Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carbetocin versus ergometrin a szülés utáni vérzés megelőzésében

2020. március 6. frissítette: Christos Koliafas, National and Kapodistrian University of Athens

Carbetocin Versus Ergometrin a szülés utáni vérzés megelőzésében regionális érzéstelenítés alatt császármetszésen átesett szüléseknél. Egy vak véletlenszerű kontrollpróba

Ebben a vizsgálatban a karbetocint az ergometrinnel hasonlítjuk össze a szülés utáni vérzés (PPH) megelőzésében olyan szüléseknél, akik császármetszésen esnek át, és nem jelentenek PPH kockázati tényezőt. Indikátorokként az intraoperatív vérveszteséget, valamint a császármetszés után 24 órával a hemoglobin és hematokrit értékét használjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az adott vizsgálatban a kutatók összehasonlítják a Carbetocin és az ergometrin hatását a szülés utáni vérzés megelőzésében. Ez egy prospektív összehasonlító egyetlen vak, randomizált vizsgálat, amelyet a G.N.M.A. "Elena Venizelou". A jegyzőkönyvet a vizsgálat megkezdése előtt egy nemzetközi adatbázisba iktatják (pl. ClinicalTrials.gov). A mintát olyan szülõk alkotják, akiket császármetszéssel végeznek. A szülõket két csoportra osztják: arra a csoportra, amelyiknek karbetocint adnak be, és arra a csoportra, amelyiknek az ergometrint alkalmazzák fõ uterotóniás gyógyszerként. A véletlenszerűsítést számítógép és a ¨lezárt boríték¨ módszer segítségével érjük el. Ennél a módszernél a nyomozó postai úton vagy számítógépen kap egy lezárt borítékot, amelybe véletlenszerű szám kerül. Ez a szám az egyik kezelésnek felel meg. Az eredmények nagyobb megbízhatósága érdekében bizonyos kizárási kritériumokat határoznak meg.

A szülõk beleegyezõ nyilatkozatot kapnak, akiknek alá kell írniuk azt követõen, hogy elmagyarázták nekik a vizsgálat célját, és azt, hogy a gyógyszeres kezelés sikertelensége esetén van mentõkezelés. Ezt követően teljes körű orvosi háttér megszerzésére kerül sor, és elvégzik a szokásos laboratóriumi ellenőrzést, amely magában foglalja a vérképet, a véralvadási paramétereket, a biokémiai paramétereket és a kardiológus által végzett értékelést.

Ezt követően regionális érzéstelenítést kell végezni (spinális, epidurális vagy kombinált spinális-epidurális). Az embriókilépés és a méhlepény leválása után az ergometrin csoportban lassan 0,2 mg hatóanyagot adunk be intravénásan, bolusban, míg a karbetocin csoportban 100 mcg karbetocint adunk 100 cm3 0,9%-os N/S-ben hígítva. folyamatos gyors áramlású intravénás infúzió.

Az uterotóniás szerek hatásosságát a császármetszés befejezése után 24 órával új hemoglobin és hematokrit értékkel, valamint intraoperatív vérveszteséggel értékeljük, amelyet a műtét befejezése után géz és borogatás mérésével számítunk ki. a szívóegységben és a műtőasztal környezetében lévő vér mennyisége (9). Nyilvánvaló, hogy szükség esetén mentőterápia kerül beadásra, amely 15 NE oxitocint tartalmaz intravénás infúzióban az ergometrin csoportban és 0,2 mg ergometrint lassú bolusban a karbetocin csoportban, valamint 3 tb misoprostolt mindkét csoportban. végbélen keresztül adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ilektra Iordanidou
  • Telefonszám: 003 2132051214

Tanulmányi helyek

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11525
        • Toborzás
        • Hospital "Elena Venizelou"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női nem Terhesség 18-40 év között Nincs társbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok

    • Kiskorú szülõk
    • 40 év feletti szülõk
    • Többszörös terhesség
    • Szülők rendellenes placentatapadással
    • Szülők, akik korábban két vagy több császármetszést végeztek
    • Hematológiai betegségekben szenvedők
    • Szülők, akik egyidejű betegség miatt véralvadásgátló kezelésben részesülnek
    • Súlyos társbetegségben szenvedő szülések
    • A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
    • Császármetszés általános érzéstelenítésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Carbetocin csoport
A karbetocin csoport 100 mcg karbetocint kap 100 cc 0,9%-os N/S-ben hígítva folyamatos, gyors áramlású intravénás infúzióban.
Carbetocin beadása a placenta leválása után
Más nevek:
  • Pabal
Aktív összehasonlító: Ergometrin csoport
Az ergometrin-maleát csoportban intravénásan 0,2 mg hatóanyagot adnak be lassan, bolusban.
Ergometrin beadása a méhlepény leválása után
Más nevek:
  • Mitrotan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az uterotóniás szerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával új hemoglobinnal értékeljük gr/dl-ben.
Időkeret: 2 év
Az uterotóniás szerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával g/dl-ben kifejezett új hemoglobinnal, valamint ml-ben mért intraoperatív vérveszteséggel értékelik, amelyet a géz és borogatás mérésével számítanak ki a műtét befejezése után. műtét, a szívóegységben lévő vér mennyisége ml-ben, valamint a műtőasztal környezetében lévő vér mennyisége.
2 év
Az uterotoniás gyógyszerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával százalékos százalékban mért új hematokrit értékkel értékelik.
Időkeret: 2 év
Az uterotoniás gyógyszerek hatékonyságát a császármetszés befejezése után 24 órával százalékos százalékban mért új hematokrit értékkel értékelik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nikoleta Iakovidou, Professor of Pediatrics NKUAthens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel