Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A monoaminokon túl: A nociceptin/orphanin FQ receptor szerepe súlyos depresszióban

2024. január 9. frissítette: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Ez a tanulmány a Nociceptin/Orphanin FQ receptorrendszer szerepét vizsgálja olyan egyének agyában, akik jelenleg vagy korábban súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvednek. Azt is megvizsgálja, hogy a depresszióban szenvedő egyének hogyan hoznak bizonyos döntéseket, és mely agyi régiók vesznek részt az ilyen döntésekben. Az MRI-n, PET-en, biopéldányokon (azaz véren, nyálon) és viselkedési feladatokon keresztül gyűjtött információkat a jövőben a depressziós tünetek előrejelzésére fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás átfogó céljai a következők: (1) a Nociceptin/Orphanin FQ receptorrendszer aktivitása a jelenlegi vagy remitív MDD-ben szenvedő egyének körében; (2) a megközelítési/elkerülési viselkedés neurális alapjai jelenlegi vagy remittált MDD-kben; (3) stressz által kiváltott gyulladás remittált MDD-ben szenvedő egyénekben; (4) idegi markerek, amelyek előrejelzik a betegség jövőbeli lefolyását.

Ezt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) innovatív módszerével érik el a megközelítési/elkerülési döntéshozatali feladatok során, a nyugalmi pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

228

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatás alanyai 228 résztvevő lesz, akiket a Depresszió, Szorongás és Stresszkutató Központ (Igaz.: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.) a közösségből toborzott. A demográfiailag egyező résztvevők a következők: (1) 38 résztvevő jelenlegi MDD-vel; (2) 38 résztvevő múltbeli MDD-vel; és (3) 38 egészséges kontroll.

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Minden nem, faj és etnikai származású, 18 és 45 év közöttiek
  • Képes írásbeli beleegyezését adni, és folyékonyan beszél angolul
  • Jobbkezes
  • A pszichotróp gyógyszerek hiánya legalább 2 hétig
  • Okostelefonja van (iPhone vagy Android) (az ökológiai pillanatnyi értékeléshez szükséges)

Felvételi feltételek a „Remitted MDD” csoporthoz:

  • Megfelel minden tantárgy felvételi kritériumainak, valamint:
  • Az MDD története a DSM-5 szerint
  • Szorongásos zavar hiánya az elmúlt két hónapban

Felvételi feltételek a „Jelenlegi MDD” csoporthoz:

  • Megfelel minden tantárgy felvételi kritériumainak, valamint:
  • A DSM-5 által meghatározott MDD jelenléte
  • Szorongásos zavar hiánya az elmúlt két hónapban

Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:

  • Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyok, akiknél a járóbeteg-kezelést a vizsgálati klinikus nem biztonságosnak találta. Ezeket a betegeket azonnal megfelelő klinikai kezelésre utalják
  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert (definíció szerint orális fogamzásgátló tabletta vagy implantátum, óvszer, rekeszizom, spermicid, IUD, s/p petevezeték lekötés vagy vazektómiás partner)
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Pszichiátriai betegségek anamnézisében, kivéve a depressziót vagy a szorongásos zavarokat a jelenlegi MDD és Remitted MDD csoportban
  • A kábítószer-használati zavar vagy alkoholfogyasztási zavar anamnézisében (ahogy ezeket a kifejezéseket a DSM-5 határozza meg); kivéve, ha a depressziós alanyok anamnézisében „enyhe” szer-/alkoholhasználati zavar szerepel, csak akkor, ha az legalább 12 hónapja véget ért.
  • Kokain- vagy stimuláns-használat vagy dopaminerg szerek anamnézisében
  • Demencia anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, vagy 26-nál kisebb pontszám a mini mentális állapotvizsgálaton a szűrővizsgálaton;
  • Olyan betegek, akiknek hangulati vagy hangulatilag inkongruens pszichotikus jellemzői vannak
  • Egyéb pszichotróp szerek jelenlegi használata
  • A hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Betegek, akiknek életében elektrokonvulzív terápia (ECT) volt
  • A szabványos MRI biztonsági követelmények be nem tartása
  • Rendellenes EKG és laboreredmények
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Az artériás vonal ellenjavallatai (pl. rendellenes Allen-teszt eredménye, Raynaud-szindróma, vérszegénység vagy vérzési rendellenesség, vérvétel miatti ájulás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MDD alanyok
Major depressziós zavarral diagnosztizált alanyok
Eszköz: Averzív ingerek
Averzív ingerként az elektrotaktilis stimulációt fogják használni. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a korábban MGH által jóváhagyott IRB-kkel végzett vizsgálatokban (Milad et al., 2013).
Drog: PET radiotracer
Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptid nyomkövetőt ([11C] NOP-1A) használunk PET radiotracerként. Körülbelül 10 mCi ebből a nyomjelzőből intravénásan adnak be lassú bólusként 60 másodperc alatt, a PET képalkotás megkezdésével. Körülbelül 60 ml vért vesznek le egy artériából a dinamikus PET felvétel során, hogy megmérjék a vér N/OFQ szintjét.
Átadott MDD témák
Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos depressziós zavar epizód szerepelt a múltban
Eszköz: Averzív ingerek
Averzív ingerként az elektrotaktilis stimulációt fogják használni. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a korábban MGH által jóváhagyott IRB-kkel végzett vizsgálatokban (Milad et al., 2013).
Drog: PET radiotracer
Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptid nyomkövetőt ([11C] NOP-1A) használunk PET radiotracerként. Körülbelül 10 mCi ebből a nyomjelzőből intravénásan adnak be lassú bólusként 60 másodperc alatt, a PET képalkotás megkezdésével. Körülbelül 60 ml vért vesznek le egy artériából a dinamikus PET felvétel során, hogy megmérjék a vér N/OFQ szintjét.
Kontroll alanyok
Alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt ismert neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
Eszköz: Averzív ingerek
Averzív ingerként az elektrotaktilis stimulációt fogják használni. Az averzív inger enyhe, fél másodperces stimuláció formájában jut el a bokához, egy szubjektív küszöbhöz kalibrálva, amely kellemetlen, de nem fájdalmas. Ezt a stimulációt a Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC.) biztosítja. Ft. Lauderdale, FL). Korábbi modelljét, a DS71-et biztonságosan alkalmazták a korábban MGH által jóváhagyott IRB-kkel végzett vizsgálatokban (Milad et al., 2013).
Drog: PET radiotracer
Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptid nyomkövetőt ([11C] NOP-1A) használunk PET radiotracerként. Körülbelül 10 mCi ebből a nyomjelzőből intravénásan adnak be lassú bólusként 60 másodperc alatt, a PET képalkotás megkezdésével. Körülbelül 60 ml vért vesznek le egy artériából a dinamikus PET felvétel során, hogy megmérjék a vér N/OFQ szintjét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai interjú
Időkeret: Alapvonal
A pszichológiai állapot felmérésére
Alapvonal
Viselkedési teljesítmény a valószínűségi jutalmazási feladaton (PRT)
Időkeret: Alapvonal
a PRT felméri, hogy az egyének mennyire képesek tanulni a jutalomból
Alapvonal
MRI adatok
Időkeret: Szűrőlátogatást követő 30 napon belül
A megközelítés-elkerülő döntéshozatali magatartás neurális korrelációinak tesztelésére
Szűrőlátogatást követő 30 napon belül
Nyál kortizol
Időkeret: Alapvonal
A stresszszint felméréséhez
Alapvonal
PET adatok
Időkeret: Szűrőlátogatást követő 30 napon belül
A Nociceptin/Oprhanin FQ receptorrendszer aktivitásának értékelésére
Szűrőlátogatást követő 30 napon belül
Az artériás vér adatai
Időkeret: Alapvonal
a PET modellezésére és a Nociceptin/Orphanin FQ szintjének értékelésére a véráramban
Alapvonal
Nyomon követési klinikai interjúk
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
A pszichológiai állapot változásainak felmérése
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
a depressziós tünetek önbevallása
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Gyermekkori trauma kérdőív (CTQ)
Időkeret: Alapvonal
a gyermekkori trauma önbevallási mérőszáma
Alapvonal
Orvosi eredményfelmérés – rövid űrlap (SF-36)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
önbeszámoló a testi működést, a fizikai szerepműködést, a társas működést stb. mérő alskálákkal.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
a stresszszint önbeszámoló mérőszáma
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Alapvonal
a pozitív és negatív hatás önbevallása
Alapvonal
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív (Q-LES-Q)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Az elégedettség és élvezet önbevallása a különböző területeken (például munka, szabadidő, társadalmi kapcsolatok)
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Snaith Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
önbeszámoló örömmérő
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Gondolat és érzés kérdőív (TFQ)
Időkeret: Alapvonal
önbevallás mértéke a nehéz helyzetekben való megrekedtség érzékelésére
Alapvonal
Győzési skála (DS)
Időkeret: Alapvonal
önbeszámoló a vereség észlelésének mértéke
Alapvonal
Kérdőív a kiszámíthatatlanságról gyermekkorban (QUIC)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
önbeszámoló mérőszáma a szülői környezet kiszámíthatatlanságának a felnövésben
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Hangulati és szorongásos tünetek kérdőíve (MASQ)
Időkeret: Alapvonal
a hangulati tünetek súlyosságának önbeszámoló mérőszáma, beleértve a depresszióhoz és a szorongáshoz kapcsolódó 4 alskálát
Alapvonal
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Alapvonal
Méri és különbséget tesz a szorongás között
Alapvonal
PRT feladat utáni kérdőív
Időkeret: Alapvonal
a résztvevők PRT-feladat-ingerekkel kapcsolatos gondolatainak önbeszámoló mérőszáma
Alapvonal
Időbeli élvezeti élmény skála (TEPS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
a jutalmak akarására és élvezetére való képesség önbevallása
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Alapvonal
az öngyilkosság klinikai mércéje
Alapvonal
Hamilton-depresszió besorolási skála (HAMD-17)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
a depresszió súlyosságának klinikai mérőszáma
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
A depressziós tünetek gyors leltárja (QIDS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
a depresszió súlyosságának klinikai mérőszáma
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónappal és 12 hónappal a PET-látogatás után
Kognitív-viselkedési elkerülési skála (CBAS)
Időkeret: Alapvonal
a tulajdonságok elkerülésének önbevallása
Alapvonal
Stressz és csapások leltár (STRAIN)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal a PET-látogatás után
önbeszámoló mérőszáma az egész életen át tartó akut és krónikus stressznek való kitettségről, amely hatással lehet a mentális és fizikai egészségre
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónappal a PET-látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mclean Hospital

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Averzív ingerek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel