dHACM háló a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
Egyetlen központ, leendő, egyszemélyes vak, nem véletlenszerű, történetileg ellenőrzött kísérlet a dHACM-hálóval a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Professional Education and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tárgy olyan DFU-val, amely megfelel az összes alábbi követelménynek:
A. Diabéteszes eredetű seb B. A láb dorsalis vagy plantáris felszínén található C. Mérete 1 és 25 cm2 között van (a mérés és a kezelés előtt, ha klinikailag indokolt) D. Nyitva legalább 30 napig a kezelés előtt (0. nap) E. Az előző kezelés sikertelensége a seb gyógyulását illetően (≤25%-os sebterület csökkenés 14 egymást követő napos tehermentesítés után és nedves sebterápia közvetlenül a kezelés előtt a 0. napon)
Az érintett végtagnak megfelelő keringést kell mutatnia, amint azt az alább felsorolt tesztek egyike bizonyítja (befejezett
- Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) ≥30 Hgmm eredménnyel; vagy
- ABI-k ≥0,7 és ≤1,2 eredménnyel; vagy
- Doppler artériás hullámformák, amelyek háromfázisúak vagy kétfázisúak az érintett láb bokájánál
- A tantárgy általános jellemzői:
A. 18 éves vagy idősebb B. 1-es vagy 2-es típusú cukorbeteg (kritériumok a diabetes mellitus diagnosztizálására az ADA szerint) C. hajlandó és képes beleegyezését adni, és részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban D. A fogamzóképes nőket hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (fogamzásgátló tabletták, korlátok vagy absztinencia)
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikének megfelelő DFU-k:
A. Nem indexes sebek a DFU indextől 2 cm-en belül B. Aktív fertőzés a DFU indexnél C. A DFU index időtartama egy évnél hosszabb időszakos záródás nélkül D. A DFU egy lehetséges nem revaszkularizálható műtéti hely E. Ismert vagy feltételezett helyi bőr rosszindulatú daganata az index diabéteszes fekélyhez F. Index DFU orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktorral kezelt az előző 30 napon belül. A vizsgálati fekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®), EpiFix® Mesh, EpiFix® vagy más állványanyag (pl. Oasis®, MatriStem®) az elmúlt 30 napon belül
Alanyok, akiknek a 0. napon a következő laborértékei voltak:
A. HbA1C ≥ 12% bármikor az előző 60 napon belül B. Szérum kreatinin ≥ 3,0 mg/dl az elmúlt 6 hónapban
Terápiával kapcsolatos kizárások:
A. A vizsgálatba korábban vagy jelenleg bevont alanyok B. Olyan alanyok, akiket 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati terápiás eszközzel kezelnek C. Jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülő alanyok D. Jelenleg antibiotikumokkal kezelik
- Egyéb kizárási kritériumok:
A. Aktív Charcot deformitás vagy a láb jelentős szerkezeti rendellenességei B. Ismert allergia gentamicin-szulfátra vagy sztreptomicin-szulfátra C. Autoimmun kötőszöveti betegséggel diagnosztizált alanyok D. Bármilyen patológia, amely korlátozza a vérellátást és veszélyezteti a gyógyulást E. Ismert rossz kórtörténet az orvosi kezeléseknek való megfelelés F. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EpiFix Mesh
Az EpiFix Mesh heti alkalmazása és a standard ellátás (nedves sebkezelés és tehermentesítés)
|
Az EpiFix Mesh heti alkalmazása és a standard ellátás (nedves sebkezelés és tehermentesítés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes lezárással rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati fekély teljesen lezárult, fényképes értékelés alapján
|
12 hét
|
|
A termékkel kapcsolatos nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és váratlan nemkívánatos események aránya
Időkeret: akár 12 hétig
|
A termékkel kapcsolatos mellékhatások (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és váratlan nemkívánatos események aránya a 12. héten.
|
akár 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a lezárást
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A fényképes értékelés és a nyomozó által értékelt módon
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A sebzáródás sebessége
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A fényképes értékelés és a nyomozó által értékelt módon
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
A fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A fekély kiújulásának gyakorisága a vizsgált fekély helyén
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Életminőség-SF 36
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Változás az életminőség mérőszámaiban az SF-36 egészségügyi felmérés szerint
|
Akár 12 hétig
|
|
Életminőség -VAS
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Az életminőség-mutatókban a VAS által mért változás
|
Akár 12 hétig
|
|
A kezelés költséghatékonysága
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A kezelési rend költséghatékonysága.
Annak rögzítése, hogy mennyi szövetet használnak fel, milyen gyakran alkalmazzák, mekkora méretet használnak az egyes látogatások alkalmával, és mennyit pazarolnak el.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Zelen, DPM, Professional Education and Research Institute, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFDFU008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .