Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új agyi PET-betét klinikai fordítása szimultán PET/MR-hez

2021. november 14. frissítette: Craig Levin, Stanford University
Ennek a projektnek az elsődleges célja egy agyi célú PET-betét megvalósíthatóságának tanulmányozása egy MR-szkennerhez az emberi agy PET/MR-képeinek egyidejű beszerzésére. A tanulmány azt is lehetővé teszi, hogy összehasonlítsuk a vizsgáló agyának dedikált PET-betétének képalkotó teljesítményét egy kereskedelmi forgalomban kapható, teljes testre állandóan integrált PET/MRI-rendszerrel, amely szokásos radiofarmakont használ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány legfeljebb 40 résztvevőt von be.

  1. A Stanfordon 20 résztvevő kapott FDA által jóváhagyott PET nyomjelzőt (pl. amiloid, FDG stb.), és
  2. 20 résztvevő Stanfordból, akik előzetesen radiofarmakon injekciót kaptak egy másik PET képalkotó rendszerrel végzett vizsgálathoz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A teljes test sugárdózisa az elmúlt évben kevesebb, mint 5000 mrem
  2. Az injektált nyomjelző vizsgálatokra szánt (más vizsgálathoz nem kapcsolódó) alanyoknak hajlandónak kell lenniük/képesnek kell lenniük 6-12 mCi FDG vagy Neuraceq radiotracer injekció beadására. Mindkét nyomjelzőt az FDA jóváhagyta
  3. Az alanyok életkora legalább 21 év
  4. Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja
  5. Az alanyt a PI egészségesnek minősíti az önbevallásos kérdőív alapján

Kizárási kritériumok:

  1. Azoknál a betegeknél, akik nyomjelző injekciót kapnak, nincs ismert allergia a képalkotó szerekkel szemben
  2. A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa van
  3. A résztvevő terhes vagy szoptat
  4. Fém implantátumok (MRI ellenjavallt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar-1
20 résztvevőt toboroznak, beadják őket radiofarmakonnal, és leképezik őket a 3T PETMR-en PET betéttel.
Diagnosztikai vizsgálat: Injektált radiotracer PET betéttel
  1. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  2. A résztvevők kapnak egy kis mennyiségű FDA által jóváhagyott radiotracert. A PET betétet egy 3T MRI szkennerbe helyezik, ahol a PET és az MRI képalkotás elkészül.
Kísérleti: Kar-2
20 résztvevőt más képalkotó vizsgálatokból vesznek fel, amelyek már kaptak (előinjekciózott) radiofarmakont. Ezek az alanyok nem kapnak további radiofarmakon injekciót.
Diagnosztikai vizsgálat: Előinjektált csoport PET betéttel
  1. Minden vizsgálati eljárás megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  2. Azok a résztvevők, akik radiotracert kaptak egy másik PET képalkotó rendszerhez. A PET betétet egy 3T MRI szkennerbe helyezik, ahol a PET és az MRI képalkotás elkészül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PETMR kép
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kulcsfontosságú specifikus mérés az eredményül kapott PET/MR kép, amelyet az egy alany szkennelése során nyerünk.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-55044

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Injektált radiotracer PET betéttel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel