A HIP1402 farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata egészséges férfi önkéntesekben
2016. október 12. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, háromutas keresztezett klinikai vizsgálat a farmakokinetikának vizsgálatára, amely magában foglalja a HIP1402 étkezési/éhgyomri farmakokinetikájának összehasonlítását egészséges férfi önkéntesekben
A PK jellemzőinek és a tápláléknak a PK-ra gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél, akik HIP1402 kapszulát kaptak evett vagy éhezett állapotban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, háromutas keresztezett klinikai vizsgálat a farmakokinetikának vizsgálatára, amely magában foglalja a HIP1402 táplált/éhgyomri farmakokinetikájának összehasonlítását egészséges férfi önkéntesekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntes, 19-50 év közötti
- Súly ≥55kg és ≤90kg, a Body Mass Index (BMI) eredménye legalább 18 kg/m2, legfeljebb 27 kg/m2
- Az alany, aki képes megérteni a vizsgálat céljait, tartalmát és a vizsgált gyógyszer tulajdonságait a vizsgálatban való részvétel előtt
- Alany, aki képes és hajlandó részt venni a teljes próbaidőszakban
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kórtörténet vagy egyidejű betegség jelenléte, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve a vese, máj, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer vagy neuropszichiátriai rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit.
- Jelentős gyógyszerallergia vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció az anamnézisben.
- Szisztolés vérnyomás: 100 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 150 Hgmm-nél magasabb, Diasztolés vérnyomás: 60 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 100 Hgmm-nél magasabb
- A májenzim (AST, ALT) szintje több mint másfélszerese meghaladja a maximális normál tartományt.
- Azok az alanyok, akik a betegszűréstől számított 14 napon belül vényköteles gyógyszert vettek be, vagy 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert vettek be, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálat eredményét (a vizsgáló megítélése szerint elfogadható)
- Heti 210 g-nál több alkohol bevitele, vagy aki nem tud tartózkodni az alkoholtól a próba alatt.
- Azok az alanyok, akik naponta 10 cigarettánál többet szívnak el, vagy akik nem tudnak leszokni a dohányzásról a vizsgálat során.
- Pozitív szűrés a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), az anti-Hepatitis C vírusra (HCV) vagy az anti-humán immunhiányos vírusra (HIV).
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
Magas zsírtartalmú diéta+HGP0412 → Magas zsírtartalmú diéta+HIP1402 → éhgyomorra+HIP1402
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
Magas zsírtartalmú diéta+HIP1402 → éhezett állapot+HIP1402 → Magas zsírtartalmú diéta+HGP0412
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
éhgyomorra+HIP1402 → Magas zsírtartalmú diéta+HGP0412 → Magas zsírtartalmú étrend+HIP1402
|
Tamsulosin HCl 0,4 mg
Tamsulosin HCl 0,2 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tamszulozin, AUC (AUClast, AUCinf),
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Tamszulozin, Cmax
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Tamszulozin, Tmax
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Tamszulozin, t1/2
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Tamszulozin, CL/F
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
|
Tamsulosin, Vz/F
Időkeret: beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
beadás előtt (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, M.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-VICT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .