Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális SHR0302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 12 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél

2023. május 31. frissítette: Reistone Biopharma Company Limited

Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat az orális SHR0302 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő alanyoknál

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amelybe körülbelül 330, 12 és 75 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő alanyt vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, majd egy placebo-kontrollos kezelési időszakból, majd egy meghosszabbított kezelési időszakból áll, és az aktív kezelés befejezése utáni követési időszakot követően fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kína, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kína
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kína
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kína
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kína
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kína
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Kína
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi vagy női vizsgálati alanyoknak legalább 12 és ≤75 évesnek kell lenniük, és testtömegük ≥40 kg
  2. Az alanynál atópiás dermatitisz diagnosztizáltak legalább 1 éve.
  3. Megfelel az összes alábbi betegségaktivitási kritériumnak: BSA ≥10% az AD érintettségben. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Az alanynak a közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül) nem megfelelő válaszreakciója van, vagy képtelen volt tolerálni a helyi AD-kezeléseket (TCS vagy TCI), vagy akinek szisztémás kezelésre volt szüksége a betegsége kontrollálásához.
  5. Hajlandóak abbahagyni bizonyos ekcéma kezeléseket (például szisztémás és helyi kezeléseket a kiürülési időszak alatt).

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzmény, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót, rosszindulatú daganatokat, bizonyos fertőzések jelenlegi vagy anamnézisét, limfoproliferatív rendellenességeket és egyéb egészségügyi állapotokat a vizsgáló belátása szerint.
  2. Kaptak bizonyos kezeléseket, amelyek ellenjavallt.
  3. Az alanynál jelenleg más gyulladásos bőrbetegség (például pikkelysömör vagy lupus erythematosus) diagnosztizálása és aktív formái vannak, amelyek megzavarhatják az atópiás dermatitisz értékelését vagy a kezelésre adott választ.
  4. Egyéb aktív, nem AD gyulladásos bőrbetegségek vagy bőrt érintő állapotok
  5. Aktív/súlyos kísérő betegség(ek)/tünet(ek)ben szenvedő alany, amely szisztémás kortikoszteroidok beadását teszi szükségessé, vagy más módon zavarja a vizsgálatban való részvételt, vagy aktív gyakori monitorozást igényel (pl. instabil krónikus asztma).
  6. Akut vagy krónikus orvosi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  7. A kórelőzmény, beleértve a thrombocytopeniát, koagulopátiát vagy vérlemezke-diszfunkciót, rosszindulatú daganatokat, bizonyos fertőzések jelenlegi vagy anamnézisét, limfoproliferatív rendellenességeket és egyéb egészségügyi állapotokat a vizsgáló belátása szerint.
  8. Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi AD-gyógyszereket a vizsgálat előtt, vagy nem igényel tiltott gyógyszeres kezelést a vizsgálat során
  9. Az alanynak bármilyen rosszindulatú daganata van, vagy kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  10. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
  11. Az alany korábban szisztémás JAK-gátlót kapott
  12. Nem hajlandó abbahagyni a jelenlegi AD-gyógyszereket a vizsgálat előtt, vagy nem igényel tiltott gyógyszeres kezelést a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#1
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül
Drog: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#1
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül
Kísérleti: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#2
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül
Drog: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#2
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül
Placebo Comparator: Alapkezelés Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo Orális tabletta naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül
Drog: Alapkezelés Placebo Comparator: Placebo
Gyógyszer: Placebo Orális tabletta naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül
Kísérleti: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#1
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 36 héten keresztül
Drog: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#1
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 36 héten keresztül
Kísérleti: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#2
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 36 héten keresztül
Drog: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dose#2
Gyógyszer: SHR0302 Orális tabletta naponta egyszer (QD) 36 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 0/1 a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok aránya, akik a 16. héten az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszámot egyértelmű (0) vagy majdnem tiszta (1) értékben érték el, és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenést értek el.
16 hét
Az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI 75) a 16. héten
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok aránya, akik legalább 75%-os javulást értek el az ekcéma területi és súlyossági indexében (EASI 75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legrosszabb viszketést okozó numerikus besorolási skála (WI-NRS-4)-4 a 16. héten
Időkeret: 16. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a legrosszabb viszketési numerikus értékelési skála (WI-NRS) ≥4 javult a kiindulási értékhez képest a 16. héten
16. hét
Legrosszabb viszketést okozó numerikus értékelési skála (WI-NRS) az 1., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 1., 4., 8. és 12. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a WI-NRS ≥4 javulást értek el a kiindulási értékhez képest az összes tervezett vizit során a placebo-kontrollos kezelési fázisban, kivéve a 16. héten.
1., 4., 8. és 12. hét
Ideje a WI-NRS válaszhoz
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A kiindulási értéktől eltelt idő a WI-NRS legalább 4 pontos javulásához a placebo-kontrollos kezelési fázisban.
Alaphelyzet a 16. hétig
EASI 75 az 1., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 1., 4., 8. és 12. hét
Az EASI 75-öt elérő alanyok aránya az összes tervezett vizit során a placebo-kontrollos kezelési fázisban, kivéve a 16. hetet.
1., 4., 8. és 12. hét
IGA 0/1 az 1., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: 1., 4., 8. és 12. hét
Azon alanyok aránya, akik elérték az IGA0/1-et és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenést az összes tervezett vizitnél a placebo-kontrollos kezelési fázisban, kivéve a 16. hetet.
1., 4., 8. és 12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS-4 a 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: Minden tervezett látogatás a 24. és az 56. hét között
Azon alanyok aránya, akiknél a WI-NRS ≥4 javulást értek el a kiindulási értékhez képest az összes tervezett vizit során a kiterjesztett kezelési szakaszban.
Minden tervezett látogatás a 24. és az 56. hét között
EASI 75 a 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: Minden tervezett látogatás a 16. 24. és 56. hét között
Az EASI 75-öt elérő alanyok aránya az összes tervezett látogatáson a kiterjesztett kezelési szakaszban.
Minden tervezett látogatás a 16. 24. és 56. hét között
IGA 0/1 a 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: Minden tervezett látogatás a 24. és az 56. hét között
Azon alanyok aránya, akik elérték az IGA0/1-et, és a kiindulási értékhez képest ≥2 pont csökkenést értek el az összes tervezett viziten a kiterjesztett kezelési szakaszban.
Minden tervezett látogatás a 24. és az 56. hét között
EASI 50 és EASI 90 az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-os EASI-javulás tapasztalható a kiindulási értékhez képest (EASI 50) az összes tervezett látogatáson.
1. naptól 56. hétig
Az EASI változása az alapvonalhoz képest az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ekcéma területén és a súlyossági index (EASI) összpontszámában az összes tervezett látogatáson. Az EASI pontszám 0,0 és 72,0 között mozog, 0,1-es lépésekben változtatható. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
1. naptól 56. hétig
SCORAD 50, SCORAD 75 és SCORAD 90 az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
SCORing Atópiás dermatitisz (SCORAD). 0-103 pont. A magasabb pontszámok súlyosabbak. Azon alanyok aránya, akik ≥50%-os, 75%-os és 90%-os javulást értek el a SCORAD-ban (SCORAD 50, SCORAD 75 és SCORAD 90) az összes tervezett vizit alkalmával.
1. naptól 56. hétig
A SCORAD változása a kiindulási értékhez képest az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a SCORAD-ban minden ütemezett látogatásnál
1. naptól 56. hétig
A BSA változása a kiindulási értékhez képest az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
A testfelszín (BSA) kiindulási értékéhez viszonyított változása minden tervezett vizitnél érintett
1. naptól 56. hétig
Az IgE változása a kiindulási értékhez képest az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
A szérum IgE szintjének változása a kiindulási értékhez képest a perifériás vérben minden tervezett vizit alkalmával.
1. naptól 56. hétig
Az eozinofilek számának változása a kiindulási értékhez képest az 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
A szérum eozinofilek szintjének változása a perifériás vérben a kiindulási értékhez képest minden tervezett vizit alkalmával.
1. naptól 56. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) vagy a gyermekek DLQI (CDLQI) PRO-inak változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) vagy a gyermekek DLQI (CDLQI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest az összes tervezett vizitnél. A DLQI CDLQI olyan kérdésekből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a betegek hogyan érzékelik a bőrbetegségeknek az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusait az elmúlt héten. Ez nem mérleg. Nincsenek minimum vagy maximum értékek. A minőségi index csak azt a felfogást mutatja be, hogy a bőrbetegség milyen hatással volt az egészséggel összefüggő életminőségük különböző aspektusaira az elmúlt héten.
1. naptól 56. hétig
A beteg-orientált ekcéma mérésének (POEM) változása a kiindulási értékhez képest a 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. és 56. héten
Időkeret: 1. naptól 56. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg-orientált ekcéma mérésében (POEM) minden tervezett vizitnél. 7 tételből álló, betegek által beadott skála, amely felméri a betegség súlyosságát gyermekeknél és felnőtteknél. Az alanyok 7 tünet (viszketés, alvászavar, vérzés, sírás/szivárgás, repedés, hámlás és szárazság/érdesség) gyakoriságára vonatkozó kérdésekre válaszolnak az elmúlt héten. A válaszkategóriák közé tartozik a "Nincs nap", "1-2 nap", "3-4 nap", "5-6 nap" és "Minden nap" a megfelelő 0, 1, 2, 3 és 4 pontszámokkal. . A pontszámok 0 és 28 között mozognak, a magasabb összpontszám pedig a betegség súlyosságát jelzi.
1. naptól 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reistone Biopharma Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSJ10333

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel