- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03070873
A Perigee és Apogee Mesh anatómiai és funkcionális eredményei a medencefenék teljes rekonstrukciójában a Gynecare Prolift ellenében (mesh)
2017. február 28. frissítette: Xirong Guo, Nanjing Medical University
A kutatók ebben a cikkben egy prospektív tanulmányt terveztek, hogy értékeljék két különböző I-es típusú háló (az egyik a Perigee/Apogee, a másik a Gynecare prolift) hatékonyságát, életminőségét és szövődményeit a hagyományos műtétekkel szemben, és tanulmányozták a hatást is. néhány sebészeti beavatkozás a prognózisra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusának meghatározása szerint a kismedencei szervek lefelé süllyednek, ami a hüvely, a méh vagy mindkettő kiemelkedését eredményezi.
A kutatók ebben a cikkben egy prospektív tanulmányt terveztek, hogy értékeljék két különböző I-es típusú háló (az egyik a Perigee/Apogee, a másik a Gynecare prolift) hatékonyságát, életminőségét és szövődményeit a hagyományos műtétekkel szemben.
A kutatók azt is tanulmányozták, hogy egyes sebészeti eljárások milyen hatással vannak a prognózisra.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport összesen 91 olyan betegből állt, akik transzvaginális méheltávolítást és teljes medencefenék rekonstrukciót fogadtak el kombinált Perigee és Apogee polipropilén hálóval (PA) ; a B csoport összesen 97 volt. Azok a betegek, akik elfogadták a transzvaginális méheltávolítást és a teljes medencefenék rekonstrukciót Gynecare prolift polipropilén hálóval; a C csoport összesen 70 olyan betegből állt, akik transzvaginális hysterectomiát és elülső és hátsó hüvelyfal javítást fogadtak el háló nélkül. A vizsgálók a műtét előtt POP-Q méréseket és kérdőíveket végeztek és a műtét utáni és feljegyzett vérmennyiség, a posztoperatív állandó katéter és a hálós szövődmények napja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú elülső és hátsó hüvelyfali prolapsusban és méhsüllyedésben (teljes medencefenék prolapsus) szenvedő betegeket vettek fel a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszere (POP-Q) alapján.
Kizárási kritériumok:
- Egyszerű elülső vagy hátsó fal prolapsus, egyszerű méh prolapsus, stressz vizelet inkontinenciával kombinálva, hiperaktív hólyag (OAB), medencefenék javítási műtét anamnézis és visszatérő betegek
- Helyi vagy szisztémás állapotok, amelyek kizárják a műtétet vagy befolyásolják a gyógyulást, például korlátozott lábmozgás (a lithotómiás pozícióhoz való alkalmazkodás képtelensége)
- Hüvelyi vérzés; véralvadási zavarok
- Fertőzés, vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás és cukorbetegség
- Kismedencei rák és a kismedencei terület sugárzása az elmúlt 6 hónapban.
- A reproduktív korú nőket és a terhességet tervező nőket szintén kizárták a háló használatából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
elfogadott Perigee és Apogee mesh (PA)
|
A vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport Perigee és Apogee polipropilén hálót (PA) kapott; a B csoport Gynecare prolift polipropilén hálót kapott; a C csoport háló nélkül volt.
|
|
Kísérleti: B csoport
elfogadott Gynecare prolift háló
|
A vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport Perigee és Apogee polipropilén hálót (PA) kapott; a B csoport Gynecare prolift polipropilén hálót kapott; a C csoport háló nélkül volt.
|
|
Placebo Comparator: C csoport
Hagyományos műtét háló nélkül
|
A vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport Perigee és Apogee polipropilén hálót (PA) kapott; a B csoport Gynecare prolift polipropilén hálót kapott; a C csoport háló nélkül volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei szerv prolapsus számszerűsítése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
a II. és magasabb stádiumú prolapsus a POP-Q stádiumban lévő kiújulásként definiálható.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
szexuális életminőség a kismedencei szerv prolapsusán keresztül / vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
PISQ-12
|
12 hónappal a műtét után
|
|
medencefenék vészleltár rövid forma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
PFDI-20
|
12 hónappal a műtét után
|
|
hálós expozíció
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
nőgyógyászati vizsgálattal hálót láttak a hüvelyben
|
12 hónappal a műtét után
|
|
szexuális életminőség a kismedencei szerv prolapsusán keresztül / vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
PISQ-12
|
24 hónappal a műtét után
|
|
Kismedencei szerv prolapsus számszerűsítése
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
a II. és magasabb stádiumú prolapsus a POP-Q stádiumban lévő kiújulásként definiálható.
|
24 hónappal a műtét után
|
|
medencefenék vészleltár rövid forma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
PFDI-20
|
24 hónappal a műtét után
|
|
hálós expozíció
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
nőgyógyászati vizsgálattal hálót láttak a hüvelyben
|
24 hónappal a műtét után
|
|
szexuális életminőség a kismedencei szerv prolapsusán keresztül / vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
PISQ-12
|
alapvonal
|
|
medencefenék vészleltár rövid forma
Időkeret: alapvonal
|
PFDI-20
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stressz vizelet inkontinencia
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
vizeletszivárgás erőkifejtéssel vagy tüsszögéssel vagy köhögéssel
|
1 hónappal a műtét után
|
|
stressz vizelet inkontinencia
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
vizeletszivárgás erőkifejtéssel vagy tüsszögéssel vagy köhögéssel
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A vérzés mennyisége
Időkeret: a művelet során
|
a művelet során
|
|
|
Emelkedett vérnyomás
Időkeret: a művelet során
|
a művelet során
|
|
|
A posztoperatív állandó katéter napja
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
|
A székrekedés száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMU-201666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .