- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208282
Safety and Efficacy of 7-day Wear Infusion Set vs. Control Infusion Set.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a 1-center, prospective, open label randomized, crossover controlled study.
40 patients will be using 4 infusion sets (a total of 160 sets) that will serve as an exploratory pilot study to assess the SD of 7 day use for future study design.
Eligible patients meeting the enrollment and randomization criteria will be randomized into 2 arms, each arm will undergo 2 phases. In each phase a different type of infusion set will be evaluated. Each evaluation will be for4 sets (up to 28 days). The order will be determined by the randomization process:
- Arm 1: Quick-EWIS. First phase Quickset, second phase EWIS.
- Arm 2: EWIS-Quick. First phase EWIS, second phase Quickset.
Following screening and informed consenting to the trial, a randomized procedure will define the subject trial arm:
- Trial Arm A: Subjects will be randomized to a group who will be using the Quickset infusion system for the Phase 1. All patients will be retrained on the use of the Quickset infusion set by site staff and will be asked to demonstrate proficiency. All subjects will be instructed to change sets every 7 days or at set failure (replace with another Quick-set). At day 28 or after using 4 sets (set used defined as a set that was used for more than 6 hours), the patients will return to a visit, return all the extracted catheters sets and will switch to the X infusion set, entering Phase 2. All patients will be trained at this visit on the use of the X EW infusion set by site staff and demonstrate proficiency in the use of the EW infusion set. After 28 days or after using 4 sets, the patients will return all the extracted catheters sets .
- Trial Arm B: Subjects will be randomized to a group who will be using the EWIS set infusion system for the initial Phase. All patients will be trained on the use of the EWIS infusion set by site staff and will be asked to demonstrate proficiency. All subjects will be instructed to change sets every 7 days or at set failure (replace with another Quick-set). At day 28 or after using 4 sets (set used defined as a set that was used for more than 6 hours), the patients will return to a visit, return all the extracted catheters sets and will switch to the Quickset infusion set, entering Phase 2. All patients will then be retrained on the use of the Quickset infusion set by site staff and demonstrate proficiency. After 28 days or after using 4 sets, the patients will all the extracted catheters sets .
An extension phase for additional one month (4 sets) will be conducted as a single arm to assess the seven day durability of sets.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of type 1 diabetes for at least one year
- Using a MiniMed™ VEO pump or 640G Insulin pump with or without using an Enlite™ Sensor .
- Age 18 to 80 years
- Hemoglobin A1c level less than or equal to 10%
- Not currently known to be pregnant, nor planning pregnancy during the study.
- Willingness to follow the protocol and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- A known medical condition that in the judgment of the investigator might interfere with the completion of the protocol.
Pregnant or lactating females
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trial Arm A
Quickset infusion system for the Phase 1.
At day 28 or after using 4 sets , the patients will return to a visit, return all the extracted catheters sets and will switch to the 7 day set infusion set, entering Phase 2.
|
7 days survival of the sets
|
Aktív összehasonlító: Trial Arm B
7 day set infusion set for the Phase 1.
At day 28 or after using 4 sets , the patients will return to a visit, return all the extracted catheters sets and will switch to the Quickset infusion systems , entering Phase 2.
|
7 days survival of the sets
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Primary
Időkeret: 8 weeks
|
• Percent of catheters reaching 4, 5, 6, 7 days use without set failure.
|
8 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Exploratory outcomes
Időkeret: 8 weeks
|
|
8 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Adverse Events
Időkeret: 8 weeks
|
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 7 day infusion set
-
Lady Davis InstituteCarebook Technologies Inc.IsmeretlenÉrrendszeri betegségek | Koronavírus | Légúti betegség | Szívbetegség