Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Perigee és Apogee Mesh anatómiai és funkcionális eredményei a medencefenék teljes rekonstrukciójában a Gynecare Prolift ellenében (mesh)

2017. február 28. frissítette: Xirong Guo, Nanjing Medical University
A kutatók ebben a cikkben egy prospektív tanulmányt terveztek, hogy értékeljék két különböző I-es típusú háló (az egyik a Perigee/Apogee, a másik a Gynecare prolift) hatékonyságát, életminőségét és szövődményeit a hagyományos műtétekkel szemben, és tanulmányozták a hatást is. néhány sebészeti beavatkozás a prognózisra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei szervek prolapsusának meghatározása szerint a kismedencei szervek lefelé süllyednek, ami a hüvely, a méh vagy mindkettő kiemelkedését eredményezi. A kutatók ebben a cikkben egy prospektív tanulmányt terveztek, hogy értékeljék két különböző I-es típusú háló (az egyik a Perigee/Apogee, a másik a Gynecare prolift) hatékonyságát, életminőségét és szövődményeit a hagyományos műtétekkel szemben. A kutatók azt is tanulmányozták, hogy egyes sebészeti eljárások milyen hatással vannak a prognózisra. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport összesen 91 olyan betegből állt, akik transzvaginális méheltávolítást és teljes medencefenék rekonstrukciót fogadtak el kombinált Perigee és Apogee polipropilén hálóval (PA) ; a B csoport összesen 97 volt. Azok a betegek, akik elfogadták a transzvaginális méheltávolítást és a teljes medencefenék rekonstrukciót Gynecare prolift polipropilén hálóval; a C csoport összesen 70 olyan betegből állt, akik transzvaginális hysterectomiát és elülső és hátsó hüvelyfal javítást fogadtak el háló nélkül. A vizsgálók a műtét előtt POP-Q méréseket és kérdőíveket végeztek és a műtét utáni és feljegyzett vérmennyiség, a posztoperatív állandó katéter és a hálós szövődmények napja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú elülső és hátsó hüvelyfali prolapsusban és méhsüllyedésben (teljes medencefenék prolapsus) szenvedő betegeket vettek fel a kismedencei szerv prolapsus kvantifikációs rendszere (POP-Q) alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Egyszerű elülső vagy hátsó fal prolapsus, egyszerű méh prolapsus, stressz vizelet inkontinenciával kombinálva, hiperaktív hólyag (OAB), medencefenék javítási műtét anamnézis és visszatérő betegek
  • Helyi vagy szisztémás állapotok, amelyek kizárják a műtétet vagy befolyásolják a gyógyulást, például korlátozott lábmozgás (a lithotómiás pozícióhoz való alkalmazkodás képtelensége)
  • Hüvelyi vérzés; véralvadási zavarok
  • Fertőzés, vagy ellenőrizetlen magas vérnyomás és cukorbetegség
  • Kismedencei rák és a kismedencei terület sugárzása az elmúlt 6 hónapban.
  • A reproduktív korú nőket és a terhességet tervező nőket szintén kizárták a háló használatából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
elfogadott Perigee és Apogee mesh (PA)
A vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport Perigee és Apogee polipropilén hálót (PA) kapott; a B csoport Gynecare prolift polipropilén hálót kapott; a C csoport háló nélkül volt.
Kísérleti: B csoport
elfogadott Gynecare prolift háló
A vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport Perigee és Apogee polipropilén hálót (PA) kapott; a B csoport Gynecare prolift polipropilén hálót kapott; a C csoport háló nélkül volt.
Placebo Comparator: C csoport
Hagyományos műtét háló nélkül
A vizsgálók véletlenszerűen három csoportra osztották a betegeket: az A csoport Perigee és Apogee polipropilén hálót (PA) kapott; a B csoport Gynecare prolift polipropilén hálót kapott; a C csoport háló nélkül volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei szerv prolapsus számszerűsítése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
a II. és magasabb stádiumú prolapsus a POP-Q stádiumban lévő kiújulásként definiálható.
12 hónappal a műtét után
szexuális életminőség a kismedencei szerv prolapsusán keresztül / vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
PISQ-12
12 hónappal a műtét után
medencefenék vészleltár rövid forma
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
PFDI-20
12 hónappal a műtét után
hálós expozíció
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
nőgyógyászati ​​vizsgálattal hálót láttak a hüvelyben
12 hónappal a műtét után
szexuális életminőség a kismedencei szerv prolapsusán keresztül / vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
PISQ-12
24 hónappal a műtét után
Kismedencei szerv prolapsus számszerűsítése
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
a II. és magasabb stádiumú prolapsus a POP-Q stádiumban lévő kiújulásként definiálható.
24 hónappal a műtét után
medencefenék vészleltár rövid forma
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
PFDI-20
24 hónappal a műtét után
hálós expozíció
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
nőgyógyászati ​​vizsgálattal hálót láttak a hüvelyben
24 hónappal a műtét után
szexuális életminőség a kismedencei szerv prolapsusán keresztül / vizelet inkontinencia szexuális kérdőív
Időkeret: alapvonal
PISQ-12
alapvonal
medencefenék vészleltár rövid forma
Időkeret: alapvonal
PFDI-20
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stressz vizelet inkontinencia
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
vizeletszivárgás erőkifejtéssel vagy tüsszögéssel vagy köhögéssel
1 hónappal a műtét után
stressz vizelet inkontinencia
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
vizeletszivárgás erőkifejtéssel vagy tüsszögéssel vagy köhögéssel
3 hónappal a műtét után
A vérzés mennyisége
Időkeret: a művelet során
a művelet során
Emelkedett vérnyomás
Időkeret: a művelet során
a művelet során
A posztoperatív állandó katéter napja
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
A székrekedés száma
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yu-Fei Shen, director of Gynecology Department , Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMU-201666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel