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Shock cardiogeno Phenotyping integrato per la riduzione degli eventi (CIPHER)

21 marzo 2023 aggiornato da: Niguarda Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio l'andamento temporale dei diversi meccanismi biologici coinvolti nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta complicata da shock cardiogeno attraverso la valutazione dei cambiamenti e la relazione tra marcatori di infiammazione (IL-6) e marcatori di aumentata permeabilità endoteliale. Ang-2) o perturbazione del glicocalice endoteliale (Syndecan-1 e HS) e attraverso un approccio metabolomico mirato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno (CS) è una sindrome eterogenea con mortalità intraospedaliera fino al 60%, che purtroppo è rimasta stagnante nel tempo, nonostante i miglioramenti osservati con approccio farmacologico e non farmacologico, anche se solo in termini di stabilizzazione emodinamica.

Mentre la mortalità molto precoce nella CS è in gran parte correlata all'insufficienza circolatoria improvvisa e grave, la morte successiva è fortemente influenzata dall'attivazione della risposta neuroumorale e infiammatoria che porta all'insufficienza multiorgano. Precedenti studi sulla CS si sono concentrati quasi esclusivamente sulla CS a seguito di una sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con insufficienza cardiaca acutamente scompensata (ADHF) rappresentano un fenotipo fisiopatologico diverso rispetto ai pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS), che può portare a una risposta differenziale alla terapia del dispositivo.

Di fronte a fenomeni biologici complessi le linee guida non sono in grado di distinguere i meccanismi fisiopatologici sottostanti e ci danno input per standardizzare, mentre c'è un bisogno insoddisfatto di una medicina personalizzata.

La valutazione dei cambiamenti e la relazione tra marcatori di infiammazione (IL-6) e marcatori di aumentata permeabilità endoteliale (Ang-2) o perturbazione del glicocalice endoteliale (Syndecan-1 e HS) e un'analisi esplorativa attraverso la metabolomica mirata possono aiutarci a migliorare comprendere il decorso temporale dei diversi meccanismi biologici coinvolti nella CS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato, complicato da shock cardiogeno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 75 anni, uomini e donne;
  • 1) Pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mmHg o pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg, dopo un appropriato test di fluidi se non vi è alcun segno di sovraccarico di liquidi evidente; OPPURE 2) necessità di agenti vasoattivi per mantenere SBP > 90 mmHg o MAP > 60 mmHg.
  • Frazione di eiezione ridotta (funzione sistolica del ventricolo sinistro ≤35%).
  • Inoltre, i pazienti idonei devono soddisfare almeno UNO dei seguenti criteri/elementi di ipoperfusione conclamata: stato di coscienza alterato; pelle sudata e fredda; saturazione di ossigeno venoso misto < 60%; lattati arteriosi > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h per almeno 6 ore.
  • I pazienti idonei non devono avere controindicazioni alla terapia sostitutiva del cuore (HRT).

Criteri di esclusione:

Il partecipante non sarà iscritto se verrà rilevato QUALSIASI dei seguenti criteri:

  • Sintomi da shock cardiogeno oltre le 6 ore.
  • Shock settico con evidente focus settico.
  • Shock cardiogeno da infarto miocardico acuto.
  • Shock cardiogeno da miocardite acuta.
  • Shock cardiogeno da tromboembolia polmonare.
  • Aritmie maggiori ripetute: TV o FV o FA, con frequenza ventricolare > 160 bpm.
  • Grave malattia della valvola aortica.
  • Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o pericardite costrittiva o insufficienza cardiaca grave dovuta a cardiopatia congenita
  • Malattia vascolare periferica grave che controindica l'inserimento di un supporto meccanico.
  • Shock cardiogeno secondario a chirurgia cardiaca o non cardiaca.
  • Comorbidità con prognosi infausta (aspettativa di vita < 1 anno).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata gravemente compromessa prima dell'arruolamento (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o cirrosi epatica.
  • Gravidanza, allattamento o soggetti che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione.

Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scompenso cardiaco acuto scompensato
pazienti ricoverati con scompenso cardiaco acuto scompensato complicato da shock cardiogeno
Test diagnostico: ELISA
Sangue e fluidi derivati ​​saranno raccolti da 26 pazienti con ADHF CS ricoverati in terapia intensiva presso l'Ospedale Niguarda e conservati localmente. I campioni stoccati saranno spediti ai Laboratori Centrali di Milano Uni e MilaIFC-CNR per l'analisi metabolomica e dei biomarcatori, rispettivamente. interleuchina-6 (marcatore di infiammazione sistemica), angiopoietina-2 (marcatore di permeabilità endoteliale), syndecan-1 ed eparansolfato (marcatori di glicocalice endoteliale), 2 aliquote di campioni di siero saranno utilizzate da IFC CNR. I biomarcatori saranno valutati attraverso tecniche analitiche ELISA, basate sulle interazioni all'interno di una micropiastra tra un anticorpo primario pre-rivestito e la proteina specifica contenuta nei campioni di siero. Un anticorpo secondario, collegato ad un sistema di rilevamento della perossidasi di rafano (HRP), è in grado di riconoscere e legare antigene e per produrre una reazione colorimetrica dopo l'aggiunta del substrato enzimatico che è proporzionale alla quantità di proteina bersaglio legata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 3 anni
Marcatori di infiammazione. Unità di misura: pg/mL.
3 anni
Valore di angiopoietina 2 (Ang-2)
Lasso di tempo: 3 anni
Marcatori di permeabilità endoteliale. Unità di misura: ng/mL.
3 anni
Valore di Syndecan-1
Lasso di tempo: 3 anni
Perturbazione del glicocalice endoteliale. Unità di misura: ng/mL.
3 anni
Valore di eparan solfato (HS)
Lasso di tempo: 3 anni
Perturbazione del glicocalice endoteliale: Unità di misura: ug/mL.
3 anni
Profilazione metabolomica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione espositiva della metabolomica mirata attraverso la quantificazione di quasi 180 molecole, tra cui acilcarnitine, amminoacidi e ammine biogeniche, esosidi, sfingolipidi e glicerofosfolipidi.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43-12022020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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