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Anestesia Regional para Reconstrucción de Cabeza y Cuello

17 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida

Anestesia regional para el manejo del dolor perioperatorio para la reconstrucción con colgajo libre de cabeza y cuello: un ensayo prospectivo aleatorizado

Al utilizar bloqueos de anestesia regional en los sitios de donación de tejido quirúrgico, puede reducir potencialmente el dolor posoperatorio y al mismo tiempo reducir el uso de opioides. Puede tener como objetivo medir la reducción en el uso de opioides, la reducción en las puntuaciones de dolor, la satisfacción del paciente y porque no existe un protocolo actual establecido para el uso de anestesia regional para la reconstrucción con colgajo libre, y nuestro objetivo es estandarizar el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sometidos a reconstrucción con colgajo microvascular libre de peroné de cabeza y cuello
  • Sujetos sometidos a reconstrucción primaria por etiología tanto benigna como maligna

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos con verdaderas alergias a los medicamentos del estudio, que reportaron anafilaxia en el pasado
  • Sujetos sometidos a reconstrucción con más de 1 colgajo libre
  • Sujetos sometidos a reconstrucciones secundarias
  • Sujetos sometidos a cirugía por osteonecrosis
  • Historial de inscripción en un programa de manejo del dolor
  • Cualquier sujeto actualmente inscrito en el tratamiento del dolor o que esté tomando opioides de acción prolongada como metadona u oxycontin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colgajo libre de peroné realizado
Para los sujetos en el grupo de anestesia regional/experimental para colgajo libre anterolateral de muslo o antebrazo radial, durante el procedimiento se colocará un catéter en el sitio donante (pierna o brazo), lecho de la herida
Droga: Anestesia Regional
El bloqueo realizado es un lecho de herida permanente o un catéter poplíteo colocado intraoperatoriamente
COMPARADOR_ACTIVO: Colgajo libre anterolateral de muslo-Block realizado
Descripción: Para los sujetos en el grupo de anestesia regional/experimental para colgajo libre anterolateral de muslo o antebrazo radial, durante el procedimiento se colocará un catéter en el sitio donante (pierna o brazo), lecho de la herida
Droga: Anestesia Regional
El bloqueo realizado es un lecho de herida permanente o un catéter poplíteo colocado intraoperatoriamente
COMPARADOR_ACTIVO: Colgajo libre radial del antebrazo realizado
Descripción: Para los sujetos en el grupo de anestesia regional/experimental para colgajo libre anterolateral de muslo o antebrazo radial, durante el procedimiento se colocará un catéter en el sitio donante (pierna o brazo), lecho de la herida
Droga: Anestesia Regional
El bloqueo realizado es un lecho de herida permanente o un catéter poplíteo colocado intraoperatoriamente
SIN INTERVENCIÓN: Colgajo libre de peroné -Control
No se realizarán procedimientos adicionales más allá del estándar normal de atención.
SIN INTERVENCIÓN: Colgajo libre anterolateral de muslo-Control
No se realizarán procedimientos adicionales más allá del estándar normal de atención.
SIN INTERVENCIÓN: Colgajo libre radial del antebrazo-Control
No se realizarán procedimientos adicionales más allá del estándar normal de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas (3 días) después de la operación
Dosis equivalente de morfina de los sujetos. El postoperatorio comienza con la extubación.
72 horas (3 días) después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201903261

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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