Regionális érzéstelenítés a fej és a nyak rekonstrukciójához
2020. március 17. frissítette: University of Florida
Regionális érzéstelenítés a perioperatív fájdalom kezelésére a fej és a nyak szabad lebenyének rekonstrukciójához: Randomizált prospektív vizsgálat
Regionális érzéstelenítési blokkok alkalmazásával a műtéti szövetdonor helyeken potenciálisan csökkentheti a műtét utáni fájdalmat, miközben csökkenti az opioidok használatát is.
Célja lehet az opioidhasználat csökkenésének, a fájdalompontszámok csökkenésének, a betegek elégedettségének mérése, valamint azért, mert a regionális anesztézia használatára jelenleg nincs kidolgozott protokoll a szabad lebeny rekonstrukciójára, és célunk az eljárás egységesítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a fej és a nyak mikrovaszkuláris fibula szabad lebeny rekonstrukciója történik
- A jóindulatú és rosszindulatú etiológiájú primer rekonstrukción átesett alanyok
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Olyan alanyok, akik valóban allergiásak a vizsgált gyógyszerekre, és korábban anafilaxiás sokkról számoltak be
- Rekonstrukció alatt álló alanyok több mint 1 szabad csappantyúval
- Másodlagos rekonstrukción áteső alanyok
- Osteonekrózis miatt műtéten átesett alanyok
- A fájdalomcsillapító programba való beiratkozás története
- Bármely alany, aki jelenleg fájdalomcsillapításban részesül, vagy jelenleg hosszú hatású opioidokat, például metadont vagy oxikontint szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fibuláris szabad flip-Block végrehajtva
Az anterolaterális comb vagy radiális alkar szabad lebenyének kísérleti/regionális anesztézia csoportjába tartozó alanyok esetében az eljárás során katétert helyeznek a donor helyre (láb vagy kar), sebágyba.
|
Az elvégzett blokk az intraoperatívan elhelyezett benntartó sebágy vagy popliteális katéter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anterolateralis comb mentes lebeny-Block végrehajtva
Leírás: Az anterolaterális comb vagy radiális alkar szabad lebenyének kísérleti/regionális anesztézia csoportjába tartozó alanyok esetében az eljárás során katétert helyeznek a donor helyre (láb vagy kar), sebágyba.
|
Az elvégzett blokk az intraoperatívan elhelyezett benntartó sebágy vagy popliteális katéter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiális alkar szabad flip-Block végrehajtva
Leírás: Az anterolaterális comb vagy radiális alkar szabad lebenyének kísérleti/regionális anesztézia csoportjába tartozó alanyok esetében az eljárás során katétert helyeznek a donor helyre (láb vagy kar), sebágyba.
|
Az elvégzett blokk az intraoperatívan elhelyezett benntartó sebágy vagy popliteális katéter
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Fibuláris szabad szárny -Control
A szokásos ellátási színvonalon túl nem végeznek további eljárásokat
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Anterolaterális comb mentes szárny-Control
A szokásos ellátási színvonalon túl nem végeznek további eljárásokat
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Radiális alkar szabad flip-Control
A szokásos ellátási színvonalon túl nem végeznek további eljárásokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 72 órával (3 nappal) a műtét után
|
Az alanyok morfium-ekvivalens dózisa.
A posztoperatív időszak az extubációval kezdődik.
|
72 órával (3 nappal) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201903261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína