlandóság Venmo vagy PayPal rendszeren keresztül.
Kizárási kritériumok:
A koponya alján végzett műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy a koponya műtéti tervei a felvételi időszakban
- Bármilyen koponya- vagy nyakimplantátum, például, de nem kizárólagosan a cochleáris implantátum, a vaszkuláris stentek, a csontvezetési implantátum vagy a mély agystimuláló készülék
- Üveges leválás (más néven floaters) története az elmúlt 90 napban
- Superior csatorna dehiscencia (más néven harmadik ablak) vagy fülkapszula dehiscencia
- Hyperacusis (más néven túlérzékenység a hangos hangokra)
- Jelenleg vesztibuláris rehabilitációs terápián vesz részt, vagy vesztibuláris rehabilitációs terápia megkezdését tervezi a vizsgálat ideje alatt. (A vesztibuláris rehabilitációs terápián átesett, de a vestibularis szédülés továbbra is fennálló személyek beiratkozhatnak)
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek anamnézisében
- Posterior fossa daganatok (a koponya caudalis harmadában található agydaganatok)
- Vestibularis schwannoma (nem rákos daganat, amely a vestibulo-cochlearis idegen található)
- Kisagyi degeneráció (az agytörzs mögötti neuronok fokozatos romlása)
- benzodiazepinek (pl. klonazepam, lorazepám, diazepam) szedése vestibularis problémákra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Mérsékelt vagy rosszabb (MoW) kar
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Otoband használatára a klinikai koordinátor utasításai szerint, vizsgálati protokollonként.
4 teljesítményszint van, ezek a résztvevők megkapják a kísérleti eszközt.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az Otoband használatára, hogy meghatározzák a szédülés tüneteinek átmeneti enyhítésének hatékonyságát.
|
|
Sham Comparator: 2. Mérsékelt vagy rosszabb (MoW) kar
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Otoband használatára a klinikai koordinátor utasításai szerint, vizsgálati protokollonként.
4 teljesítményszint van, ezek a résztvevők megkapják a színlelt készüléket.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az Otoband színlelt eszközt használják a szédülés tüneteinek átmeneti enyhítésének hatékonyságának meghatározására.
|
|
Kísérleti: 1. Életminőség (QoL) kar
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Otoband használatára a klinikai koordinátor utasításai szerint, vizsgálati protokollonként.
4 teljesítményszint van, ezek a résztvevők megkapják a kísérleti eszközt.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki az Otoband használatára, hogy meghatározzák a szédülés tüneteinek átmeneti enyhítésének hatékonyságát.
|
|
Sham Comparator: 2. Életminőség (QoL) kar
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az Otoband használatára a klinikai koordinátor utasításai szerint, vizsgálati protokollonként.
4 teljesítményszint van, ezek a résztvevők megkapják a színlelt készüléket.
|
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy az Otoband színlelt eszközt használják a szédülés tüneteinek átmeneti enyhítésének hatékonyságának meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt vagy rosszabb változás a vertigo súlyosságában
Időkeret: A 21 napos kezelési fázison keresztül, a „közepesen rosszabb” vizsgálati ágban
|
Változás a résztvevők válaszában a "Mennyire súlyos jelenleg a szédülése?" szédülési epizódok alatt, összehasonlítva a kiindulási fázisban adott válaszokkal
|
A 21 napos kezelési fázison keresztül, a „közepesen rosszabb” vizsgálati ágban
|
|
Az életminőség változása pontszámokban
Időkeret: Az „életminőség” vizsgálati ág kezelési szakaszának 28. napja
|
Változás a résztvevő Vertigo Symptom Scale (VSS) pontszámában az alapvonal VSS-pontszámához képest
|
Az „életminőség” vizsgálati ág kezelési szakaszának 28. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz hatékonysága
Időkeret: 30 perccel a vertigo epizód után a kezelési szakaszban
|
A szédüléses epizódok átlagos súlyosságának százalékos változása a résztvevő által a kezelési fázis során jelentett, a kiindulási fázishoz képest.
|
30 perccel a vertigo epizód után a kezelési szakaszban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelési skálák hatékonysága
Időkeret: A 21 napos kezelési fázison keresztül, a „közepesen rosszabb” vizsgálati ágban
|
A verbális értékelési skála és a numerikus értékelési skála összehasonlítása a résztvevők eszközkezelésre adott válaszának reprezentációjaként.
|
A 21 napos kezelési fázison keresztül, a „közepesen rosszabb” vizsgálati ágban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Érzékelési zavarok
- Fülbetegségek
- Endolymphatic Hydrops
- Labirintus betegségek
- Migrén zavarok
- Vestibuláris betegségek
- Meniere-kór
- Szédülés
- Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo
- Szédülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLith10702
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .