イベント削減のための心原性ショックの統合された PHenotyping (CIPHER)
調査の概要
詳細な説明
心原性ショック(CS)は、院内死亡率が最大60%の不均一な症候群であり、残念ながら、薬理学的および非薬理学的アプローチで改善が観察されたにもかかわらず、血行動態の安定化に関してのみであったとしても、長期にわたって停滞したままです。
CS における非常に早期の死亡率は、突然の重度の循環障害に大きく関連していますが、その後の死亡は、多臓器不全につながる神経体液性および炎症反応の活性化によって強く影響を受けます。 CS に関するこれまでの研究は、ほぼ独占的に急性冠症候群 (ACS) 後の CS に焦点を当ててきました。 急性代償不全心不全 (ADHF) の患者は、急性冠症候群 (ACS) の患者と比較して病態生理学的表現型が異なるため、デバイス治療に対する反応が異なる可能性があります。
複雑な生物学的現象に直面して、ガイドラインは根底にある病態生理学的メカニズムを区別することができず、標準化するための情報を提供してくれますが、個別化医療に対する満たされていないニーズがあります。
変化の評価、および炎症マーカー (IL-6) と内皮透過性上昇マーカー (Ang-2) または内皮グリコカリックス摂動 (Syndecan-1 および HS) のマーカーとの関係、およびターゲットを絞ったメタボロミクス全体にわたる探索的分析は、より良い結果を得るのに役立つ可能性があります。 CSに関与するさまざまな生物学的メカニズムの時間経過を理解する.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:nuccia Morici, MD
- 電話番号:2643 +39026444
- メール:nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alice Sacco, MD
- 電話番号:2567 +39026444
- メール:alice.sacco@ospedaleniguarda.it
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20162
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
コンタクト:
- nuccia Morici, MD
- 電話番号:2643 +39026444
- メール:nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
コンタクト:
- Alice Sacco, MD
- 電話番号:2576 +39026444
- メール:alice.sacco@ospedaleniguarda.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の男女。
- 1) 収縮期血圧 (SBP) < 90mmHg または平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg, 明白な体液過負荷の兆候がない場合、適切な体液チャレンジの後;または 2) SBP > 90 mmHg または MAP > 60 mmHg を維持するために血管作用薬が必要。
- 駆出率の低下 (左心室収縮機能 ≤35%)。
- さらに、適格な患者は、明らかな低灌流の次の基準/項目の少なくとも 1 つに適合する必要があります。汗をかいて冷たい肌; -混合静脈酸素飽和度 < 60%;動脈乳酸 > 2 mmol/L;乏尿 < 0.5 ml/Kg/h 少なくとも 6 時間。
- 適格な患者は、心臓代替療法 (HRT) の禁忌であってはなりません。
除外基準:
次の基準のいずれかが検出される場合、参加者は登録されません。
- 6時間を超える心原性ショック症状。
- 明らかな敗血症の焦点を伴う敗血症性ショック。
- 急性心筋梗塞による心原性ショック。
- 急性心筋炎による心原性ショック。
- 肺血栓塞栓症による心原性ショック。
- 重大な不整脈の繰り返し: VT、VF、または AF、心室拍数が 160 bpm を超える。
- 重度の大動脈弁疾患。
- 閉塞性肥大型心筋症または収縮性心膜炎または先天性心疾患による重度の心不全
- -機械的サポートの挿入を禁忌とする重度の末梢血管疾患。
- 心臓手術または非心臓手術に続発する心原性ショック。
- 不吉な予後を伴う合併症(平均余命は1年未満)。
- -登録前に推定糸球体濾過率が大幅に損なわれている(eGFR <30 ml / min / 1.73 m2) または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または肝硬変。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している被験者。
-治験責任医師の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または試験の結果に影響を与える可能性がある、または試験に参加する参加者の能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
急性代償不全心不全
心原性ショックを合併した急性代償不全心不全で入院した患者
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血液および派生液は、ニグアルダ病院の集中治療室に入院した 26 人の ADHF CS 患者から収集され、ローカルに保管されます。保管されたサンプルは、メタボロミクスおよびバイオマーカー分析のために、それぞれミラノ大学およびミラ IFC-CNR の中央研究所に出荷されます。評価するにはインターロイキン-6 (全身性炎症のマーカー)、アンジオポエチン-2 (内皮透過性のマーカー)、シンデカン-1、およびヘパラン硫酸 (内皮グリコカリックスのマーカー)、2 血清サンプルのアリコートが IFC CNR によって使用されます。バイオマーカーは評価されます。プレコートされた一次抗体と血清サンプルに含まれる特定のタンパク質との間のマイクロプレート内での相互作用に基づく ELISA 分析技術により、西洋ワサビペルオキシダーゼ (HRP) 検出システムにリンクする二次抗体は、抗原、および結合した標的タンパク質の量に比例する酵素基質の添加後に比色反応を生成する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インターロイキン 6 (IL-6) の値
時間枠:3年
|
炎症のマーカー。
測定単位: pg/mL。
|
3年
|
アンジオポエチン 2 (Ang-2) の値
時間枠:3年
|
内皮透過性のマーカー。
測定単位: ng/mL。
|
3年
|
シンデカン-1の価値
時間枠:3年
|
内皮グリコカリックス摂動。
測定単位: ng/mL。
|
3年
|
ヘパラン硫酸(HS)の値
時間枠:3年
|
内皮グリコカリックス摂動: 測定単位: ug/mL。
|
3年
|
メタボロミクス プロファイリング
時間枠:3年
|
アシルカルニチン、アミノ酸、生体アミン、ヘキソシド、スフィンゴ脂質、グリセロリン脂質など、約 180 分子の定量化によるターゲット メタボロミクスの調査的評価。
|
3年
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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