Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett konszenzus megváltoztatása a hálórögzítésről transzhasi preperitoneális laparoszkópos inguinális hernioplasztikában felnőtteknél: rövid és hosszú távú eredmény. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

2022. szeptember 5. frissítette: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Bevezetés: Az inguinalis hernioplasztika a lágyéksérv szokásos kezelése. A hálórögzítést a háló helyén tartására használják, amelyhez különféle hálórögzítési technikákat alkalmaztak a laparoszkópos inguinalis hernia javítása során, de ezek hatékonysága továbbra sem meggyőző.

A munka célja: Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat, amely a különböző hálórögzítési módszerek korai és késői kimenetelét hasonlítja össze.

Módszerek: A Zagazigi Egyetemi Kórházakban a 2016 júliusa és 2018 júliusa közötti időszakban a Tans hasi preperitoneális technikán átesett, ferde lágyéksérvben szenvedő betegeket 3 csoportba randomizálták: A csoport; hálós nem rögzítés . B csoport; tacker mesh fixation C csoport: Cianoakril szövetragasztók (Histoacryl) hálórögzítés A klinikai hatásokat a következő változókkal értékeltük: intraoperatív adatok, posztoperatív kimenetel a recidíva aránya tekintetében, posztoperatív szövődmények, fájdalomcsillapító fogyasztás, műtéti idő, kórházi tartózkodás és betegköltségek. A követés 18 hónapig tartott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A lágyéksérv a klinikai gyakorlatban előforduló leggyakoribb sérv, amely a hasi sérv 75%-át teszi ki. A lágyéksérv helyreállítása a felnőttkori, tünetekkel járó lágyéksérv standard kezelésének tekinthető, a lágyéksérv kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint, amelyekben hálót használnak a lágyékfenék megerősítésére. A sebészeti hálójavítás nyílt vagy laparoszkópos technikával végezhető. A lichtenstein-reparációt általában nyílt megközelítésben alkalmazzák, míg a transzabdominális preperitoneális javítást (TAPP) és a teljesen extra peritoneális javítást (TEP) általában a laparoszkópos megközelítéshez használják.

A lágyéksérv javítása során általában varratokat vagy ragasztókat használnak a protézisháló rögzítésére. A TAPP javítások során a peritoneumot varratokkal vagy ragasztókkal zárják. Ezek a hálós rögzítési vagy hashártyazárási technikák hozzájárulhatnak a posztoperatív krónikus fájdalomhoz, feltehetően idegirritáció vagy beszorulás miatt.

Számos technikát alkalmaztak a hálórögzítésre, beleértve a varratokat, ragasztót vagy önmegfogó hálót a nyitott sérvjavításhoz (OHR); fémes tapadás, felszívódó ragasztó, ragasztó, varrat, önfogó háló vagy akár nem rögzítési technikák laparoszkópos sérvjavításhoz (LHR). A mai napig nyolc szisztematikus áttekintés és metaanalízis (SRMA) készült az OHR-ről (vagyis ragasztó vs varrat (n=5) és önbefogó háló vs varrat (n=3), valamint egy hálózati metaanalízis (NMA) Az LHR esetében az összehasonlítás a tapadás és a ragasztó volt (n=6).

fixálás versus fixálás nélküli (n=3) .Bár a bizonyítékok érdekesek voltak, az összesített eredmények nem voltak meggyőzőek. A háló alapú javításoknál a lapos háló javasolt a háromdimenziós háló helyett, míg az önmegfogó háló egy másik alternatív háló.

A fájdalom csökkentésére szolgáló intraoperatív stratégiák közé tartozik a háló rögzítésének mellőzése vagy a háló rögzítésének nem mechanikus módszereinek alkalmazása, kivéve a ragasztást vagy varrást, amelyek kevésbé lehetnek traumák a helyi szövetre, és kisebb valószínűséggel okoznak helyi idegbecsípődést. Ezek a nem mechanikus módszerek magukban foglalják az önrögzítő hálókat vagy ragasztót. Hasonlóképpen, a hashártya varratokkal történő lezárása kevésbé traumás lehet, mint a ragasztók használata, így kisebb a műtét utáni fájdalom.

Elhelyezésük után a hálókat úgy tervezték, hogy egy fibrotikus reakció révén integrálódjanak a helyi szövetbe, amely fokozatosan beépíti őket. Ezért a jó rögzítés elengedhetetlen ahhoz, hogy a hálót a megfelelő helyzetben rögzítsük, miközben az integrációs folyamat megtörténik. A szintetikus hálók bevezetése és megfelelő rögzítése 5% alá csökkentette a kiújulási arányt. Ennek következtében a leggyakoribb posztoperatív megbetegedések a háló migrációja, a krónikus fájdalom, a fertőzés és a szeróma lett.

A cianoakril ragasztók magas fokú és erős kötődést biztosítanak a biológiai szövetekhez. Amikor a szövetben lévő vérrel vagy vízzel érintkeznek, nagyon szoros fedőréteget képeznek, amely 5-6 másodpercen belül megtapad a felületen Összességében a ragasztók kiváló rögzítési szilárdságot biztosítanak , és könnyen alkalmazhatóak is. Ennek ellenére használatuk jelentős morbiditással jár. Valójában a hasfalon való behatolás idegek és érek beszorulását okozhatja. Ezenkívül a ragacsok önmagukban a hasba juttatott idegen testek, így gyulladásos reakciókat okozhatnak. Ennek eredményeként a betegek jelentős része szenved fájdalomtól, és a posztoperatív időszakban adhézió alakul ki. Ezenkívül leírták a titán tapadók migrációjának eseteit. Jelenleg a felszívódó ragasztók az alacsonyabb gyulladási arányhoz, adhézióképződéshez és migrációhoz kapcsolódnak, így a titán ragasztók használata már nem tanácsos

A munka célja:

annak megállapítására, hogy van-e klinikai vagy statisztikai különbség az eredményekben és a morbiditásban, amikor a hálót rögzítették vagy sem a laparoszkópos TAPP lágyéksérv helyreállítása során. Összehasonlítjuk a különböző hálórögzítési módszereket (azaz nincs rögzítés, tapadás (nem felszívódó és felszívódó) és hisztoakril) és a peritoneális zárás technikáit a TAPP javításoknál (ragasztások/varratok).

Betegek és módszerek:

Vizsgálatunk egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot hatvan, ferde lágyéksérvben szenvedő felnőtt férfi betegen végezték, akiket a Zagazigi Egyetem Általános Sebészeti Karán vettek fel 2016 júniusa és 2018 júniusa között.

Ebben a vizsgálatban az összes beteget ugyanazon sebészi csapat alatt végezték, miután a műtéthez hozzájárultak, és elfogadták a Zagazig Orvostudományi Kar etikai bizottságát.

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották (A csoport): húsz betegből áll: nincs hálórögzítés. (B) csoport: húsz beteget foglal magában: a háló rögzítése tackerrel C csoport: húsz beteget tartalmaz: a háló rögzítése hisztoakril segítségével.

Az eredménymérések típusai Elsődleges eredmények: Sérv kiújulása (bármikor klinikai vagy radiológiai), Krónikus fájdalom: a műtét után három hónapon túl is fennálló fájdalom és tartós zsibbadás: a lágyék vagy a herék zsibbadása a műtét utáni három hónapon túl is fennáll Másodlagos kimenetelek: A műtét időtartama ( percben), azonnali posztoperatív fájdalom (vizuális analóg skála (VAS)/fájdalompontszám), ér-/zsigeri sérülés műtét közben, haematoma/szeróma kialakulása a műtét utáni időszakban, kórházi tartózkodás időtartama (napokban), vizeletvisszatartás a műtét utáni közvetlen időszakban, Sebfertőzés/hálófertőzés bármely időpontban és a normál aktivitás felépülési ideje (napokban)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 20 és 50 év között
  • Mindkét nem
  • Komplikációmentes ferde lágyéksérv.
  • Egyoldali sérv

Kizárási kritériumok:

  • 20 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb betegek
  • Bonyolult sérvben szenvedő betegek
  • Kétoldali sérv
  • Visszatérő sérv
  • Korábban alhasi műtéten átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
laparoszkópos hernioplasztika rögzítés nélkül
laparoszkópos hálórögzítés nem rögzítéssel, tacker és hisztoakril
Aktív összehasonlító: B csoport
laparoszkópos hernioplasztika tacker rögzítéssel
laparoszkópos hálórögzítés nem rögzítéssel, tacker és hisztoakril
Aktív összehasonlító: C csoport
laparoszkópos hernioplasztika hisztoakril rögzítéssel
laparoszkópos hálórögzítés nem rögzítéssel, tacker és hisztoakril

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom különböző rögzítési módszerekkel végzett lapsérvplasztikát követően
Időkeret: 1,5 év
fájdalom a vizuális analóg pontszámon
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegség kiújulása különböző hálórögzítési módszerrel végzett lapsérvplasztikát követően
Időkeret: 1,5 év
visszatérő sérv
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zagazig university 3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos hálórögzítés

3
Iratkozz fel