A kismedencei szervek prolapsusának javításának egyetlen és többközpontú eredményeinek összehasonlítása hálórögzítő eszköz használatával (KIDS)
2019. október 21. frissítette: Edward Morcos, Karolinska Institutet
A kismedencei szervek prolapsusainak egy- és többközpontú eredményeinek összehasonlítása háló-rögzítő eszközzel (The Uphold™ vaginális támogatási rendszer apikális és hüvelyfal prolapsushoz – Boston Scientific).
1-2 éves követési vizsgálat 112 és 207 beteg részvételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egy centrumban két sebész által operált 112 nőt (2 éves követés) össze kell hasonlítani 207 nővel, akiket huszonhat sebész operált huszonnégy központban (1 éves követés).
Kiindulási szűrés apikális (méh vagy hüvelyboltozat) II. stádiumú prolapsusra, egyidejű elülső vagy hüvelyfali prolapsussal vagy anélkül, ≥ 2. stádium a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) rendszere szerint.
Össze kell hasonlítani a műtéti adatokat, beleértve a műtéti adatokat, a szövődményeket és a kórházi tartózkodást.
Anatómiai kimenetel mérések POP-Q kiértékelésekkel. A szubjektív tüneteket prolapsus-specifikus tünetkérdőívekkel (PFIQ-7, UDI-6 és PFIQ), míg a szexuális funkciót PISQ-12-vel kell értékelni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
319
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
112 beteg egyetlen központból, míg 207 beteg 24 különböző központból
Leírás
Befogadás
- A hüvelycsúcs poszthysterectomiás prolapsusa, cisztocelevel vagy anélkül, ahol a hüvelycsúcs a hüvely teljes hosszának legalább 50%-án leereszkedik
- Méhsüllyedés, cisztocelével vagy anélkül, ahol a méhnyak elülső éle a hüvely teljes hosszának legalább 50%-a lefelé esik, és a TVL mínusz C pont = ≤ 2 cm
- Prolapsus-specifikus kismedencei tünet a kismedencei nehézség és/vagy a hüvely kidudorodása
- Reproduktív évek a múltban (biológiai vagy szaporodási döntés)
- Tudjon tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Fizikailag és kognitívan képes részt venni a szükséges nyomon követésben
- Nem teljesülnek a kizárási feltételek
Kizárási kritériumok:
- A hüvelycsúcs poszthysterectomiás prolapsusa, amikor a hüvelycsúcs a hüvely teljes hosszának kevesebb mint 50%-ára esik le, függetlenül attól, hogy cystocele van-e vagy sem
- Méh prolapsus, cisztocelével vagy anélkül, amikor a méhnyak elülső éle a teljes hüvelyhossz kevesebb mint 50%-a leereszkedik
- Ha méhnyak megnyúlás van jelen, ami megfelel: TVL mínusz pont C= >2 cm.
- Ha a prolapsusra jellemző kismedencei tünetek, mint a kismedencei nehézség és/vagy a hüvely kidudorodása nincsenek jelen
- Korábbi vagy jelenlegi kismedencei szervrák (a kezeléstől függetlenül)
- Súlyos reumás betegség
- Inzulinnal kezelt diabetes mellitus
- Kötőszöveti betegségek (SLE, Sjögrens-szindróma, Marfans-szindróma, Ehlers Dahnlos, kollagenózis, polymyositis vagy reumás myalgia)
- Jelenlegi szisztémás szteroid kezelés
- Egyéb klinikailag jelentős kismedencei rendellenességek, amelyeknél műtét javasolt, beleértve a stresszes vizelet inkontinencia, a méhnyak megnyúlása és a hátsó prolapsus
- Döntés a prolapsus műtét elvégzésére más orvosi eszközök/háló segítségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyközpontos vs. multicenter
Mindkét csoportot ugyanazzal az eszközzel (Transvaginal mesh Uphold TM Vaginal Support System) és azonos módon működtették.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonnali szövődmények aránya
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig, becslések szerint összesen nap (1-7 nap).
|
A súlyos műtéti szövődmények minden olyan műtéti eseménynek minősülnek, amely potenciálisan életveszélyes a műtéti eljárással kapcsolatban, beleértve: belső szervi perforációt (vagy egyéb sérülést), 1000 ml-t meghaladó vérzést.
|
A műtét kezdetétől a kórházi elbocsátásig, becslések szerint összesen nap (1-7 nap).
|
|
A késleltetett szövődmények aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátástól és legfeljebb 2 évig egyetlen centrumban és 1 évig multicentrikusban
|
Nemkívánatos események a követés során, amelyek újbóli kórházi kezelést vagy ismételt műtéti beavatkozást igényelnek.
|
Kórházi elbocsátástól és legfeljebb 2 évig egyetlen centrumban és 1 évig multicentrikusban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai eredmények
Időkeret: 2 év vs 1 év
|
Az anatómiai eredmény egy összetett meghatározás, amely tartalmazza a C pontot, amely a teljes hüvelyhossz felének megfelelő pont felett helyezkedik el.
Az összesített POP-Q eredményeket elemzik, hogy meghatározzák az eljárás hatékonyságát a ≥II. stádiumú elülső prolapsus vagy más, a műtét idején jelenlévő defektusok korrekciójával kapcsolatosan.
A kórházban töltött napok a műtét napjától számítanak, azaz a műtét napja az 1. nap, a hazatérés napja pedig a kórházi tartózkodás utolsó napja.
|
2 év vs 1 év
|
|
Szubjektív eredmények és szexuális funkció
Időkeret: 2 év vs 1 év
|
A szubjektív eredmény a betegek „nem” válasza a PFDI 2. kérdésére (kismedencei nehézség).
Az összetett eredmény egy szigorúan bináris kategorizálás, ahol a kismedencei nehézség/hüvely kidudorodásának fennmaradó érzése a beteg kudarcosnak minősítését eredményezi.
Tartalmazza továbbá a fő másodlagos kimenetel egyedileg mérlegelt összetevőit, a műtétet követő esetleges nemkívánatos eseményeket, valamint a betegek által jelentett urogenitális distresszt (UDI), az életminőséget (PFIQ) és a szexuális funkciót (PISQ-12), mint pl. önbevallásos kérdőívekkel mérve.
A másodlagos elemzésekhez a PFDI-20, PFIQ-7 és PISQ-12 válaszok ordinális besorolását fogják használni a javulás és a progresszió időbeli ütemének meghatározásához.
|
2 év vs 1 év
|
|
A medencefenékben lévő háló helyzetének ultrahangos feltérképezése és összefüggése az anatómiai és szubjektív eredményekkel és a szexuális funkcióval
Időkeret: 5, 7, 10 év
|
Hálózati méretek: A háló teljes középsagittális hossza, hossza a hólyagnyak (BN) szintje felett és alatt. A háló alsó széle és a pubis symphysis (PS) alsó széle és a PS szint közötti távolság. Hólyagnyak: BN és PS szint közötti távolság. BN és PS alsó él közötti távolság. Húgycső: A húgycső teljes hossza. A húgycső közepe és a PS alsó széle és a PS szint közötti távolság. Azonos vizsgálati protokollt alkalmazva, független nyugalmi és fizikai megterhelési vizsgálatot végez az ultrahangos beutaló osztály vezető nőgyógyásza és nőgyógyász. Az osztályon belüli együttható (ICC) becslése a vizsgálók között a módszer reprodukálhatóságának meghatározása érdekében. Az összegyűjtött ultrahang adatok és a klinikai eredmények statisztikai összehasonlítása. A klinikai eredmények közé tartoznak az anatómiai, szubjektív és szexuális funkciók eredményei. |
5, 7, 10 év
|
|
Fájdalommérés a páciens önbejelentésével Vizuális analóg skála (VAS-skála)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
A VAS skála egy numerikus besorolási skála, amely 0-tól 10-ig terjed (minden számjegy 1 cm), ahol a 0 a nemet, a 10 pedig a maximumot, a 0-10 közötti számjegyek pedig a fájdalom mértékét jelzik.
|
Változások az alapvonalhoz képest, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
|
A vizelet-inkontinencia mérése a páciens önbejelentésével Vizuális analóg skála (VAS-skála)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
A VAS skála egy numerikus besorolási skála, amely 0-tól 10-ig terjed (minden számjegy 1 cm), ahol a 0 a nemet, a 10 pedig a maximumot, a 0-10 közötti számjegyek pedig a vizelet-inkontinencia súlyosságát jelzik.
A vizelet-inkontinencia VAS-skála: a 0 azt jelzi, hogy nincs vizelet-inkontinencia, míg a 10 a maximális vagy súlyos vizelet-inkontinenciát jelzi.
|
Változások az alapvonalhoz képest, 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
|
A betegek elégedettségének mérése a páciens önbejelentésével Vizuális analóg skála (VAS-skála)
Időkeret: értékelést 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
A VAS skála egy numerikus besorolási skála, amely 0-tól 10-ig terjed (minden számjegy 1 cm), ahol a 0 a nemet, a 10 pedig a maximumot, a 0-10 közötti számjegyek pedig a hálóműtét utáni elégedettséget jelzik.
VAS skála a betegek elégedettségére: a 0 a nem elégedettséget, míg a 10 a maximális elégedettséget jelenti.
|
értékelést 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
|
12. A betegek azon ajánlásának mérése, hogy más betegeknek hüvelyi hálóval végezzék el ugyanazt a műtétet, ha apikális prolapsusban szenvednek, a páciens önbevallása Vizuális analóg skála (VAS-skála) alapján.
Időkeret: értékelést 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
A VAS skála egy numerikus besorolási skála, amely 0-10-ig terjed (minden számjegy 1 cm), ahol a 0 a nemet, a 10 pedig a maximumot, a 0-10 közötti számjegyek pedig az elégedettséget jelzik.
VAS skála, amely azt jelzi, hogy a betegek javasolják a többi páciensnek, hogy vegyenek részt ugyanabban a műtétben, ha apikális prolapsusban szenvednek: a 0 azt jelzi, hogy nincs ajánlás, míg a 10 a maximális ajánlást.
|
értékelést 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protokoll Dnr 2015/5: 3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .