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Choc cardiogénique PHénotypage intégré pour la réduction des événements (CIPHER)

21 mars 2023 mis à jour par: Niguarda Hospital
Le but de cette étude est de mieux comprendre l'évolution temporelle des différents mécanismes biologiques impliqués dans l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë compliquée par un choc cardiogénique tout au long de l'évaluation des changements et la relation entre les marqueurs de l'inflammation (IL-6) et les marqueurs de l'augmentation de la perméabilité endothéliale ( Ang-2) ou perturbation du glycocalyx endothélial (Syndecan-1 et HS) et tout au long d'une approche métabolomique ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc cardiogénique (SC) est un syndrome hétérogène avec une mortalité hospitalière jusqu'à 60%, qui est malheureusement resté stable dans le temps, malgré les améliorations observées avec l'approche pharmacologique et non pharmacologique, même si seulement en termes de stabilisation hémodynamique.

Alors que la mortalité très précoce dans le CS est largement liée à une défaillance soudaine et grave de la circulation, la mort ultérieure est fortement influencée par l'activation de la réponse neurohumorale et inflammatoire conduisant à une défaillance multiviscérale. Les études précédentes sur le CS se sont presque exclusivement concentrées sur le CS après un syndrome coronarien aigu (SCA). Les patients atteints d'insuffisance cardiaque en décompensation aiguë (ADHF) représentent un phénotype physiopathologique différent de celui des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA), ce qui peut entraîner une réponse différentielle au traitement par dispositif.

Face à des phénomènes biologiques complexes, les recommandations sont incapables de distinguer les mécanismes physiopathologiques sous-jacents et nous donnent des éléments pour normaliser, alors qu'il existe un besoin non satisfait d'une médecine personnalisée.

L'évaluation des changements et la relation entre les marqueurs d'inflammation (IL-6) et les marqueurs d'augmentation de la perméabilité endothéliale (Ang-2) ou de perturbation du glycocalyx endothélial (Syndecan-1 et HS) et une analyse exploratoire tout au long de la métabolomique ciblée peuvent nous aider à mieux comprendre comprendre l'évolution temporelle des différents mécanismes biologiques impliqués dans le SC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, compliquée d'un choc cardiogénique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et < 75 ans, hommes et femmes ;
  • 1) Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg, après une provocation liquidienne appropriée s'il n'y a aucun signe de surcharge liquidienne manifeste ; OU 2) besoin d'agents vasoactifs pour maintenir la PAS > 90 mmHg ou la PAM > 60 mmHg.
  • Fraction d'éjection réduite (fonction systolique du ventricule gauche ≤35%).
  • De plus, les patients éligibles doivent répondre à au moins UN des critères/éléments suivants d'hypoperfusion manifeste : état de conscience altéré ; peau moite et froide; saturation veineuse mixte en oxygène < 60 % ; lactates artériels > 2 mmol/L ; oligurie < 0,5 ml/Kg/h pendant au moins 6 heures.
  • Les patients éligibles ne doivent pas avoir de contre-indications à la thérapie de remplacement cardiaque (THS).

Critère d'exclusion:

Le participant ne sera pas inscrit si l'UN des critères suivants est détecté :

  • Symptômes de choc cardiogénique au-delà de 6 heures.
  • Choc septique avec foyer septique évident.
  • Choc cardiogénique dû à un infarctus aigu du myocarde.
  • Choc cardiogénique dû à une myocardite aiguë.
  • Choc cardiogénique dû à une thromboembolie pulmonaire.
  • Arythmies majeures réitérantes : TV ou FV ou FA, avec fréquence ventriculaire > 160 bpm.
  • Maladie valvulaire aortique sévère.
  • Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou péricardite constrictive ou insuffisance cardiaque grave due à une cardiopathie congénitale
  • Maladie vasculaire périphérique sévère qui contre-indique l'insertion d'un support mécanique.
  • Choc cardiogénique secondaire à une chirurgie cardiaque ou non cardiaque.
  • Comorbidités à pronostic sombre (espérance de vie < 1 an).
  • Débit de filtration glomérulaire estimé sévèrement altéré avant l'inscription (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou une cirrhose du foie.
  • Enceintes, allaitantes ou sujets planifiant une grossesse au cours de l'essai.

Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
patients admis avec Insuffisance cardiaque aiguë décompensée compliquée par un choc cardiogénique
Test diagnostique: ELISA
Le sang et les fluides dérivés seront prélevés sur 26 patients ADHF CS admis en soins intensifs à l'hôpital Niguarda et stockés localement. l'interleukine-6 ​​(marqueur de l'inflammation systémique), l'angiopoïétine-2 (marqueur de la perméabilité endothéliale), le syndécan-1 et l'héparane sulfate (marqueurs du glycocalyx endothélial),2 des aliquotes d'échantillons de sérum seront utilisés par l'IFC CNR. Les biomarqueurs seront évalués par des techniques analytiques ELISA, basées sur les interactions à l'intérieur d'une microplaque entre un anticorps primaire pré-enrobé et la protéine spécifique contenue dans les échantillons de sérum. Un anticorps secondaire, lié à un système de détection de peroxydase de raifort (HRP), est capable de reconnaître et de lier le l'antigène, et pour produire une réaction colorimétrique après l'ajout du substrat enzymatique qui est proportionnelle à la quantité de protéine cible liée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur de l'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 3 années
Marqueurs d'inflammation. Unité de mesure : pg/mL.
3 années
Valeur de l'angiopoïétine 2 (Ang-2)
Délai: 3 années
Marqueurs de perméabilité endothéliale. Unité de mesure : ng/mL.
3 années
Valeur du Syndécan-1
Délai: 3 années
Perturbation du glycocalyx endothélial. Unité de mesure : ng/mL.
3 années
Valeur du sulfate d'héparane (HS)
Délai: 3 années
Perturbation du glycocalyx endothélial : Unité de mesure : ug/mL.
3 années
Profilage métabolomique
Délai: 3 années
Évaluation exploratoire de la métabolomique ciblée à travers la quantification de près de 180 molécules, dont les acylcarnitines, les acides aminés et les amines biogènes, les hexosides, les sphingolipides et les glycérophospholipides.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43-12022020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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