Használható-e a távoli fotopletizmográfia érintés nélküli életjel-szerzésre egészségügyi környezetben? Prospektív összehasonlító tanulmány.
Az érintésmentes és széles körben elérhető egészségügyi monitorozási technológiák egyre nagyobb érdeklődésre tartanak számot a világméretű COVID-19 világjárvány összefüggésében. A távoli fotopletizmográfia (rPPG) egy jól tanulmányozott technológia, amely értelmezi a bőrszín változásait a véráramlással kapcsolatban, és összetett matematikai algoritmussal elemezve életjel-leolvasásokat generál. Ezt a technológiát finomították, és egy okostelefon-alkalmazásba ágyazták be, amelynek célja a pulzusszám, a légzésszám és az oxigéntelítettség mérése egy előlapi okostelefon-kamera segítségével.
Ígéretesek az előzetes adatok, amelyek összehasonlítják az okostelefonok rPPG-leolvasásainak pontosságát a hagyományos életjel-monitorértékekkel; azonban az alkalmazásfejlesztési szakaszban vizsgált populáció kevesebb mint 5%-ának volt 95% alatti oxigénszaturációs szintje, ami lehetetlenné teszi a megbízhatóság biztosítását ezekben a populációkban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ezzel az rPPG-alkalmazással mért értékeket a Health Canada által jóváhagyott, egészségügyi intézményekben használt, kórházi besorolású életjel-monitorok adataival, különös tekintettel az alacsony oxigéntelítettségű témára. Tanulmányozni fogunk más szociodemográfiai és klinikai jellemzőket is, amelyek befolyásolhatják a leolvasások pontosságát. Ezt úgy érik el, hogy az akut ellátásban jelentkező, beleegyező felnőtteket és egy kijelölt COVID-ambulanciát vesznek fel. Az életjeleket az rPPG alkalmazás és a hagyományos kórházi életjel-monitorok egyidejű használatával lehet megszerezni. A leolvasásokat 2-5 percen belül meg kell ismételni, ha az idő engedi. Statisztikai elemzést végeznek a megállapítások elemzésére, valamint az rPPG alkalmazás leolvasási pontosságának és pontosságának meghatározására.
Várhatóan az rPPG applikációval mért életjel-leolvasások szinte azonosak lesznek a kórházi monitorokon mért adatokkal, kortól, nemtől, bőrszíntől, COVID-státusztól és kapcsolódó társbetegségektől függetlenül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételre hajlandó és tájékozott beleegyezés megadására képes személyek, 18 év felettiek.
- Az olvasás időtartama alatt mozdulatlanul tudó személy (leolvasásonként legfeljebb 2 perc).
- Szeplős személyek, diszkrét bőrpigmentációs változások
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Olyan személyek, akik megváltozott mentális állapot, delírium, demencia vagy egyéb állapotok miatt nem tudják követni az alapvető utasításokat.
- Életkor <18
- Intubált betegek és olyan betegek, akiknek maszkra van szükségük a kiegészítő oxigénhez
- Azok a személyek, akik a leolvasás idejére nem hajlandók eltávolítani a maszkot, a szemüveget vagy az arcot eltakaró ruházatot.
- Olyan személyek, akiknek arctetoválása, nagy anyajegyei vagy egyéb bőrelváltozásai (hegek, hemangiómák) vannak az orrukon vagy az arc felső részén (arccsontokon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rPPG Vital Sign Monitor Readings
Az rPPG alkalmazással mért oxigéntelítettség, pulzusszám és légzésszám.
|
Az alanyok életjeleit az rPPG alkalmazással, a hagyományos életjel-monitorokkal és a kézi légzésszám-számítással egyidejűleg lehet megszerezni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos életjel monitor leolvasások
Az oxigéntelítettség, a pulzusszám és a légzésszám a hagyományos életjel-monitorokkal és kézi légzésszámlálással mérhető.
|
Az alanyok életjeleit az rPPG alkalmazással, a hagyományos életjel-monitorokkal és a kézi légzésszám-számítással egyidejűleg lehet megszerezni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rPPG pulzusszám pontossága
Időkeret: azonnali; páros olvasás
|
Az rPPG pulzusszám pontossága a hagyományos életjel-monitor pulzusértékeihez képest.
Az egyes páros olvasmányok összehasonlítása.
|
azonnali; páros olvasás
|
|
Az rPPG oxigéntelítés pontossága
Időkeret: azonnali; páros olvasás
|
Az rPPG oxigéntelítettség pontossága a hagyományos életjel-monitor oxigéntelítettség-leolvasásaihoz képest.
Az egyes párosított leolvasási halmazokon belüli eltérések összehasonlítása.
|
azonnali; páros olvasás
|
|
Az rPPG légzésszám pontossága
Időkeret: azonnali; páros olvasás
|
Az rPPG légzésszám pontossága a 60 másodperces légzésszám kézi számlálásához képest.
Az egyes párosított leolvasási halmazokon belüli eltérések összehasonlítása.
|
azonnali; páros olvasás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rPPG pulzusszámok reprodukálhatósága
Időkeret: 2-5 perc
|
Egy adott páciensen kapott rPPG pulzusszám-eredmények összehasonlítása egymás után 2 percen belüli soros méréseken.
|
2-5 perc
|
|
Az rPPG oxigéntelítettségi leolvasások reprodukálhatósága
Időkeret: 2-5 perc
|
Egy adott páciensen kapott rPPG oxigénszaturációs eredmények összehasonlítása soros leolvasásokon, egymástól 2 percen belül.
|
2-5 perc
|
|
Az rPPG légzésszám-leolvasások reprodukálhatósága
Időkeret: 2-5 perc
|
Egy adott páciensen kapott rPPG légzésfrekvencia-eredmények összehasonlítása egymás után 2 percen belüli soros leolvasások során.
|
2-5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az rPPG-leolvasások pontossága oxigéntelítettségi szint szerint
Időkeret: azonnali; rétegzett elemzés
|
Az rPPG életjel-leolvasások pontosságának elemzése oxigéntelítettség alapján rétegezve a hagyományos monitorokon, a következők szerint rétegezve: 95-100%; 90-94%; 85-89%; Kevesebb, mint 85%
|
azonnali; rétegzett elemzés
|
|
Az rPPG-leolvasások pontossága bőrszín szerint
Időkeret: azonnali; rétegzett elemzés
|
Az rPPG életjel-leolvasások pontosságának elemzése bőrszín szerint rétegezve a Fitzpatrick skála szerint
|
azonnali; rétegzett elemzés
|
|
Az rPPG-leolvasások pontossága nemek szerint
Időkeret: azonnali; rétegzett elemzés
|
Az rPPG életjel-leolvasások pontosságának elemzése a nemek szerint rétegezve
|
azonnali; rétegzett elemzés
|
|
Az rPPG-leolvasások pontossága életkor szerint
Időkeret: azonnali; rétegzett elemzés
|
Az rPPG életjel-leolvasások pontosságának elemzése korcsoportok szerint rétegezve
|
azonnali; rétegzett elemzés
|
|
Az rPPG-leolvasások pontossága komorbiditás alapján
Időkeret: azonnali; rétegzett elemzés
|
Az rPPG életjel-leolvasások pontosságának elemzése COVID-re, légzési, szív- és érrendszeri állapotokra rétegezve.
|
azonnali; rétegzett elemzés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-2376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .