Kardiogén sokk integrált PHenotipizálás az események csökkentéséért (CIPHER)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kardiogén sokk (CS) egy heterogén szindróma, melynek kórházi mortalitása eléri a 60%-ot, amely sajnos az idők során stagnált, annak ellenére, hogy a farmakológiai és nem gyógyszeres megközelítéssel megfigyelhető javulás, bár csak a hemodinamikai stabilizáció tekintetében.
Míg a CS nagyon korai mortalitása nagyrészt a hirtelen és súlyos keringési elégtelenséggel függ össze, a későbbi halálozást erősen befolyásolja a többszervi elégtelenséghez vezető neurohumorális és gyulladásos válasz aktiválása. A CS-vel kapcsolatos korábbi tanulmányok szinte kizárólag az akut coronaria szindrómát (ACS) követő CS-re összpontosítottak. Az akut dekompenzált szívelégtelenségben (ADHF) szenvedő betegek eltérő patofiziológiai fenotípust képviselnek, mint az akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegek, ami eltérő válaszreakcióhoz vezethet az eszközterápiára.
Az összetett biológiai jelenségekkel szemben az irányelvek nem képesek megkülönböztetni a mögöttes patofiziológiai mechanizmusokat, és nem adnak inputot a standardizáláshoz, míg a személyre szabott gyógyszer iránti igény kielégítetlen.
A változások és a gyulladás markerei (IL-6) és a fokozott endoteliális permeabilitás (Ang-2) vagy az endoteliális glikokalix perturbáció markerei (Syndecan-1 és HS) közötti összefüggések értékelése, valamint a célzott metabolomika során végzett feltáró elemzés segíthet abban, hogy jobb eredményeket érjünk el. megérteni a CS-ben részt vevő különböző biológiai mechanizmusok időbeli lefolyását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: nuccia Morici, MD
- Telefonszám: 2643 +39026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alice Sacco, MD
- Telefonszám: 2567 +39026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20162
- Toborzás
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kapcsolatba lépni:
- nuccia Morici, MD
- Telefonszám: 2643 +39026444
- E-mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Sacco, MD
- Telefonszám: 2576 +39026444
- E-mail: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és < 75, férfiak és nők;
- 1) Szisztolés vérnyomás (SBP) < 90 Hgmm vagy átlagos artériás nyomás (MAP) < 60 Hgmm, megfelelő folyadékbevitel után, ha nincs jele nyilvánvaló folyadéktúlterhelésnek; VAGY 2) vazoaktív szerek szükségessége az SBP > 90 Hgmm vagy a MAP > 60 Hgmm fenntartásához.
- Csökkent ejekciós frakció (a bal kamra szisztolés funkciója ≤35%).
- Ezen túlmenően, a jogosult betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok/elemek közül a nyilvánvaló hipoperfúzió legalább EGYIKÉNEK: megváltozott tudatállapot; izzadt és hideg bőr; vegyes vénás oxigéntelítettség < 60%; artériás laktát > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/kg/h legalább 6 órán keresztül.
- A jogosult betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai a szívpótló terápiára (HRT).
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem kerül beiratkozásra, ha az alábbi kritériumok BÁRMELYIKET észlelnek:
- Kardiogén sokk tünetei 6 órán túl.
- Szeptikus sokk nyilvánvaló szeptikus fókusszal.
- Akut szívinfarktus okozta kardiogén sokk.
- Kardiogén sokk akut myocarditis miatt.
- Tüdő thromboembolia okozta kardiogén sokk.
- Ismétlődő nagyobb aritmiák: VT vagy VF vagy AF, kamrai frekvencia > 160 bpm.
- Súlyos aortabillentyű betegség.
- Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia vagy constrictív szívburokgyulladás vagy veleszületett szívbetegség miatt kialakuló súlyos szívelégtelenség
- Súlyos perifériás érbetegség, amely ellenjavallt a mechanikai támaszték behelyezésének.
- Kardiogén sokk, akár szív-, akár nem szívműtét után.
- Baljós prognózisú társbetegségek (várható élettartam < 1 év).
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta súlyosan károsodott a felvétel előtt (eGFR<30 ml/perc/1,73 m2) vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy májcirrhosis.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok a vizsgálat során.
Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut dekompenzált szívelégtelenség
Akut dekompenzált szívelégtelenségben kezelt betegek Kardiogén sokk által komplikált
|
A Niguarda Kórházban intenzív osztályra felvett 26 ADHF CS-beteg vérét és folyadékait gyűjtik össze, és helyben tárolják. A készletezett mintákat a Milano Uni és a MilaIFC-CNR Központi Laboratóriumaiba szállítják metabolomikus és biomarkerelemzés céljából. Az értékeléshez. Az interleukin-6-ot (a szisztémás gyulladás markere), az angiopoietin-2-t (az endoteliális permeabilitás markere), a syndecan-1-et és a heparán-szulfátot (az endoteliális glikokalix markerei),2 szérumminták aliquotjait használja fel az IFC CNR. A biomarkereket értékelni fogják. ELISA analitikai technikákon keresztül, amelyek a mikrolemezen belüli kölcsönhatásokon alapulnak az elsődleges, előzetesen bevont antitest és a szérummintákban lévő specifikus fehérje között. A torma-peroxidáz (HRP) detektáló rendszerhez kapcsolódó másodlagos antitest képes felismerni és megkötni a antigén, és kolorimetriás reakciót vált ki az enzimszubsztrát hozzáadása után, amely arányos a megkötött célfehérje mennyiségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin 6 (IL-6) értéke
Időkeret: 3 év
|
A gyulladás markerei.
Mértékegység: pg/mL.
|
3 év
|
|
Az angiopoietin 2 (Ang-2) értéke
Időkeret: 3 év
|
Az endothel permeabilitás markerei.
Mértékegység: ng/mL.
|
3 év
|
|
A Syndecan-1 értéke
Időkeret: 3 év
|
Endothel glycocalyx perturbáció.
Mértékegység: ng/mL.
|
3 év
|
|
A heparán-szulfát (HS) értéke
Időkeret: 3 év
|
Endothel glikokalix perturbáció: Mértékegység: ug/mL.
|
3 év
|
|
Metabolizmus profilalkotás
Időkeret: 3 év
|
Célzott metabolomika kísérleti értékelése közel 180 molekula mennyiségi meghatározásával, beleértve az acilkarnitineket, aminosavakat és biogén aminokat, hexozidot, szfingolipideket és glicerofoszfolipideket.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43-12022020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .