- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04272424
A veleszületett konszenzus megváltoztatása a hálórögzítésről transzhasi preperitoneális laparoszkópos inguinális hernioplasztikában felnőtteknél: rövid és hosszú távú eredmény. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Bevezetés: Az inguinalis hernioplasztika a lágyéksérv szokásos kezelése. A hálórögzítést a háló helyén tartására használják, amelyhez különféle hálórögzítési technikákat alkalmaztak a laparoszkópos inguinalis hernia javítása során, de ezek hatékonysága továbbra sem meggyőző.
A munka célja: Véletlenszerű összehasonlító vizsgálat, amely a különböző hálórögzítési módszerek korai és késői kimenetelét hasonlítja össze.
Módszerek: A Zagazigi Egyetemi Kórházakban a 2016 júliusa és 2018 júliusa közötti időszakban a Tans hasi preperitoneális technikán átesett, ferde lágyéksérvben szenvedő betegeket 3 csoportba randomizálták: A csoport; hálós nem rögzítés . B csoport; tacker mesh fixation C csoport: Cianoakril szövetragasztók (Histoacryl) hálórögzítés A klinikai hatásokat a következő változókkal értékeltük: intraoperatív adatok, posztoperatív kimenetel a recidíva aránya tekintetében, posztoperatív szövődmények, fájdalomcsillapító fogyasztás, műtéti idő, kórházi tartózkodás és betegköltségek. A követés 18 hónapig tartott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéksérv a klinikai gyakorlatban előforduló leggyakoribb sérv, amely a hasi sérv 75%-át teszi ki. A lágyéksérv helyreállítása a felnőttkori, tünetekkel járó lágyéksérv standard kezelésének tekinthető, a lágyéksérv kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint, amelyekben hálót használnak a lágyékfenék megerősítésére. A sebészeti hálójavítás nyílt vagy laparoszkópos technikával végezhető. A lichtenstein-reparációt általában nyílt megközelítésben alkalmazzák, míg a transzabdominális preperitoneális javítást (TAPP) és a teljesen extra peritoneális javítást (TEP) általában a laparoszkópos megközelítéshez használják.
A lágyéksérv javítása során általában varratokat vagy ragasztókat használnak a protézisháló rögzítésére. A TAPP javítások során a peritoneumot varratokkal vagy ragasztókkal zárják. Ezek a hálós rögzítési vagy hashártyazárási technikák hozzájárulhatnak a posztoperatív krónikus fájdalomhoz, feltehetően idegirritáció vagy beszorulás miatt.
Számos technikát alkalmaztak a hálórögzítésre, beleértve a varratokat, ragasztót vagy önmegfogó hálót a nyitott sérvjavításhoz (OHR); fémes tapadás, felszívódó ragasztó, ragasztó, varrat, önfogó háló vagy akár nem rögzítési technikák laparoszkópos sérvjavításhoz (LHR). A mai napig nyolc szisztematikus áttekintés és metaanalízis (SRMA) készült az OHR-ről (vagyis ragasztó vs varrat (n=5) és önbefogó háló vs varrat (n=3), valamint egy hálózati metaanalízis (NMA) Az LHR esetében az összehasonlítás a tapadás és a ragasztó volt (n=6).
fixálás versus fixálás nélküli (n=3) .Bár a bizonyítékok érdekesek voltak, az összesített eredmények nem voltak meggyőzőek. A háló alapú javításoknál a lapos háló javasolt a háromdimenziós háló helyett, míg az önmegfogó háló egy másik alternatív háló.
A fájdalom csökkentésére szolgáló intraoperatív stratégiák közé tartozik a háló rögzítésének mellőzése vagy a háló rögzítésének nem mechanikus módszereinek alkalmazása, kivéve a ragasztást vagy varrást, amelyek kevésbé lehetnek traumák a helyi szövetre, és kisebb valószínűséggel okoznak helyi idegbecsípődést. Ezek a nem mechanikus módszerek magukban foglalják az önrögzítő hálókat vagy ragasztót. Hasonlóképpen, a hashártya varratokkal történő lezárása kevésbé traumás lehet, mint a ragasztók használata, így kisebb a műtét utáni fájdalom.
Elhelyezésük után a hálókat úgy tervezték, hogy egy fibrotikus reakció révén integrálódjanak a helyi szövetbe, amely fokozatosan beépíti őket. Ezért a jó rögzítés elengedhetetlen ahhoz, hogy a hálót a megfelelő helyzetben rögzítsük, miközben az integrációs folyamat megtörténik. A szintetikus hálók bevezetése és megfelelő rögzítése 5% alá csökkentette a kiújulási arányt. Ennek következtében a leggyakoribb posztoperatív megbetegedések a háló migrációja, a krónikus fájdalom, a fertőzés és a szeróma lett.
A cianoakril ragasztók magas fokú és erős kötődést biztosítanak a biológiai szövetekhez. Amikor a szövetben lévő vérrel vagy vízzel érintkeznek, nagyon szoros fedőréteget képeznek, amely 5-6 másodpercen belül megtapad a felületen Összességében a ragasztók kiváló rögzítési szilárdságot biztosítanak , és könnyen alkalmazhatóak is. Ennek ellenére használatuk jelentős morbiditással jár. Valójában a hasfalon való behatolás idegek és érek beszorulását okozhatja. Ezenkívül a ragacsok önmagukban a hasba juttatott idegen testek, így gyulladásos reakciókat okozhatnak. Ennek eredményeként a betegek jelentős része szenved fájdalomtól, és a posztoperatív időszakban adhézió alakul ki. Ezenkívül leírták a titán tapadók migrációjának eseteit. Jelenleg a felszívódó ragasztók az alacsonyabb gyulladási arányhoz, adhézióképződéshez és migrációhoz kapcsolódnak, így a titán ragasztók használata már nem tanácsos
A munka célja:
annak megállapítására, hogy van-e klinikai vagy statisztikai különbség az eredményekben és a morbiditásban, amikor a hálót rögzítették vagy sem a laparoszkópos TAPP lágyéksérv helyreállítása során. Összehasonlítjuk a különböző hálórögzítési módszereket (azaz nincs rögzítés, tapadás (nem felszívódó és felszívódó) és hisztoakril) és a peritoneális zárás technikáit a TAPP javításoknál (ragasztások/varratok).
Betegek és módszerek:
Vizsgálatunk egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A vizsgálatot hatvan, ferde lágyéksérvben szenvedő felnőtt férfi betegen végezték, akiket a Zagazigi Egyetem Általános Sebészeti Karán vettek fel 2016 júniusa és 2018 júniusa között.
Ebben a vizsgálatban az összes beteget ugyanazon sebészi csapat alatt végezték, miután a műtéthez hozzájárultak, és elfogadták a Zagazig Orvostudományi Kar etikai bizottságát.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották (A csoport): húsz betegből áll: nincs hálórögzítés. (B) csoport: húsz beteget foglal magában: a háló rögzítése tackerrel C csoport: húsz beteget tartalmaz: a háló rögzítése hisztoakril segítségével.
Az eredménymérések típusai Elsődleges eredmények: Sérv kiújulása (bármikor klinikai vagy radiológiai), Krónikus fájdalom: a műtét után három hónapon túl is fennálló fájdalom és tartós zsibbadás: a lágyék vagy a herék zsibbadása a műtét utáni három hónapon túl is fennáll Másodlagos kimenetelek: A műtét időtartama ( percben), azonnali posztoperatív fájdalom (vizuális analóg skála (VAS)/fájdalompontszám), ér-/zsigeri sérülés műtét közben, haematoma/szeróma kialakulása a műtét utáni időszakban, kórházi tartózkodás időtartama (napokban), vizeletvisszatartás a műtét utáni közvetlen időszakban, Sebfertőzés/hálófertőzés bármely időpontban és a normál aktivitás felépülési ideje (napokban)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 50 év között
- Mindkét nem
- Komplikációmentes ferde lágyéksérv.
- Egyoldali sérv
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb betegek
- Bonyolult sérvben szenvedő betegek
- Kétoldali sérv
- Visszatérő sérv
- Korábban alhasi műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport
laparoszkópos hernioplasztika rögzítés nélkül
|
laparoszkópos hálórögzítés nem rögzítéssel, tacker és hisztoakril
|
Aktív összehasonlító: B csoport
laparoszkópos hernioplasztika tacker rögzítéssel
|
laparoszkópos hálórögzítés nem rögzítéssel, tacker és hisztoakril
|
Aktív összehasonlító: C csoport
laparoszkópos hernioplasztika hisztoakril rögzítéssel
|
laparoszkópos hálórögzítés nem rögzítéssel, tacker és hisztoakril
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalom különböző rögzítési módszerekkel végzett lapsérvplasztikát követően
Időkeret: 1,5 év
|
fájdalom a vizuális analóg pontszámon
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a betegség kiújulása különböző hálórögzítési módszerrel végzett lapsérvplasztikát követően
Időkeret: 1,5 év
|
visszatérő sérv
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: tamer A. alnaimy, MD, Zagazig University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- zagazig university 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a laparoszkópos hálórögzítés
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Services Hospital, LahoreBefejezveParaumbilicalis herniaPakisztán
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinMegszűntSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Nanjing Medical UniversityBefejezve
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetBefejezve
-
University Hospital, GhentMedriBefejezve
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.BefejezveVentrális herniaEgyesült Államok
-
Kettering Health NetworkIntegra LifeSciences CorporationBefejezve
-
MiMedx Group, Inc.Befejezve