Alacsony szénhidráttartalmú szondás takarmány hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kritikus állapotú inzulinterápia alatt álló betegeknél
2022. március 15. frissítette: Fresenius Kabi
A cukorbetegség-specifikus szondatáp hatása a kritikusan beteg betegek glikémiás variabilitására az inzulinos vércukorszint-kezelés során
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a cukorbetegség-specifikus szondás táp hatásosságát és biztonságosságát egy izokalorikus, izonitrogén standard enterális tápszerrel összehasonlítva olyan kritikus állapotú betegeknél, akik vércukorszint-szabályozás céljából inzulinkezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán aneurysmalis subarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegek, akiket a Hunt és Hess skála HH5 fokozata szerint határoztak meg
- Gépi lélegeztetést igényel az intenzív osztályon a beiratkozáskor
Enterális táplálás (EN) az intenzív osztályon a beiratkozáskor
- Ha az intenzív osztályon való tartózkodás 3. napján jelentkezik be, az EN az összkalória 80%-a vagy több, kiegészítő parenterális táplálás (PN) esetén, az intenzív osztályon tartózkodás 4. és 8. napjától várhatóan 100% EN
- Ha a beiratkozás az intenzív osztályos tartózkodás 4. napján történik, a beiratkozástól számított legalább 5 napig 100% EN
- A betegeknek a felvételt követően legalább 5 napig az intenzív osztályon kell maradniuk
- Életkor 18-75 év
- Glykaemiás kontroll intravénás inzulinterápiával a 110 mg/dl és 150 mg/dl (6,1 és 8,3 mmol/l) közötti glükóz céltartomány fenntartása érdekében
- Tájékozott beleegyezés a helyi szabályozásnak megfelelően a döntésképtelen személyek számára
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor szeptikus sokkban szenvedő betegek
- Részvétel bármely vizsgálati termék klinikai vizsgálatában a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Rostmentes étrendet igénylő betegek
- Teljes vagy kiegészítő parenterális táplálás (az összes kalória > 20%-a)
- A vizsgálati termék(ek) bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett intolerancia vagy allergia, pl. galaktosémia
- Gastrectomia
- Postpylorikus táplálkozás
- Minden olyan klinikai állapot, amely nem teszi lehetővé az enterális táplálást (pl. hányás, súlyos reflux, súlyos hasmenés)
- Ismert súlyos szívelégtelenség (NYHA 4. osztály)
- Májelégtelenség / májelégtelenség (férfiak: ALAT > 150 U/l; nők: ALAT > 120 U/l)
- Akut veseelégtelenség (vér kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Testtömegindex < 18 vagy > 35 kg/m²
- Kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja
- Terhes vagy szoptató nők
- I-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
Beiratkozás utáni kizárás (tantárgyak visszavonása)
- PN kezdete a teljes megadott energiamennyiség több mint 20%-ával/nap
- Az inzulin infúzió váratlanul leállt több mint 12 órára nem táplálkozási okok miatt
- Elbocsátás az intenzív osztályról
- Elviselhetetlen AE
- Jelentős protokollsértés
- A tájékozott beleegyezés visszavonása
- A vizsgálati kezelés megszakítása egyéb okok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Diben 1,5 kcal HP
Diben 1,5 kcal HP, Élelmiszer speciális gyógyászati célokra (cukorbetegség-specifikus szonda táp)
|
Folyamatos (24 órás) alkalmazás szabványos enterális táplálási protokoll szerint nasogasztrikus szondán keresztül vagy perkután endoszkópos gastrostomián (PEG) keresztül; pumpával segített alkalmazás (Charriére (CH) > 8), időtartama a beteg tűrőképessége és igénye szerint maximum 5 nap.
Adagolás: 21-24 kcal/ttkg/nap (14-16 ml/ttkg/nap).
|
|
Egyéb: Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal)
Fresubin HP Energy Fiber (1,5 kcal), Élelmiszer speciális gyógyászati célokra (normál csőtáp)
|
Folyamatos (24 órás) alkalmazás szabványos enterális táplálási protokoll szerint nasogasztrikus szondán keresztül vagy perkután endoszkópos gastrostomián (PEG) keresztül; pumpával segített alkalmazás (Charriére (CH) > 8), időtartama a beteg tűrőképessége és igénye szerint maximum 5 nap.
Adagolás: 21-24 kcal/ttkg/nap (14-16 ml/ttkg/nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vércukorszint változékonysága (a beteg napi vércukorértékeinek szórásának keretén belül)
Időkeret: A beavatkozás 3. napján vagy az intravénás inzulin adagolásról szubkutánra való áttérés előtti napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A beavatkozás 3. napján vagy az intravénás inzulin adagolásról szubkutánra való áttérés előtti napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: A beavatkozás 2., 4. és 5. napja
|
A beavatkozás 2., 4. és 5. napja
|
|
Ideje áttérni az intravénás inzulin adagolásról a szubkután adagolásra
Időkeret: 1-6 nap, naponta
|
1-6 nap, naponta
|
|
Napi inzulinszükséglet NE-ben
Időkeret: 1-6 nap, naponta
|
1-6 nap, naponta
|
|
Vércukorszint
Időkeret: 1-6 nap, naponta
|
1-6 nap, naponta
|
|
HbA1c
Időkeret: 1., 6., 28. nap
|
1., 6., 28. nap
|
|
Különbség a cél és az adott enterális táplálás között (megfelelőség)
Időkeret: 2-6 nap, naponta
|
2-6 nap, naponta
|
|
Agyi és szubkután mikrodialízis: glükóz
Időkeret: 1-6 nap, naponta
|
1-6 nap, naponta
|
|
Agyi és szubkután mikrodialízis: laktát/piruvát arány
Időkeret: 1-6 nap, naponta
|
1-6 nap, naponta
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Gépi szellőztetés napjai
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Nem gyomor-bélrendszeri szövődmények (AE) az enterális táplálkozáshoz és alkalmazáshoz
Időkeret: 2-6 nap, naponta
|
2-6 nap, naponta
|
|
Gastrointestinalis intolerancia (AE, szövődmények)
Időkeret: 2-6 nap, naponta
|
2-6 nap, naponta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronny Beer, PD Dr. med., Medical University of Innsbruck, Department of Neurology, Neurocritical Care Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBHP-001-CEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .