- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04300452
Carbetocin versus ergometrin a szülés utáni vérzés megelőzésében
Carbetocin Versus Ergometrin a szülés utáni vérzés megelőzésében regionális érzéstelenítés alatt császármetszésen átesett szüléseknél. Egy vak véletlenszerű kontrollpróba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adott vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a Carbetocin és az ergometrin hatását a szülés utáni vérzés megelőzésében. Ez egy prospektív összehasonlító egyetlen vak, randomizált vizsgálat, amelyet a G.N.M.A. "Elena Venizelou". A jegyzőkönyvet a vizsgálat megkezdése előtt egy nemzetközi adatbázisba iktatják (pl. ClinicalTrials.gov). A mintát olyan szülõk alkotják, akiket császármetszéssel végeznek. A szülõket két csoportra osztják: arra a csoportra, amelyiknek karbetocint adnak be, és arra a csoportra, amelyiknek az ergometrint alkalmazzák fõ uterotóniás gyógyszerként. A véletlenszerűsítést számítógép és a ¨lezárt boríték¨ módszer segítségével érjük el. Ennél a módszernél a nyomozó postai úton vagy számítógépen kap egy lezárt borítékot, amelybe véletlenszerű szám kerül. Ez a szám az egyik kezelésnek felel meg. Az eredmények nagyobb megbízhatósága érdekében bizonyos kizárási kritériumokat határoznak meg.
A szülõk beleegyezõ nyilatkozatot kapnak, akiknek alá kell írniuk azt követõen, hogy elmagyarázták nekik a vizsgálat célját, és azt, hogy a gyógyszeres kezelés sikertelensége esetén van mentõkezelés. Ezt követően teljes körű orvosi háttér megszerzésére kerül sor, és elvégzik a szokásos laboratóriumi ellenőrzést, amely magában foglalja a vérképet, a véralvadási paramétereket, a biokémiai paramétereket és a kardiológus által végzett értékelést.
Ezt követően regionális érzéstelenítést kell végezni (spinális, epidurális vagy kombinált spinális-epidurális). Az embriókilépés és a méhlepény leválása után az ergometrin csoportban lassan 0,2 mg hatóanyagot adunk be intravénásan, bolusban, míg a karbetocin csoportban 100 mcg karbetocint adunk 100 cm3 0,9%-os N/S-ben hígítva. folyamatos gyors áramlású intravénás infúzió.
Az uterotóniás szerek hatásosságát a császármetszés befejezése után 24 órával új hemoglobin és hematokrit értékkel, valamint intraoperatív vérveszteséggel értékeljük, amelyet a műtét befejezése után géz és borogatás mérésével számítunk ki. a szívóegységben és a műtőasztal környezetében lévő vér mennyisége (9). Nyilvánvaló, hogy szükség esetén mentőterápia kerül beadásra, amely 15 NE oxitocint tartalmaz intravénás infúzióban az ergometrin csoportban és 0,2 mg ergometrint lassú bolusban a karbetocin csoportban, valamint 3 tb misoprostolt mindkét csoportban. végbélen keresztül adják be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christos KOLIAFAS
- Telefonszám: 003 6972787798
- E-mail: ckoliafas@yahoo.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ilektra Iordanidou
- Telefonszám: 003 2132051214
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 11525
- Toborzás
- Hospital "Elena Venizelou"
-
Kapcsolatba lépni:
- Christos KOLIAFAS
- Telefonszám: 2105322719
- E-mail: ckoliafas@yahoo.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női nem Terhesség 18-40 év között Nincs társbetegség
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- Kiskorú szülõk
- 40 év feletti szülõk
- Többszörös terhesség
- Szülők rendellenes placentatapadással
- Szülők, akik korábban két vagy több császármetszést végeztek
- Hematológiai betegségekben szenvedők
- Szülők, akik egyidejű betegség miatt véralvadásgátló kezelésben részesülnek
- Súlyos társbetegségben szenvedő szülések
- A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
- Császármetszés általános érzéstelenítésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Carbetocin csoport
A karbetocin csoport 100 mcg karbetocint kap 100 cc 0,9%-os N/S-ben hígítva folyamatos, gyors áramlású intravénás infúzióban.
|
Carbetocin beadása a placenta leválása után
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ergometrin csoport
Az ergometrin-maleát csoportban intravénásan 0,2 mg hatóanyagot adnak be lassan, bolusban.
|
Ergometrin beadása a méhlepény leválása után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az uterotóniás szerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával új hemoglobinnal értékeljük gr/dl-ben.
Időkeret: 2 év
|
Az uterotóniás szerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával g/dl-ben kifejezett új hemoglobinnal, valamint ml-ben mért intraoperatív vérveszteséggel értékelik, amelyet a géz és borogatás mérésével számítanak ki a műtét befejezése után. műtét, a szívóegységben lévő vér mennyisége ml-ben, valamint a műtőasztal környezetében lévő vér mennyisége.
|
2 év
|
Az uterotoniás gyógyszerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával százalékos százalékban mért új hematokrit értékkel értékelik.
Időkeret: 2 év
|
Az uterotoniás gyógyszerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával százalékos százalékban mért új hematokrit értékkel értékelik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nikoleta Iakovidou, Professor of Pediatrics NKUAthens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- carbetocin-ergometrin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .