Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиогенный шок Интегрированное PHenotyping для уменьшения событий (CIPHER)

21 марта 2023 г. обновлено: Niguarda Hospital
Целью данного исследования является лучшее понимание динамики различных биологических механизмов, вовлеченных в острую декомпенсированную сердечную недостаточность, осложненную кардиогенным шоком, при оценке изменений и взаимосвязи между маркерами воспаления (ИЛ-6) и маркерами повышенной проницаемости эндотелия. Ang-2) или нарушение эндотелиального гликокаликса (Syndecan-1 и HS) и в рамках целевого метаболического подхода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиогенный шок (КС) представляет собой гетерогенный синдром с внутригоспитальной летальностью до 60%, который, к сожалению, с течением времени остается стагнирующим, несмотря на наблюдаемые улучшения при фармакологическом и немедикаментозном подходе, пусть и только в плане гемодинамической стабилизации.

В то время как очень ранняя смертность при КС в значительной степени связана с внезапной и тяжелой недостаточностью кровообращения, на последующую смерть сильно влияет активация нейрогуморальной и воспалительной реакции, приводящей к полиорганной недостаточности. Предыдущие исследования КС были почти исключительно сосредоточены на КС после острого коронарного синдрома (ОКС). Пациенты с острой декомпенсацией сердечной недостаточности (ОДСН) представляют другой патофизиологический фенотип по сравнению с пациентами с острым коронарным синдромом (ОКС), что может привести к различному ответу на терапию устройством.

Перед лицом сложных биологических явлений руководящие принципы неспособны различить лежащие в их основе патофизиологические механизмы и дать нам информацию для стандартизации, в то время как существует неудовлетворенная потребность в персонализированной медицине.

Оценка изменений и взаимосвязи между маркерами воспаления (IL-6) и маркерами повышенной проницаемости эндотелия (Ang-2) или нарушения эндотелиального гликокаликса (Syndecan-1 и HS), а также исследовательский анализ в ходе целевых метаболомических исследований могут помочь нам лучше понять понять временной ход различных биологических механизмов, вовлеченных в CS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, осложненной кардиогенным шоком

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и < 75 лет, мужчины и женщины;
  • 1) систолическое артериальное давление (САД) < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт. ст. после соответствующей инфузионной нагрузки, если нет признаков явной перегрузки жидкостью; ИЛИ 2) потребность в вазоактивных препаратах для поддержания САД > 90 мм рт.ст. или САД > 60 мм рт.ст.
  • Снижение фракции выброса (систолическая функция левого желудочка ≤35%).
  • Кроме того, подходящие пациенты должны соответствовать хотя бы ОДНОМУ из следующих критериев/признаков явной гипоперфузии: измененное состояние сознания; потная и холодная кожа; насыщение кислородом смешанной венозной крови < 60%; артериальные лактаты > 2 ммоль/л; олигурия <0,5 мл/кг/ч в течение не менее 6 часов.
  • Подходящие пациенты не должны иметь противопоказаний к заместительной терапии сердца (ЗГТ).

Критерий исключения:

Участник не будет зачислен, если будет обнаружен ЛЮБОЙ из следующих критериев:

  • Симптомы кардиогенного шока более 6 часов.
  • Септический шок с выраженным септическим очагом.
  • Кардиогенный шок вследствие острого инфаркта миокарда.
  • Кардиогенный шок вследствие острого миокардита.
  • Кардиогенный шок вследствие легочной тромбоэмболии.
  • Повторяющиеся большие аритмии: ЖТ, ФЖ или ФП с частотой желудочковых сокращений > 160 ударов в минуту.
  • Тяжелое заболевание аортального клапана.
  • Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или констриктивный перикардит или тяжелая сердечная недостаточность вследствие врожденного порока сердца
  • Тяжелое заболевание периферических сосудов, при котором противопоказана механическая поддержка.
  • Кардиогенный шок, вторичный по отношению к кардиохирургическим или внесердечным хирургическим вмешательствам.
  • Сопутствующие заболевания с неблагоприятным прогнозом (ожидаемая продолжительность жизни < 1 года).
  • Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации серьезно снижена до включения в исследование (рСКФ <30 мл/мин/1,73). m2) или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) или цирроз печени.
  • Беременные, кормящие или субъекты, планирующие беременность в ходе исследования.

Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
больные, поступившие с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, осложненной кардиогенным шоком
Диагностический тест: ИФА
Кровь и полученные жидкости будут собраны у 26 пациентов с ADHF CS, поступивших в отделение интенсивной терапии в больнице Нигуарда, и будут храниться на месте. Образцы будут отправлены в центральные лаборатории в Milano Uni и MilaIFC-CNR для анализа метаболомы и биомаркеров, соответственно. Для оценки интерлейкин-6 (маркер системного воспаления), ангиопоэтин-2 (маркер эндотелиальной проницаемости), синдекан-1 и гепарансульфат (маркеры эндотелиального гликокаликса), 2 аликвоты образцов сыворотки будут использоваться IFC CNR. Биомаркеры будут оцениваться с помощью аналитических методов ELISA, основанных на взаимодействии внутри микропланшета между первичным предварительно покрытым антителом и специфическим белком, содержащимся в образцах сыворотки. Вторичное антитело, связанное с системой обнаружения пероксидазы хрена (HRP), способно распознавать и связывать антигена и провести колориметрическую реакцию после добавления субстрата фермента, которая пропорциональна количеству связанного целевого белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 3 года
Маркеры воспаления. Единица измерения: пг/мл.
3 года
Значение ангиопоэтина 2 (Ang-2)
Временное ограничение: 3 года
Маркеры эндотелиальной проницаемости. Единица измерения: нг/мл.
3 года
Значение Синдекана-1
Временное ограничение: 3 года
Нарушение эндотелиального гликокаликса. Единица измерения: нг/мл.
3 года
Значение гепарансульфата (HS)
Временное ограничение: 3 года
Нарушение эндотелиального гликокаликса: Единица измерения: мкг/мл.
3 года
Метаболомическое профилирование
Временное ограничение: 3 года
Исследовательская оценка целевой метаболомики посредством количественного определения почти 180 молекул, включая ацилкарнитины, аминокислоты и биогенные амины, гексозиды, сфинголипиды и глицерофосфолипиды.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niguarda Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43-12022020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ИФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться