Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó szinapszisok [11C] UCB-J-vel az emberi agyban

2023. november 15. frissítette: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
A tanulmány célja a radioaktív pozitronemissziós tomográfia (PET) [11C]UCB-J nyomkövető alkalmazása a skizofrénia neurális szinaptikus metszés hipotézisének tesztelésére. Ez a képalkotó módszer lehetővé teszi a szinaptikus sűrűség számszerűsítését az élő emberi agyban, és példátlan képességgel rendelkezik a neuropszichiátriai betegség hátterében álló szinaptikus patológia közvetlen vizsgálatára. A neurális szinaptikus metszés hipotézise azt feltételezi, hogy a skizofrénia kulcsfontosságú patogén folyamata a neurális szinapszisok túlzott kiürülése a fejlődés során. A [11C]UCB-J által igazolt csökkent szinaptikus denzitás igazolása skizofrénia esetén számos úttörő klinikai innovációhoz vezethet, például laboratóriumi alapú diagnosztikához és prognosztikához, valamint új, betegségmódosító kezelésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig

  • SZ résztvevőknek:

    • A vizsgálat előtt legalább két hétig stabil gyógyszeres kezelés mellett
    • A skizofrénia, a skizofréniaforma vagy a skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa
    • Képes PET-MR vizsgálat elvégzésére szedáció használata nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A hatóanyag felhasználása a vizsgálattól számított három hónapon belül
  • IQ < 70
  • Súlyos orvosi neurológiai betegség vagy jelentős fejsérülés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz, beleértve a mágneses rezonanciával nem kompatibilis fémeket vagy hardvereket, beleértve a pacemakereket, cochleáris implantátumokat és golyókat a kritikus szerv közelében
  • Súly > 350 font vagy olyan nagy testtartás, amelyet az MR-szkenner nem tud elviselni
  • A klausztrofóbia története vagy jelenlegi állapota
  • Képtelenség megfelelni az alapvető tanulmányi követelményeknek, például az utasítások követésének és a pontosságnak

  • HC résztvevőknek:

    • Pszichotikus rendellenességben szenvedő elsőfokú rokon jelenléte
    • A súlyos pszichiátriai betegségek élethosszig tartó diagnózisa

  • SZ résztvevőknek:

    • Instabil pszichiátriai tünetek a vizsgálat idején, pl. akut öngyilkosság, kiemelkedő pszichózis vagy viselkedési zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges kontroll (HC) résztvevők
A résztvevők pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia (PET-MR) képalkotáson esnek át a [11C]UCB-J radiotracer segítségével.
Drog: [11C]UCB-J radiotracer
I.V. legfeljebb 15 mCi (0,3 rems-nek megfelelő) bolus beadása az antecubitalis vénába
Eszköz: PET-MR
Pozitron emissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás, a szkennelés időtartama akár 120 perc
Kísérleti: Skizofrénia (SZ) Résztvevők
A résztvevők pozitronemissziós tomográfia-mágneses rezonancia (PET-MR) képalkotáson esnek át a [11C]UCB-J radiotracer segítségével.
Drog: [11C]UCB-J radiotracer
I.V. legfeljebb 15 mCi (0,3 rems-nek megfelelő) bolus beadása az antecubitalis vénába
Eszköz: PET-MR
Pozitron emissziós tomográfia és mágneses rezonancia képalkotás, a szkennelés időtartama akár 120 perc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresztmetszeti különbségek a szinaptikus sűrűségben a HC és az SZ résztvevői között
Időkeret: 120 perc (a szkennelés időtartama)
A szinaptikus sűrűséget a regionális kötési potenciállal (BP_ND) mérjük, amely a [11C]UCB-J kötődés mértéke. A BP_ND a 2. egyszerűsített referencia szövetmodell (Wu & Carson, 2002) és a centrum semiovale referenciarégió használatával lesz származtatva. Ezt a módszert a közelmúltban más kutatók is alkalmazták neuropszichiátriai mintákban (Chen et al., 2018). Mind a feltáró voxel-alapú BP_ND, mind az érdeklődési terület (ROI) BP_ND összehasonlításra kerül a csoportok között. A ROI-k közé tartozik a striatum, a dorsolaterális prefrontális kéreg, a hippocampus és a felső temporális kéreg.
120 perc (a szkennelés időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Davidzon, Guido, M.D.

Együttműködők

Weston Havens Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs adatmegosztási terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [11C]UCB-J radiotracer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel