Fenotipado integrado de shock cardiogénico para la reducción de eventos (CIPHER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico (SC) es un síndrome heterogéneo con una mortalidad intrahospitalaria de hasta el 60%, que lamentablemente se ha mantenido estancado en el tiempo, a pesar de observar mejoras con abordaje farmacológico y no farmacológico, aunque solo en términos de estabilización hemodinámica.
Si bien la mortalidad muy temprana en SC está relacionada en gran medida con una falla circulatoria repentina y grave, la muerte posterior está fuertemente influenciada por la activación de la respuesta neurohumoral e inflamatoria que conduce a una falla multiorgánica. Los estudios previos sobre SC se han centrado casi exclusivamente en SC después de un síndrome coronario agudo (SCA). Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) representan un fenotipo fisiopatológico diferente en comparación con los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA, por sus siglas en inglés), lo que puede conducir a una respuesta diferente a la terapia con dispositivos.
Ante fenómenos biológicos complejos, las guías son incapaces de distinguir los mecanismos fisiopatológicos subyacentes y nos dan insumos para estandarizar, mientras que existe una necesidad insatisfecha de una medicina personalizada.
La evaluación de los cambios y la relación entre los marcadores de inflamación (IL-6) y los marcadores de aumento de la permeabilidad endotelial (Ang-2) o la perturbación del glucocáliz endotelial (Syndecan-1 y HS) y un análisis exploratorio a través de la metabolómica dirigida pueden ayudarnos a mejorar comprender el curso temporal de los diferentes mecanismos biológicos implicados en la SC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nuccia Morici, MD
- Número de teléfono: 2643 +39026444
- Correo electrónico: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alice Sacco, MD
- Número de teléfono: 2567 +39026444
- Correo electrónico: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- nuccia Morici, MD
- Número de teléfono: 2643 +39026444
- Correo electrónico: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
-
Contacto:
- Alice Sacco, MD
- Número de teléfono: 2576 +39026444
- Correo electrónico: alice.sacco@ospedaleniguarda.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 75, hombres y mujeres;
- 1) Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o presión arterial media (PAM) < 60 mmHg, después de una sobrecarga de líquidos adecuada si no hay signos de sobrecarga de líquidos manifiesta; O 2) necesidad de agentes vasoactivos para mantener la PAS > 90 mmHg o la PAM > 60 mmHg.
- Fracción de eyección reducida (función sistólica del ventrículo izquierdo ≤35%).
- Además, los pacientes elegibles deben cumplir al menos UNO de los siguientes criterios/elementos de hipoperfusión manifiesta: estado alterado de conciencia; piel sudorosa y fría; saturación de oxígeno venoso mixto < 60%; lactatos arteriales > 2 mmol/L; oliguria < 0,5 ml/Kg/h durante al menos 6 horas.
- Los pacientes elegibles no deben tener contraindicaciones para la terapia de reemplazo cardíaco (TRH).
Criterio de exclusión:
El participante no será inscrito si se detecta CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Síntomas de shock cardiogénico más allá de las 6 horas.
- Choque séptico con evidente foco séptico.
- Shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio.
- Shock cardiogénico por miocarditis aguda.
- Shock cardiogénico por tromboembolismo pulmonar.
- Arritmias mayores reiteradas: TV o FV o FA, con frecuencia ventricular > 160 lpm.
- Enfermedad severa de la válvula aórtica.
- Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o pericarditis constrictiva o insuficiencia cardíaca grave por cardiopatía congénita
- Vasculopatía periférica grave que contraindique la inserción de soportes mecánicos.
- Shock cardiogénico secundario a cirugía cardíaca o no cardíaca.
- Comorbilidades de pronóstico ominoso (esperanza de vida < 1 año).
- Tasa de filtración glomerular estimada severamente deteriorada antes de la inscripción (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o cirrosis hepática.
- Sujetos embarazadas, lactantes o que planean un embarazo durante el transcurso del ensayo.
Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo o pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
pacientes ingresados con Insuficiencia cardiaca Aguda descompensada Complicada por shock cardiogénico
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Se recolectará sangre y fluidos derivados de 26 pacientes con ADHF CS admitidos en cuidados intensivos en el Hospital Niguarda y almacenados localmente. Las muestras almacenadas se enviarán a los Laboratorios Centrales de Milano Uni y MilaIFC-CNR para el análisis metabolómico y de biomarcadores, respectivamente. Para evaluar interleucina-6 (marcador de inflamación sistémica), angiopoyetina-2 (marcador de permeabilidad endotelial), sindecano-1 y sulfato de heparán (marcadores de glucocáliz endotelial)2, IFC CNR utilizará alícuotas de muestras de suero. Se evaluarán los biomarcadores a través de técnicas analíticas ELISA, basadas en las interacciones dentro de una microplaca entre un anticuerpo primario recubierto previamente y la proteína específica contenida en las muestras de suero. Un anticuerpo secundario, vinculado a un sistema de detección de peroxidasa de rábano picante (HRP), es capaz de reconocer y unir antígeno, y para producir una reacción colorimétrica después de la adición del sustrato enzimático que es proporcional a la cantidad de la proteína objetivo unida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de la interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 3 años
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Marcadores de inflamación.
Unidad de medida: pg/mL.
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3 años
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Valor de Angiopoyetina 2 (Ang-2)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Marcadores de permeabilidad endotelial.
Unidad de medida: ng/mL.
|
3 años
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Valor de Syndecan-1
Periodo de tiempo: 3 años
|
Perturbación del glucocáliz endotelial.
Unidad de medida: ng/mL.
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3 años
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|
Valor de heparán sulfato (HS)
Periodo de tiempo: 3 años
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Perturbación del glucocáliz endotelial: Unidad de medida: ug/mL.
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3 años
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Perfiles metabolómicos
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación exploratoria de la metabolómica dirigida a través de la cuantificación de casi 180 moléculas, incluidas acilcarnitinas, aminoácidos y aminas biogénicas, hexósido, esfingolípidos y glicerofosfolípidos.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43-12022020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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